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Behandlung einer Strongyloides-Infektion (TSSI)

28. November 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine vergleichende Studie von zwei Therapien mit Ivermectin zur Behandlung einer Strongyloides-Stercoralis-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der serologischen Reaktion bei Patienten mit S. stercoralis-Infektion nach einer Behandlung mit einem Behandlungsschema mit zwei Einzeldosen von 200 µg/kg Ivermectin im Abstand von 2 Wochen im Vergleich zu einem Behandlungsschema mit zwei Einzeldosen von 200 µg/kg von Ivermectin an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 2 Einzeldosen von 200 µg/kg Ivermectin im Abstand von 2 Wochen versus 200 µg/kg Ivermectin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Patienten werden unter Verwendung des Geburtsdatums und einer Zufallszahlentabelle 50-50 auf die Studiengruppen randomisiert. Alle Patienten werden während der ersten Untersuchung befragt, um die Krankengeschichte zu erhalten. Die Patienten werden anhand eines Fragebogens in englischer und spanischer Sprache nach demografischen Daten gefragt. Körperliche Untersuchungen, Basiswerte der Blutkörperchen, Serumchemie, HTLV-1-Serologie (humanes T-Zell-lymphotrophes Virus), ein IgE (Immunglobulin E), eine Stuhlprobe für O & P und ein Schwangerschaftstest werden routinemäßig bei allen Patienten durchgeführt derzeit in unserer Klinik erhalten. Verfahren: Die Strongyloides-Serologie wird im Parasitologielabor des Jacobi-Krankenhauses mit einem hauseigenen ELISA durchgeführt, der ein 31-kDA (Kilodalton) rekombinantes Proteinantigen (als NIE bezeichnet) verwendet, das aus dem L3-Stadium von S. stercoralis stammt und gereinigt aus E. coli BL21, enthaltend pET30b-Plasmid. Sobald die hausinterne Serologie durchgeführt wurde, wird das Serum in einer Bank gespeichert, sodass es zusammen mit Proben, die während der Nachsorgeuntersuchungen entnommen wurden, verwendet werden kann. Blutproben werden auch gesammelt und an das Labor für parasitäre Krankheiten (LPD) der NIAID-National Institutes of Health (NIH) gesendet, um andere serologische Techniken durchzuführen, einschließlich des Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) auf der Grundlage von NIE und dem rekombinanten Antigen S B. stercoralis immunreaktives Antigen (SsIR). Außerdem werden von allen Patienten Stuhlproben gesammelt und in SAF (Natriumacetat, Essigsäure und Formalin) fixiert, um auf Strongyloides stercoralis-Larven zu prüfen. Wenn möglich, wird frischer Stuhl gewonnen, um mit der Baermann-Technik nach Larven zu suchen, und ein Aliquot wird eingefroren und zur DNA-Extraktion und PCR (Polymerase-Kettenreaktion) an das NIH geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Positiv für Strongyloides-Infektion in der Serologie (bestimmt durch ELISA)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere intestinale Strongyloides-Infektion
  • Disseminierte Strongyloidiasis-Infektion
  • Schwangere und stillende Frauen
  • HTLV-1-Koinfektion
  • Patienten mit unbestimmten Ergebnissen in der Strongyloides-Serologie
  • Patienten, die immunsupprimiert sind
  • Einverständniserklärung kann nicht gelesen und verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin an den Tagen 1 und 2
Die Teilnehmer erhalten täglich 200 µg/kg Ivermectin an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit Frühstück.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin ist ein Antiparasitikum
Andere Namen:
  • Stromectol
Aktiver Komparator: Ivermectin an den Tagen 1 und 14
Die Teilnehmer erhalten am ersten und am 14. Tag 200 µg/kg Ivermectin zum Frühstück.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin ist ein Antiparasitikum
Andere Namen:
  • Stromectol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen durch ELISA 3–4 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), weist auf das Vorliegen einer Infektion hin. >0,3 OD (optische Dichte) bedeutet positiv für eine Infektion, während <0,29 OD negativ (keine Infektion) bedeutet.
3-4 Monate nach der Behandlung
Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen durch ELISA 6–8 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), weist auf das Vorliegen einer Infektion hin. >0,3 OD (optische Dichte) bedeutet positiv für eine Infektion, während <0,29 OD negativ (keine Infektion) bedeutet.
6-8 Monate nach der Behandlung
Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen durch ELISA 9–12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 9-12 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Strongyloides-Serologie, gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), weist auf das Vorliegen einer Infektion hin. >0,3 OD (optische Dichte) bedeutet positiv für eine Infektion, während <0,29 OD negativ (keine Infektion) bedeutet.
9-12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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