类圆线虫感染的治疗 (TSSI)
2023年11月28日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
伊维菌素两种方案治疗类圆线虫感染的比较研究
本研究的目的是评估接受两次 200 µg/kg 伊维菌素间隔 2 周单次给药方案与两次单次 200 µg/kg 伊维菌素方案治疗后粪类圆线虫感染患者的血清学反应连续两天给予伊维菌素。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配接受 2 次单次剂量的伊维菌素 200 µg/kg，相隔 2 周与伊维菌素 200 µg/kg 连续 2 天。
使用出生日期和随机数字表将患者随机分配到研究组 50-50。
在初步评估期间，将采访所有患者以获取病史。
患者将被问到一份用英语和西班牙语编写的问卷调查中的人口统计数据。
体检、基线血细胞计数、血清化学、HTLV-1（人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒）血清学、IgE（免疫球蛋白 E）、O & P 粪便样本和妊娠试验将作为所有患者的常规护理进行目前在我们的诊所接受。程序：类圆线虫血清学将在 Jacobi 医院的寄生虫学实验室使用内部 ELISA 进行，该实验室使用来自粪类圆线虫 L3 阶段的 31-kDA（千道尔顿）重组蛋白抗原（称为 NIE）并从含有 pET30b 质粒的大肠杆菌 BL21 中纯化。
一旦进行了内部血清学分析，血清将被储存起来，因此它可以与后续访问期间采集的样本一起运行。
血液样本也将被收集并发送到 NIAID- 国立卫生研究院 (NIH) 的寄生虫病实验室 (LPD) 以执行其他血清学技术，包括基于 NIE 和重组抗原 S 的荧光素酶免疫沉淀系统测定 (LIPS) . 粪类圆线虫免疫反应性抗原 (SsIR)。
此外，将从所有患者收集粪便并将其固定在 SAF（醋酸钠、醋酸和福尔马林）中，以检查粪类圆线虫幼虫。
如果可能，将获取新鲜粪便以使用 Baermann 技术检查幼虫，并将等分试样冷冻并送至 NIH 进行 DNA 提取和 PCR（聚合酶链反应 as）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 类圆线虫血清学感染呈阳性（通过 ELISA 确定）
排除标准：
- 严重的肠道类圆线虫感染
- 播散性类圆线虫病感染
- 孕妇和哺乳期妇女
- HTLV-1 合并感染
- 类圆线虫血清学结果不确定的患者
- 免疫抑制患者
- 无法阅读和理解同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 天和第 2 天使用伊维菌素
参与者将连续两天在早餐时每天接受 200 µg/kg 的伊维菌素。
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伊维菌素是一种抗寄生虫药
其他名称：
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有源比较器：第 1 天和第 14 天使用伊维菌素
参与者将在第一天和第 14 天含早餐接受 200 µg/kg 伊维菌素。
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伊维菌素是一种抗寄生虫药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 3-4 个月通过 ELISA 测量类圆线虫血清学水平
大体时间：治疗后3-4个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的类圆线虫血清学水平表明存在感染。
>0.3 OD（光密度）表示感染阳性，而 <0.29 OD 表示阴性（无感染）。
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治疗后3-4个月
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治疗后 6-8 个月通过 ELISA 测量的类圆线虫血清学水平
大体时间：治疗后6-8个月
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的类圆线虫血清学水平表明存在感染。
>0.3 OD（光密度）表示感染阳性，而 <0.29 OD 表示阴性（无感染）。
|
治疗后6-8个月
|
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治疗后 9-12 个月时通过 ELISA 测量的类圆线虫血清学水平
大体时间：治疗后9-12个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的类圆线虫血清学水平表明存在感染。
>0.3 OD（光密度）表示感染阳性，而 <0.29 OD 表示阴性（无感染）。
|
治疗后9-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina M Coyle, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月5日
研究完成 (实际的)
2015年2月5日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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