Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стронгилоидной инфекции (TSSI)

28 ноября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Сравнительное исследование двух схем применения ивермектина для лечения инфекции Strongyloides Stercoralis

Целью данного исследования является оценка серологического ответа у пациентов с инфекцией, вызванной S. stercoralis, после лечения двумя однократными дозами 200 мкг/кг ивермектина с интервалом в 2 недели по сравнению со схемой двух однократных доз 200 мкг/кг. ивермектина два дня подряд.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены для получения 2 разовых доз ивермектина в дозе 200 мкг/кг с интервалом в 2 недели по сравнению с ивермектином в дозе 200 мкг/кг в течение 2 дней подряд. Пациенты будут рандомизированы 50-50 в исследовательские группы с использованием даты рождения и таблицы случайных чисел. Все пациенты будут опрошены для получения истории болезни во время первоначальной оценки. Пациентов спросят о демографических данных по анкете, написанной на английском и испанском языках. Физические осмотры, исходный подсчет клеток крови, биохимический анализ сыворотки, серология HTLV-1 (лимфотрофный вирус Т-лимфоцитов человека), IgE (иммуноглобулин E), образец стула для O & P и тест на беременность будут выполняться в качестве плановой помощи всем пациентам. в настоящее время получают в нашей клинике. Процедуры: Серология Strongyloides будет проводиться в лаборатории паразитологии больницы Якоби с помощью внутреннего ИФА, в котором используется рекомбинантный белковый антиген 31 кДа (килодальтон) (называемый NIE), полученный из стадии L3 S. stercoralis. и очищенный от E.coli BL21, содержащий плазмиду pET30b. После проведения внутренней серологии сыворотка будет помещена в банк, чтобы ее можно было использовать вместе с образцами, взятыми во время последующих посещений. Образцы крови также будут собраны и отправлены в Лабораторию паразитарных заболеваний (LPD) в NIAID-Национальный институт здравоохранения (NIH) для выполнения других серологических методов, включая анализ систем иммунопреципитации люциферазы (LIPS) на основе NIE и рекомбинантного антигена S. y stercoralis иммунореактивный антиген (SsIR). Кроме того, у всех пациентов будут собирать стул и фиксировать в СНФ (ацетат натрия, уксусная кислота и формалин) для проверки наличия личинок Strongyloides stercoralis. Если возможно, будет получен свежий стул для проверки наличия личинок с использованием метода Бермана, аликвота будет заморожена и отправлена ​​​​в NIH для выделения ДНК и ПЦР (полимеразная цепная реакция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Положительный результат на серологическую инфекцию Strongyloides (по данным ELISA)

Критерий исключения:

  • Тяжелая кишечная инфекция Strongyloides
  • Диссеминированная стронгилоидозная инфекция
  • Беременные и кормящие женщины
  • Коинфекция HTLV-1
  • Пациенты с неопределенными результатами серологии Strongyloides
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Невозможно прочитать и понять форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивермектин в дни 1 и 2
Участники будут получать 200 мкг/кг ивермектина ежедневно в течение двух дней подряд во время завтрака.
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин – противопаразитарное средство.
Другие имена:
  • Стромектол
Активный компаратор: Ивермектин в дни 1 и 14
Участники получат 200 мкг/кг ивермектина в первый и 14-й день во время завтрака.
Лекарство: Ивермектин
Ивермектин – противопаразитарное средство.
Другие имена:
  • Стромектол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью ELISA через 3-4 месяца после лечения
Временное ограничение: 3-4 месяца после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), указывает на наличие инфекции. >0,3 OD (оптическая плотность) означает положительный результат на инфекцию, а <0,29 OD означает отрицательный результат (отсутствие инфекции).
3-4 месяца после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью ELISA через 6-8 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6-8 месяцев после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), указывает на наличие инфекции. >0,3 OD (оптическая плотность) означает положительный результат на инфекцию, а <0,29 OD означает отрицательный результат (отсутствие инфекции).
6-8 месяцев после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью ELISA через 9-12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 9-12 месяцев после лечения
Уровень серологии Strongyloides, измеренный с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), указывает на наличие инфекции. >0,3 OD (оптическая плотность) означает положительный результат на инфекцию, а <0,29 OD означает отрицательный результат (отсутствие инфекции).
9-12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Christina M Coyle, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться