Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Strongyloides-infectie (TSSI)

28 november 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een vergelijkende studie van twee regimes van ivermectine voor de behandeling van Strongyloides Stercoralis-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de serologische respons bij patiënten met S. stercoralis-infectie na behandeling met een regime van twee enkelvoudige doses van 200 µg/kg ivermectine met een tussenpoos van 2 weken versus een regime van twee enkelvoudige doses van 200 µg/kg. van ivermectine gegeven in twee opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om 2 enkelvoudige doses ivermectine van 200 µg/kg te krijgen met een tussentijd van 2 weken versus ivermectine van 200 µg/kg gedurende 2 opeenvolgende dagen. Patiënten worden 50-50 gerandomiseerd naar de studiegroepen met behulp van de geboortedatum en een tabel met willekeurige getallen. Alle patiënten zullen tijdens de eerste evaluatie worden geïnterviewd om de medische geschiedenis te verkrijgen. Patiënten zullen worden gevraagd naar demografische gegevens op een vragenlijst die in het Engels en Spaans is geschreven. Lichamelijke onderzoeken, baseline bloedceltellingen, serumchemie, HTLV-1 (humaan T-cel lymfotrofisch virus) serologie, een IgE (immunoglobuline E), een ontlastingsmonster voor O & P en een zwangerschapstest zullen worden uitgevoerd als routinezorg alle patiënten die momenteel in onze kliniek worden ontvangen. Procedures: Strongyloides-serologie zal worden uitgevoerd in het parasitologielaboratorium van het Jacobi-ziekenhuis met een interne ELISA die een recombinant eiwitantigeen van 31 kDA (kilodalton) gebruikt (NIE genoemd) afgeleid van het L3-stadium van S. stercoralis en gezuiverd uit E. coli BL21 dat pET30b-plasmide bevat. Zodra de in-house serologie is uitgevoerd, wordt het serum opgeslagen, zodat het beschikbaar kan zijn om te worden gebruikt in combinatie met monsters die zijn genomen tijdens vervolgbezoeken. Er zullen ook bloedmonsters worden verzameld en naar het Laboratory of Parasitic Diseases (LPD) van de NIAID-National Institutes of Health (NIH) worden gestuurd om andere serologische technieken uit te voeren, waaronder de Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) op basis van NIE en het recombinante antigeen S stercoralis immunoreactief antigeen (SsIR). Daarnaast wordt ontlasting van alle patiënten verzameld en gefixeerd in SAF (natriumacetaat, azijnzuur en formaline), om te controleren op larven van Strongyloides stercoralis. Indien mogelijk wordt verse ontlasting verkregen om te controleren op larven met behulp van de Baermann-techniek en een aliquot wordt ingevroren en naar de NIH gestuurd voor DNA-extractie en PCR (polymerasekettingreactie as).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Positief voor Strongyloides-serologische infectie (zoals bepaald door ELISA)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige intestinale Strongyloides-infectie
  • Gedissemineerde Strongyloidiasis-infectie
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • HTLV-1 co-infectie
  • Patiënten met onbepaalde resultaten op Strongyloides-serologie
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivermectine op dag 1 en 2
Deelnemers krijgen gedurende twee opeenvolgende dagen dagelijks 200 µg/kg ivermectine bij het ontbijt.
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine is een antiparasitair middel
Andere namen:
  • Stromectol
Actieve vergelijker: Ivermectine op dag 1 en 14
Deelnemers krijgen 200 µg/kg ivermectine op dag één en dag 14 bij het ontbijt.
Geneesmiddel: Ivermectine
Ivermectine is een antiparasitair middel
Andere namen:
  • Stromectol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van Strongyloides-serologie zoals gemeten met ELISA 3-4 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3-4 maanden na de behandeling
Het niveau van de Strongyloides-serologie zoals gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) duidt op de aanwezigheid van een infectie. >0,3 OD (optische dichtheid) betekent positief voor infectie, terwijl <0,29 OD negatief betekent (geen infectie).
3-4 maanden na de behandeling
Niveau van Strongyloides-serologie zoals gemeten met ELISA 6-8 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de behandeling
Het niveau van de Strongyloides-serologie zoals gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) duidt op de aanwezigheid van een infectie. >0,3 OD (optische dichtheid) betekent positief voor infectie, terwijl <0,29 OD negatief betekent (geen infectie).
6-8 maanden na de behandeling
Niveau van Strongyloides-serologie zoals gemeten met ELISA 9-12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 9-12 maanden na de behandeling
Het niveau van de Strongyloides-serologie zoals gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) duidt op de aanwezigheid van een infectie. >0,3 OD (optische dichtheid) betekent positief voor infectie, terwijl <0,29 OD negatief betekent (geen infectie).
9-12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strongyloïdiasis

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren