Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Strongyloides-infektion (TSSI)

28 november 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

En jämförande studie av två regimer av Ivermectin för behandling av Strongyloides Stercoralis-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera det serologiska svaret hos patienter med S. stercoralis-infektion efter behandling med två enstaka doser på 200 µg/kg ivermektin givet med 2 veckors mellanrum jämfört med en regim på två enstaka doser på 200 µg/kg av ivermektin som ges under två på varandra följande dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 engångsdoser av ivermektin med 200 µg/kg med 2 veckors mellanrum jämfört med ivermektin med 200 µg/kg under 2 på varandra följande dagar. Patienter kommer att randomiseras 50-50 till studiegrupperna med hjälp av födelsedatum och en slumptalstabell. Alla patienter kommer att intervjuas för att få medicinsk historia under den första utvärderingen. Patienterna kommer att tillfrågas om demografiska data på ett frågeformulär skrivet på engelska och spanska. Fysiska undersökningar, baslinjeantal av blodkroppar, serumkemi, HTLV-1 (humant T-cells lymfotrofisk virus) serologi, ett IgE (immunoglobulin E), ett avföringsprov för O & P och ett graviditetstest kommer att utföras som rutinvård för alla patienter för närvarande tar emot i vår klinik. Procedurer: Strongyloides-serologi kommer att utföras i parasitologiska laboratoriet på Jacobi Hospital med en intern ELISA som använder ett 31-kDA(kilodalton) rekombinant proteinantigen (benämnt NIE) härlett från L3-stadiet av S. stercoralis och renad från E. coli BL21 innehållande pET30b-plasmid. När den interna serologin är utförd kommer serumet att fyllas på, så att det kan vara tillgängligt att köras i par med prover som tagits under uppföljningsbesök. Blodprover kommer också att samlas in och skickas till Laboratory of Parasitic Diseases (LPD) vid NIAID - National Institutes of Health (NIH) för att utföra andra serologiska tekniker inklusive Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS) baserad på NIE och det rekombinanta antigenet S stercoralis immunoreaktivt antigen (SsIR). Dessutom kommer avföring att samlas in från alla patienter och fixeras i SAF (natriumacetat, ättiksyra och formalin), för att kontrollera Strongyloides stercoralis-larver. Om möjligt kommer färsk avföring att erhållas för att kontrollera larver med hjälp av Baermann-tekniken och en alikvot kommer att frysas och skickas till NIH för DNA-extraktion och PCR (polymeraskedjereaktion as).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Positivt för Strongyloides-serologisk infektion (bestämt med ELISA)

Exklusions kriterier:

  • Svår intestinal Strongyloides-infektion
  • Disseminerad Strongyloidiasis-infektion
  • Gravida och ammande kvinnor
  • HTLV-1 saminfektion
  • Patienter med obestämda resultat på Strongyloides-serologi
  • Patienter som är immunsupprimerade
  • Det går inte att läsa och förstå samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 och 2
Deltagarna kommer att få 200 µg/kg ivermektin dagligen under två på varandra följande dagar med frukost.
Ivermektin är en antiparasit
Andra namn:
  • Stromectol
Aktiv komparator: Ivermectin på dag 1 och 14
Deltagarna kommer att få 200 µg/kg ivermektin dag ett och dag 14 med frukost.
Ivermektin är en antiparasit
Andra namn:
  • Stromectol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av Strongyloides-serologi mätt med ELISA 3-4 månader efter behandling
Tidsram: 3-4 månader efter behandling
Nivån av Strongyloides-serologi mätt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerar närvaro av infektion. >0,3 OD (optisk densitet) betyder positivt för infektion medan <0,29 OD betyder negativt (ingen infektion).
3-4 månader efter behandling
Nivå av Strongyloides-serologi mätt med ELISA 6-8 månader efter behandling
Tidsram: 6-8 månader efter behandling
Nivån av Strongyloides-serologi mätt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerar närvaro av infektion. >0,3 OD (optisk densitet) betyder positivt för infektion medan <0,29 OD betyder negativt (ingen infektion).
6-8 månader efter behandling
Nivå av Strongyloides-serologi mätt med ELISA 9-12 månader efter behandling
Tidsram: 9-12 månader efter behandling
Nivån av Strongyloides-serologi mätt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) indikerar närvaro av infektion. >0,3 OD (optisk densitet) betyder positivt för infektion medan <0,29 OD betyder negativt (ingen infektion).
9-12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strongyloidiasis

Kliniska prövningar på Ivermektin

Prenumerera