Strongyloides fertőzés kezelése (TSSI)
2023. november 28. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A Strongyloides Stercoralis fertőzés kezelésére szolgáló ivermektin két séma összehasonlító vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szerológiai választ S. stercoralis fertőzésben szenvedő betegeknél a két egyszeri 200 µg/kg ivermektin 2 hetes időközzel történő kezelést követően, szemben a két egyszeri 200 µg/kg dózisú kezeléssel. két egymást követő napon beadott ivermektint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy 2 egyszeri adag ivermektint kapjanak 200 µg/kg dózisban 2 hét különbséggel, szemben a 200 µg/kg ivermektinnel 2 egymást követő napon.
A betegeket 50-50-en véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportokba a születési dátum és a véletlenszám-táblázat segítségével.
A kezdeti értékelés során minden beteget meghallgatnak, hogy megkapják a kórtörténetet.
A betegeket egy angol és spanyol nyelven írt kérdőíven kérdezik meg a demográfiai adatokról.
Minden beteg rutinszerű ellátásaként fizikális vizsgálatokat, kiindulási vérsejtszámokat, szérumkémiai vizsgálatokat, HTLV-1 (humán T-sejtes limfotróf vírus) szerológiát, IgE-t (immunglobulin E), székletmintát az O&P-re, valamint terhességi tesztet végeznek. jelenleg a klinikánkon kapjuk.Eljárások: A Strongyloides szerológiát a Jacobi Kórház parazitológiai laboratóriumában végzik el házon belüli ELISA-val, amely a S. stercoralis L3 stádiumából származó 31 kDA (kilodalton) rekombináns fehérje antigént (NIE) használ. és pET30b plazmidot tartalmazó E. coli BL21-ből tisztítjuk.
A házon belüli szerológia elvégzése után a szérum bankba kerül, így a nyomon követési látogatások során vett mintákkal párosítva is használható lesz.
Vérmintákat is gyűjtenek és elküldenek a NIAID-National Institutes of Health (NIH) Parazita Betegségek Laboratóriumába (LPD) más szerológiai technikák elvégzésére, beleértve a NIE-n és a rekombináns S antigénen alapuló Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay-t (LIPS). stercoralis immunreaktív antigén (SsIR).
Ezenkívül minden betegtől székletet gyűjtenek, és SAF-ben (nátrium-acetát, ecetsav és formalin) rögzítik, hogy ellenőrizzék a Strongyloides stercoralis lárvákat.
Ha lehetséges, friss székletet veszünk, hogy a Baermann-technikával ellenőrizzük a lárvákat, és egy alikvot részt lefagyasztunk, és elküldjük az NIH-hoz DNS-kivonás és PCR (polimeráz láncreakció) céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Pozitív Strongyloides szerológiai fertőzésre (ELISA-val meghatározva)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos Strongyloides bélfertőzés
- Disszeminált Strongyloidiasis fertőzés
- Terhes és szoptató nők
- HTLV-1 társfertőzés
- Betegek, akiknek a Strongyloides szerológiai eredményei bizonytalanok
- Immunszupprimált betegek
- Nem sikerült elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivermektin az 1. és 2. napon
A résztvevők napi 200 µg/kg ivermektint kapnak két egymást követő napon reggelivel.
|
Az ivermektin parazitaellenes szer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ivermektin az 1. és 14. napon
A résztvevők 200 µg/kg ivermektint kapnak az első napon és a 14. napon reggelivel.
|
Az ivermektin parazitaellenes szer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Strongyloides szerológia szintje ELISA-val mérve a kezelést követő 3-4 hónapban
Időkeret: 3-4 hónappal a kezelés után
|
A Strongyloides szerológiai szintje az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve fertőzés jelenlétét jelzi.
A >0,3 OD (optikai denzitás) pozitív fertőzést jelent, míg a <0,29 OD azt jelenti, hogy negatív (nincs fertőzés).
|
3-4 hónappal a kezelés után
|
|
A Strongyloides szerológia szintje ELISA-val mérve a kezelés után 6-8 hónappal
Időkeret: 6-8 hónappal a kezelés után
|
A Strongyloides szerológiai szintje az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve fertőzés jelenlétét jelzi.
A >0,3 OD (optikai denzitás) pozitív fertőzést jelent, míg a <0,29 OD azt jelenti, hogy negatív (nincs fertőzés).
|
6-8 hónappal a kezelés után
|
|
A Strongyloides szerológia szintje ELISA-val mérve a kezelést követő 9-12 hónapban
Időkeret: 9-12 hónappal a kezelés után
|
A Strongyloides szerológiai szintje az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve fertőzés jelenlétét jelzi.
A >0,3 OD (optikai denzitás) pozitív fertőzést jelent, míg a <0,29 OD azt jelenti, hogy negatív (nincs fertőzés).
|
9-12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-233
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Strongiloidiasis
-
Mahidol UniversityAtlantic Laboratory LtdBefejezveKrónikus StrongyloidiasisThaiföld