- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605758
Behandling av Strongyloides-infektion (TSSI)
28 november 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
En jämförande studie av två regimer av Ivermectin för behandling av Strongyloides Stercoralis-infektion
Syftet med denna studie är att utvärdera det serologiska svaret hos patienter med S. stercoralis-infektion efter behandling med två enstaka doser på 200 µg/kg ivermektin givet med 2 veckors mellanrum jämfört med en regim på två enstaka doser på 200 µg/kg av ivermektin som ges under två på varandra följande dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 engångsdoser av ivermektin med 200 µg/kg med 2 veckors mellanrum jämfört med ivermektin med 200 µg/kg under 2 på varandra följande dagar.
Patienter kommer att randomiseras 50-50 till studiegrupperna med hjälp av födelsedatum och en slumptalstabell.
Alla patienter kommer att intervjuas för att få medicinsk historia under den första utvärderingen.
Patienterna kommer att tillfrågas om demografiska data på ett frågeformulär skrivet på engelska och spanska.
Fysiska undersökningar, baslinjeantal av blodkroppar, serumkemi, HTLV-1 (humant T-cells lymfotrofisk virus) serologi, ett IgE (immunoglobulin E), ett avföringsprov för O & P och ett graviditetstest kommer att utföras som rutinvård för alla patienter för närvarande tar emot i vår klinik. Procedurer: Strongyloides-serologi kommer att utföras i parasitologiska laboratoriet på Jacobi Hospital med en intern ELISA som använder ett 31-kDA(kilodalton) rekombinant proteinantigen (benämnt NIE) härlett från L3-stadiet av S. stercoralis och renad från E. coli BL21 innehållande pET30b-plasmid.
När den interna serologin är utförd kommer serumet att fyllas på, så att det kan vara tillgängligt att köras i par med prover som tagits under uppföljningsbesök.
Blodprover kommer också att samlas in och skickas till Laboratory of Parasitic Diseases (LPD) vid NIAID - National Institutes of Health (NIH) för att utföra andra serologiska tekniker inklusive Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) baserad på NIE och det rekombinanta antigenet S stercoralis immunoreaktivt antigen (SsIR).
Dessutom kommer avföring att samlas in från alla patienter och fixeras i SAF (natriumacetat, ättiksyra och formalin), för att kontrollera Strongyloides stercoralis-larver.
Om möjligt kommer färsk avföring att erhållas för att kontrollera larver med hjälp av Baermann-tekniken och en alikvot kommer att frysas och skickas till NIH för DNA-extraktion och PCR (polymeraskedjereaktion as).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Positivt för Strongyloides-serologisk infektion (bestämt med ELISA)
Exklusions kriterier:
- Svår intestinal Strongyloides-infektion
- Disseminerad Strongyloidiasis-infektion
- Gravida och ammande kvinnor
- HTLV-1 saminfektion
- Patienter med obestämda resultat på Strongyloides-serologi
- Patienter som är immunsupprimerade
- Det går inte att läsa och förstå samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 och 2
Deltagarna kommer att få 200 µg/kg ivermektin dagligen under två på varandra följande dagar med frukost.
|
Ivermektin är en antiparasit
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 och 14
Deltagarna kommer att få 200 µg/kg ivermektin dag ett och dag 14 med frukost.
|
Ivermektin är en antiparasit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av Strongyloides-serologi mätt med ELISA 3-4 månader efter behandling
Tidsram: 3-4 månader efter behandling
|
Nivån av Strongyloides-serologi mätt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerar närvaro av infektion.
>0,3 OD (optisk densitet) betyder positivt för infektion medan <0,29 OD betyder negativt (ingen infektion).
|
3-4 månader efter behandling
|
|
Nivå av Strongyloides-serologi mätt med ELISA 6-8 månader efter behandling
Tidsram: 6-8 månader efter behandling
|
Nivån av Strongyloides-serologi mätt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerar närvaro av infektion.
>0,3 OD (optisk densitet) betyder positivt för infektion medan <0,29 OD betyder negativt (ingen infektion).
|
6-8 månader efter behandling
|
|
Nivå av Strongyloides-serologi mätt med ELISA 9-12 månader efter behandling
Tidsram: 9-12 månader efter behandling
|
Nivån av Strongyloides-serologi mätt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerar närvaro av infektion.
>0,3 OD (optisk densitet) betyder positivt för infektion medan <0,29 OD betyder negativt (ingen infektion).
|
9-12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
30 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-233
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strongyloidiasis
-
Mahidol UniversityAtlantic Laboratory LtdAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Centro per le Malattie TropicaliEuropean CommissionAvslutadStrongyloidiasisItalien, Spanien, Storbritannien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustOkändStrongyloidiasis | Benmärgstransplantationsinfektion
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAvslutadStrongyloides Stercoralis infektionItalien
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro...AvslutadStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis infektionEcuador
-
Jennifer KeiserNational Institute of Public Health, Vientiane, LaosAvslutadStrongyloides Stercoralis infektionDemokratiska folkrepubliken Laos
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, CambodiaAvslutadStrongyloides Stercoralis infektionKambodja
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteNational Institute of Public Health, Vientiane, LaosAvslutadStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis infektionDemokratiska folkrepubliken Laos
-
Universidad Nacional de SaltaAlbert B. Sabin Vaccine Institute; Fundación Mundo SanoOkändHelmintiasis | Strongyloides Stercoralis infektionArgentina
Kliniska prövningar på Ivermektin
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityUpphängd
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Eurnekian Public HospitalAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadHuvudlössFörenta staterna
-
Helm Vision GroupRekryteringFokus för studien är att bedöma effektiviteten av aktuellt ivermektin för att eliminera ögonfransärmarFörenta staterna