- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605758
Behandling av Strongyloides-infeksjon (TSSI)
28. november 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
En sammenlignende studie av to regimer av Ivermectin for behandling av Strongyloides Stercoralis-infeksjon
Målet med denne studien er å evaluere den serologiske responsen hos pasienter med S. stercoralis-infeksjon etter behandling med et regime på to enkeltdoser på 200 µg/kg ivermectin gitt med 2 ukers mellomrom versus et regime på to enkeltdoser på 200 µg/kg av ivermectin gitt i to påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2 enkeltdoser av ivermectin med 200 µg/kg med 2 ukers mellomrom versus ivermectin med 200 µg/kg i 2 påfølgende dager.
Pasienter vil bli randomisert 50-50 til studiegruppene ved bruk av fødselsdato og en tilfeldig talltabell.
Alle pasienter vil bli intervjuet for å få medisinsk historie under den første evalueringen.
Pasienter vil bli spurt om demografiske data på et spørreskjema skrevet på engelsk og spansk.
Fysiske undersøkelser, baseline blodcelletall, serumkjemi, HTLV-1 (humant T-celle lymfotrofisk virus) serologi, en IgE (immunoglobulin E), en avføringsprøve for O&P og en graviditetstest vil bli utført som rutinemessig behandling for alle pasienter mottar for tiden i vår klinikk. Prosedyrer: Strongyloides serologi vil bli utført i parasitologilaboratoriet på Jacobi Hospital med en intern ELISA som bruker et 31-kDA(kilodalton) rekombinant proteinantigen (kalt NIE) avledet fra L3-stadiet av S. stercoralis og renset fra E. coli BL21 inneholdende pET30b-plasmid.
Når den interne serologien er utført, vil serumet bli banket, slik at det kan være tilgjengelig å kjøre sammen med prøver tatt under oppfølgingsbesøk.
Blodprøver vil også bli samlet inn og sendt til Laboratory of Parasitic Diseases (LPD) ved NIAID- National Institutes of Health (NIH) for å utføre andre serologiske teknikker, inkludert Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) basert på NIE og det rekombinante antigenet S. stercoralis immunreaktivt antigen (SsIR).
I tillegg vil avføring samles opp fra alle pasienter og fikseres i SAF (natriumacetat, eddiksyre og formalin), for å se etter Strongyloides stercoralis larver.
Hvis mulig, vil fersk avføring bli anskaffet for å sjekke for larver ved bruk av Baermann-teknikken, og en alikvot vil bli frosset og sendt til NIH for DNA-ekstraksjon og PCR (polymerase chain reaction as).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Positiv for Strongyloides serologisk infeksjon (som bestemt ved ELISA)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig intestinal Strongyloides-infeksjon
- Disseminert Strongyloidiasis-infeksjon
- Gravide og ammende kvinner
- HTLV-1 ko-infeksjon
- Pasienter med ubestemte resultater på Strongyloides-serologi
- Pasienter som er immunsupprimerte
- Kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 og 2
Deltakerne vil motta 200 µg/kg ivermektin daglig i to påfølgende dager med frokost.
|
Ivermectin er en anti-parasitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 og 14
Deltakerne vil motta 200 µg/kg ivermektin på dag én og dag 14 med frokost.
|
Ivermectin er en anti-parasitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av Strongyloides-serologi målt ved ELISA 3-4 måneder etter behandling
Tidsramme: 3-4 måneder etter behandling
|
Nivået av Strongyloides-serologi målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse av infeksjon.
>0,3 OD (optisk tetthet) betyr positiv for infeksjon mens <0,29 OD betyr negativ (ingen infeksjon).
|
3-4 måneder etter behandling
|
|
Nivå av Strongyloides-serologi målt ved ELISA 6-8 måneder etter behandling
Tidsramme: 6-8 måneder etter behandling
|
Nivået av Strongyloides-serologi målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse av infeksjon.
>0,3 OD (optisk tetthet) betyr positiv for infeksjon mens <0,29 OD betyr negativ (ingen infeksjon).
|
6-8 måneder etter behandling
|
|
Nivå av Strongyloides-serologi målt ved ELISA 9-12 måneder etter behandling
Tidsramme: 9-12 måneder etter behandling
|
Nivået av Strongyloides-serologi målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerer tilstedeværelse av infeksjon.
>0,3 OD (optisk tetthet) betyr positiv for infeksjon mens <0,29 OD betyr negativ (ingen infeksjon).
|
9-12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-233
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strongyloidiasis
-
Mahidol UniversityAtlantic Laboratory LtdFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Centro per le Malattie TropicaliEuropean CommissionFullførtStrongyloidiasisItalia, Spania, Storbritannia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkjentStrongyloidiasis | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarFullførtSsRI/NIE rekombinant antigen ELISA for oppfølging av pasienter infisert av Strongyloides StercoralisStrongyloides Stercoralis-infeksjonItalia
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro...FullførtStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonEcuador
-
Jennifer KeiserNational Institute of Public Health, Vientiane, LaosFullførtStrongyloides Stercoralis-infeksjonLao folkets Demokratiske Republikk
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, CambodiaFullførtStrongyloides Stercoralis-infeksjonKambodsja
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteNational Institute of Public Health, Vientiane, LaosFullførtStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonLao folkets Demokratiske Republikk
-
Universidad Nacional de SaltaAlbert B. Sabin Vaccine Institute; Fundación Mundo SanoUkjentHelminthiasis | Strongyloides Stercoralis-infeksjonArgentina
Kliniske studier på Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTilbaketrukket
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCFullførtRosacea i ansiktetForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtLus; HodelusForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåSolid svulst, voksen
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkjent
-
Helm Vision GroupRekrutteringFokus for studien er å vurdere effektiviteten av aktuell ivermektin for å eliminere øyevippeermerForente stater
-
South Valley UniversityRekruttering