Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Strongyloides-infektion (TSSI)

28. november 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

En sammenlignende undersøgelse af to regimer af Ivermectin til behandling af Strongyloides Stercoralis-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det serologiske respons hos patienter med S. stercoralis-infektion efter behandling med et regime på to enkeltdoser på 200 µg/kg ivermectin givet med 2 ugers mellemrum versus et regime på to enkeltdoser på 200 µg/kg af ivermectin givet i to på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 2 enkeltdoser af ivermectin med 200 µg/kg med 2 ugers mellemrum versus ivermectin med 200 µg/kg i 2 på hinanden følgende dage. Patienter vil blive randomiseret 50-50 til undersøgelsesgrupperne ved hjælp af fødselsdato og en tilfældig taltabel. Alle patienter vil blive interviewet for at indhente sygehistorien under den indledende evaluering. Patienterne vil blive spurgt om demografiske data på et spørgeskema skrevet på engelsk og spansk. Fysiske undersøgelser, baseline blodcelletal, serumkemi, HTLV-1 (human T-celle lymfotrofisk virus) serologi, en IgE (immunoglobulin E), en afføringsprøve til O&P og en graviditetstest vil blive udført som rutinemæssig behandling for alle patienter modtager i øjeblikket i vores klinik. Procedurer: Strongyloides serologi vil blive udført i parasitologisk laboratorium på Jacobi Hospital med en intern ELISA, der bruger et 31-kDA(kilodalton) rekombinant proteinantigen (kaldet NIE) afledt fra L3-stadiet af S. stercoralis og oprenset fra E. coli BL21 indeholdende pET30b-plasmid. Når den interne serologi er udført, vil serum blive banket, så det kan være tilgængeligt at køre sammen med prøver taget under opfølgningsbesøg. Blodprøver vil også blive indsamlet og sendt til Laboratory of Parasitic Diseases (LPD) ved NIAID- National Institutes of Health (NIH) for at udføre andre serologiske teknikker, herunder Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) baseret på NIE og det rekombinante antigen S stercoralis immunoreaktivt antigen (SsIR). Derudover vil afføring blive indsamlet fra alle patienter og fikseret i SAF (natriumacetat, eddikesyre og formalin), for at tjekke for Strongyloides stercoralis larver. Hvis det er muligt, vil der blive anskaffet frisk afføring for at kontrollere for larver ved hjælp af Baermann-teknikken, og en alikvot vil blive frosset og sendt til NIH til DNA-ekstraktion og PCR (polymerasekædereaktion as).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Positiv for Strongyloides serologisk infektion (som bestemt ved ELISA)

Ekskluderingskriterier:

  • Svær intestinal Strongyloides-infektion
  • Dissemineret Strongyloidiasis infektion
  • Gravide og ammende kvinder
  • HTLV-1 co-infektion
  • Patienter med ubestemte resultater på Strongyloides serologi
  • Patienter, der er immunsupprimerede
  • Kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 og 2
Deltagerne vil modtage 200 µg/kg ivermectin dagligt i to på hinanden følgende dage med morgenmad.
Medicin: Ivermectin
Ivermectin er en anti-parasit
Andre navne:
  • Stromectol
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 og 14
Deltagerne vil modtage 200 µg/kg ivermectin på dag et og dag 14 med morgenmad.
Medicin: Ivermectin
Ivermectin er en anti-parasit
Andre navne:
  • Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Strongyloides serologi målt ved ELISA 3-4 måneder efter behandling
Tidsramme: 3-4 måneder efter behandling
Niveauet af Strongyloides-serologi som målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse af infektion. >0,3 OD (optisk tæthed) betyder positiv for infektion, mens <0,29 OD betyder negativ (ingen infektion).
3-4 måneder efter behandling
Niveau af Strongyloides serologi målt ved ELISA 6-8 måneder efter behandling
Tidsramme: 6-8 måneder efter behandling
Niveauet af Strongyloides-serologi som målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse af infektion. >0,3 OD (optisk tæthed) betyder positiv for infektion, mens <0,29 OD betyder negativ (ingen infektion).
6-8 måneder efter behandling
Niveau af Strongyloides serologi målt ved ELISA 9-12 måneder efter behandling
Tidsramme: 9-12 måneder efter behandling
Niveauet af Strongyloides-serologi som målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse af infektion. >0,3 OD (optisk tæthed) betyder positiv for infektion, mens <0,29 OD betyder negativ (ingen infektion).
9-12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strongyloidiasis

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner