Tratamento da Infecção por Strongyloides (TSSI)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Um Estudo Comparativo de Dois Regimes de Ivermectina para o Tratamento da Infecção por Strongyloides Stercoralis
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta sorológica em pacientes com infecção por S. stercoralis após tratamento com um regime de duas doses únicas de 200 µg/kg de ivermectina administradas com 2 semanas de intervalo versus um regime de duas doses únicas de 200 µg/kg de ivermectina administrados em dois dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 2 doses únicas de ivermectina a 200 µg/kg com 2 semanas de intervalo versus ivermectina a 200 µg/kg por 2 dias consecutivos.
Os pacientes serão randomizados 50-50 para os grupos de estudo usando a data de nascimento e uma tabela de números aleatórios.
Todos os pacientes serão entrevistados para obter o histórico médico durante a avaliação inicial.
Os pacientes serão questionados sobre dados demográficos em um questionário escrito em inglês e espanhol.
Exames físicos, contagem de células sanguíneas basais, química sérica, sorologia para HTLV-1 (vírus linfotrófico de células T humanas), IgE (imunoglobulina E), amostra de fezes para O & P e teste de gravidez serão realizados como cuidados de rotina para todos os pacientes atualmente recebem em nossa clínica.Procedimentos: A sorologia de Strongyloides será realizada no laboratório de parasitologia do Hospital Jacobi com um ELISA interno que usa um antígeno de proteína recombinante de 31 kDA (kilodalton) (denominado NIE) derivado do estágio L3 de S. stercoralis e purificado a partir do plasmídeo pET30b contendo E. coli BL21.
Assim que a sorologia interna for realizada, o soro será armazenado em um banco, para que possa estar disponível para execução em conjunto com as amostras coletadas durante as visitas de acompanhamento.
Amostras de sangue também serão coletadas e enviadas ao Laboratório de Doenças Parasitárias (LPD) do NIAID- National Institutes of Health (NIH) para realização de outras técnicas sorológicas, incluindo o Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) baseado no NIE e no antígeno S recombinante .stercoralis antígeno imunorreativo (SsIR).
Além disso, as fezes serão coletadas de todos os pacientes e fixadas em SAF (acetato de sódio, ácido acético e formalina), para verificação de larvas de Strongyloides stercoralis.
Se possível, serão obtidas fezes frescas para verificar larvas usando a técnica de Baermann e uma alíquota será congelada e enviada ao NIH para extração de DNA e PCR (reação em cadeia da polimerase).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina M Coyle, MD
- Número de telefone: 718-918-4455
- E-mail: christina.coyle@einstein.yu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Herbert B Tanowitz, MD
- Número de telefone: 718-430-3342
- E-mail: herbert.tanowitz@einstein.yu.edu
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Positivo para infecção sorológica por Strongyloides (conforme determinado por ELISA)
Critério de exclusão:
- Infecção intestinal grave por Strongyloides
- Infecção por estrongiloidíase disseminada
- Mulheres grávidas e lactantes
- Coinfecção HTLV-1
- Pacientes com resultados indeterminados na sorologia para Strongyloides
- Pacientes imunossuprimidos
- Incapaz de ler e entender o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivermectina nos dias 1 e 2
Os participantes receberão 200 µg/kg de ivermectina diariamente por dois dias consecutivos com café da manhã.
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A ivermectina é um antiparasitário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ivermectina nos dias 1 e 14
Os participantes receberão 200 µg/kg de ivermectina no primeiro e no 14º dia com café da manhã.
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A ivermectina é um antiparasitário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sorologia para Strongyloides medido por ELISA 3-4 meses após o tratamento
Prazo: 3-4 meses após o tratamento
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O nível de sorologia para Strongyloides medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) indica a presença de infecção.
>0,3 DO (densidade óptica) significa positivo para infecção, enquanto <0,29 DO significa negativo (sem infecção).
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3-4 meses após o tratamento
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Nível de sorologia para Strongyloides medido por ELISA 6-8 meses após o tratamento
Prazo: 6-8 meses após o tratamento
|
O nível de sorologia para Strongyloides medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) indica a presença de infecção.
>0,3 DO (densidade óptica) significa positivo para infecção, enquanto <0,29 DO significa negativo (sem infecção).
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6-8 meses após o tratamento
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Nível de sorologia para Strongyloides medido por ELISA 9 a 12 meses após o tratamento
Prazo: 9-12 meses após o tratamento
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O nível de sorologia para Strongyloides medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) indica a presença de infecção.
>0,3 DO (densidade óptica) significa positivo para infecção, enquanto <0,29 DO significa negativo (sem infecção).
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9-12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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