Strongyloides-infektion hoito (TSSI)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Vertaileva tutkimus kahdesta ivermektiiniohjelmasta Strongyloides Stercoralis -infektion hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida S. stercoralis -infektiota sairastavien potilaiden serologista vastetta hoito-ohjelmalla, jossa on kaksi kerta-annosta 200 µg/kg ivermektiiniä 2 viikon välein verrattuna kahteen kerta-annokseen 200 µg/kg. ivermektiiniä annettuna kahtena peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 2 kerta-annosta ivermektiiniä 200 µg/kg 2 viikon välein verrattuna ivermektiiniin annoksella 200 µg/kg 2 peräkkäisenä päivänä.
Potilaat satunnaistetaan 50-50 tutkimusryhmiin syntymäajan ja satunnaislukutaulukon avulla.
Kaikki potilaat haastatellaan sairaushistorian saamiseksi alustavan arvioinnin aikana.
Potilailta kysytään demografisia tietoja englanniksi ja espanjaksi kirjoitetulla kyselylomakkeella.
Fyysiset tutkimukset, verisolujen lähtöarvot, seerumikemiat, HTLV-1 (ihmisen T-solulymfotrofinen virus) serologia, IgE (immunoglobuliini E), ulostenäyte O &P:n varalta ja raskaustesti suoritetaan rutiinihoitona kaikille potilaille. Tällä hetkellä vastaanotetaan klinikallamme. Toimenpiteet: Strongyloides-serologia suoritetaan Jacobin sairaalan parasitologian laboratoriossa talon sisäisellä ELISA:lla, joka käyttää 31 kDA:n (kilodaltonin) rekombinanttiproteiiniantigeeniä (nimeltään NIE), joka on peräisin S. stercoralis -bakteerin L3-vaiheesta. ja puhdistettu E. coli BL21:stä, joka sisältää pET30b-plasmidin.
Kun sisäinen serologia on suoritettu, seerumi tallennetaan, joten se voidaan käyttää yhdessä seurantakäyntien aikana otettujen näytteiden kanssa.
Verinäytteet otetaan myös ja lähetetään NIAID:n National Institutes of Healthin (NIH) loissairauksien laboratorioon (LPD) muiden serologisten tekniikoiden suorittamiseksi, mukaan lukien NIE:hen ja rekombinanttiantigeeniin S perustuva Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay (LIPS). stercoralis immunoreaktiivinen antigeeni (SsIR).
Lisäksi kaikilta potilailta kerätään ulosteet ja ne kiinnitetään SAF:iin (natriumasetaatti, etikkahappo ja formaliini) Strongyloides stercoralis -toukkien tarkistamiseksi.
Jos mahdollista, otetaan tuore uloste toukkien tarkistamiseksi Baermann-tekniikalla, ja erä jäädytetään ja lähetetään NIH:lle DNA:n uuttamista ja PCR:ää (polymeraasiketjureaktio) varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Positiivinen Strongyloides-serologiselle infektiolle (määritetty ELISA:lla)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea suoliston Strongyloides-infektio
- Disseminoitu Strongyloidiasis-infektio
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- HTLV-1 rinnakkaisinfektio
- Potilaat, joiden Strongyloides-serologian tulokset ovat epämääräisiä
- Potilaat, joilla on immunosuppressio
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivermektiini päivinä 1 ja 2
Osallistujat saavat 200 µg/kg ivermektiiniä päivittäin kahden peräkkäisen päivän ajan aamiaisen kera.
|
Ivermektiini on loislääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ivermektiini päivinä 1 ja 14
Osallistujat saavat 200 µg/kg ivermektiiniä ensimmäisenä ja päivänä 14 aamiaisen kera.
|
Ivermektiini on loislääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strongyloides-serologian taso ELISA:lla mitattuna 3-4 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Strongyloides-serologian taso mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) osoittaa infektion olemassaolon.
>0,3 OD (optinen tiheys) tarkoittaa positiivista infektiolle, kun taas <0,29 OD tarkoittaa negatiivista (ei infektiota).
|
3-4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Strongyloides-serologian taso ELISA:lla mitattuna 6-8 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta hoidon jälkeen
|
Strongyloides-serologian taso mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) osoittaa infektion olemassaolon.
>0,3 OD (optinen tiheys) tarkoittaa positiivista infektiolle, kun taas <0,29 OD tarkoittaa negatiivista (ei infektiota).
|
6-8 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Strongyloides-serologian taso ELISA:lla mitattuna 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Strongyloides-serologian taso mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) osoittaa infektion olemassaolon.
>0,3 OD (optinen tiheys) tarkoittaa positiivista infektiolle, kun taas <0,29 OD tarkoittaa negatiivista (ei infektiota).
|
9-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-233
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .