Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Strongyloides-infeksjon (TSSI)

28. november 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En sammenlignende studie av to regimer av Ivermectin for behandling av Strongyloides Stercoralis-infeksjon

Målet med denne studien er å evaluere den serologiske responsen hos pasienter med S. stercoralis-infeksjon etter behandling med et regime på to enkeltdoser på 200 µg/kg ivermectin gitt med 2 ukers mellomrom versus et regime på to enkeltdoser på 200 µg/kg av ivermectin gitt i to påfølgende dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2 enkeltdoser av ivermectin med 200 µg/kg med 2 ukers mellomrom versus ivermectin med 200 µg/kg i 2 påfølgende dager. Pasienter vil bli randomisert 50-50 til studiegruppene ved bruk av fødselsdato og en tilfeldig talltabell. Alle pasienter vil bli intervjuet for å få medisinsk historie under den første evalueringen. Pasienter vil bli spurt om demografiske data på et spørreskjema skrevet på engelsk og spansk. Fysiske undersøkelser, baseline blodcelletall, serumkjemi, HTLV-1 (humant T-celle lymfotrofisk virus) serologi, en IgE (immunoglobulin E), en avføringsprøve for O&P og en graviditetstest vil bli utført som rutinemessig behandling for alle pasienter mottar for tiden i vår klinikk. Prosedyrer: Strongyloides serologi vil bli utført i parasitologilaboratoriet på Jacobi Hospital med en intern ELISA som bruker et 31-kDA(kilodalton) rekombinant proteinantigen (kalt NIE) avledet fra L3-stadiet av S. stercoralis og renset fra E. coli BL21 inneholdende pET30b-plasmid. Når den interne serologien er utført, vil serumet bli banket, slik at det kan være tilgjengelig å kjøre sammen med prøver tatt under oppfølgingsbesøk. Blodprøver vil også bli samlet inn og sendt til Laboratory of Parasitic Diseases (LPD) ved NIAID- National Institutes of Health (NIH) for å utføre andre serologiske teknikker, inkludert Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) basert på NIE og det rekombinante antigenet S. stercoralis immunreaktivt antigen (SsIR). I tillegg vil avføring samles opp fra alle pasienter og fikseres i SAF (natriumacetat, eddiksyre og formalin), for å se etter Strongyloides stercoralis larver. Hvis mulig, vil fersk avføring bli anskaffet for å sjekke for larver ved bruk av Baermann-teknikken, og en alikvot vil bli frosset og sendt til NIH for DNA-ekstraksjon og PCR (polymerase chain reaction as).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Positiv for Strongyloides serologisk infeksjon (som bestemt ved ELISA)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig intestinal Strongyloides-infeksjon
  • Disseminert Strongyloidiasis-infeksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • HTLV-1 ko-infeksjon
  • Pasienter med ubestemte resultater på Strongyloides-serologi
  • Pasienter som er immunsupprimerte
  • Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 og 2
Deltakerne vil motta 200 µg/kg ivermektin daglig i to påfølgende dager med frokost.
Ivermectin er en anti-parasitt
Andre navn:
  • Stromectol
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 og 14
Deltakerne vil motta 200 µg/kg ivermektin på dag én og dag 14 med frokost.
Ivermectin er en anti-parasitt
Andre navn:
  • Stromectol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av Strongyloides-serologi målt ved ELISA 3-4 måneder etter behandling
Tidsramme: 3-4 måneder etter behandling
Nivået av Strongyloides-serologi målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse av infeksjon. >0,3 OD (optisk tetthet) betyr positiv for infeksjon mens <0,29 OD betyr negativ (ingen infeksjon).
3-4 måneder etter behandling
Nivå av Strongyloides-serologi målt ved ELISA 6-8 måneder etter behandling
Tidsramme: 6-8 måneder etter behandling
Nivået av Strongyloides-serologi målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse av infeksjon. >0,3 OD (optisk tetthet) betyr positiv for infeksjon mens <0,29 OD betyr negativ (ingen infeksjon).
6-8 måneder etter behandling
Nivå av Strongyloides-serologi målt ved ELISA 9-12 måneder etter behandling
Tidsramme: 9-12 måneder etter behandling
Nivået av Strongyloides-serologi målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse av infeksjon. >0,3 OD (optisk tetthet) betyr positiv for infeksjon mens <0,29 OD betyr negativ (ingen infeksjon).
9-12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strongyloidiasis

Kliniske studier på Ivermectin

Abonnere