Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji Strongyloides (TSSI)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie porównawcze dwóch schematów podawania iwermektyny w leczeniu zakażenia Strongyloides Stercoralis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi serologicznej u pacjentów z zakażeniem S. stercoralis po leczeniu schematem dwóch pojedynczych dawek 200 µg/kg iwermektyny podawanych w odstępie 2 tygodni w porównaniu ze schematem dwóch pojedynczych dawek 200 µg/kg iwermektyny podawanej przez dwa kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2 pojedynczych dawek iwermektyny w dawce 200 µg/kg w odstępie 2 tygodni w porównaniu z iwermektyną w dawce 200 µg/kg przez 2 kolejne dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 50 do 50 do grup badawczych przy użyciu daty urodzenia i tabeli liczb losowych. Wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani w celu uzyskania historii medycznej podczas wstępnej oceny. Pacjenci zostaną zapytani o dane demograficzne w kwestionariuszu napisanym w języku angielskim i hiszpańskim. Badania fizykalne, wyjściowa liczba krwinek, biochemia surowicy, serologia HTLV-1 (ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T), IgE (immunoglobulina E), próbka kału na O & P oraz test ciążowy zostaną przeprowadzone jako rutynowa opieka u wszystkich pacjentów aktualnie otrzymujemy w naszej klinice.Procedury: Serologia Strongyloides zostanie przeprowadzona w laboratorium parazytologicznym Szpitala Jacobi z wewnętrznym testem ELISA, który wykorzystuje rekombinowany antygen białkowy 31-kDA (kilodalton) (określany jako NIE) pochodzący z stadium L3 S. stercoralis i oczyszczono z plazmidu pET30b E. coli BL21. Po przeprowadzeniu wewnętrznej serologii surowica zostanie przechowana w banku, dzięki czemu będzie dostępna do analizy w połączeniu z próbkami pobranymi podczas wizyt kontrolnych. Próbki krwi zostaną również pobrane i wysłane do Laboratorium Chorób Pasożytniczych (LPD) w NIAID-National Institutes of Health (NIH) w celu wykonania innych technik serologicznych, w tym testu Lucyferazy Immunoprecypitacji Systemów (LIPS) opartego na NIE i rekombinowanym antygenie S antygen immunoreaktywny stercoralis (SsIR). Ponadto od wszystkich pacjentów zostaną pobrane stolce, które zostaną utrwalone w SAF (octan sodu, kwas octowy i formalina) w celu wykrycia larw Strongyloides stercoralis. Jeśli to możliwe, zostanie pobrany świeży stolec w celu wykrycia larw przy użyciu techniki Baermanna, a podwielokrotność zostanie zamrożona i wysłana do NIH w celu ekstrakcji DNA i PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy as).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Dodatni w kierunku zakażenia serologicznego Strongyloides (określony metodą ELISA)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zakażenie jelitowe Strongyloides
  • Rozsiana infekcja Strongyloidiasis
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Koinfekcja HTLV-1
  • Pacjenci z nieokreślonymi wynikami badań serologicznych Strongyloides
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Nie można przeczytać i zrozumieć formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwermektyna w dniach 1 i 2
Uczestnicy będą otrzymywać 200 µg/kg iwermektyny dziennie przez dwa kolejne dni ze śniadaniem.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym
Inne nazwy:
  • Stromectol
Aktywny komparator: Iwermektyna w dniach 1 i 14
Uczestnicy otrzymają 200 µg/kg iwermektyny pierwszego i czternastego dnia ze śniadaniem.
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym
Inne nazwy:
  • Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony metodą ELISA 3-4 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po zabiegu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wskazuje na obecność infekcji. > 0,3 OD (gęstość optyczna) oznacza wynik dodatni pod względem infekcji, natomiast < 0,29 OD oznacza wynik ujemny (brak infekcji).
3-4 miesiące po zabiegu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony metodą ELISA po 6-8 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po leczeniu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wskazuje na obecność infekcji. > 0,3 OD (gęstość optyczna) oznacza wynik dodatni pod względem infekcji, natomiast < 0,29 OD oznacza wynik ujemny (brak infekcji).
6-8 miesięcy po leczeniu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony metodą ELISA po 9–12 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po leczeniu
Poziom serologiczny Strongyloides mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wskazuje na obecność infekcji. > 0,3 OD (gęstość optyczna) oznacza wynik dodatni pod względem infekcji, natomiast < 0,29 OD oznacza wynik ujemny (brak infekcji).
9-12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj