- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt u vitrektomizovaných očí
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt pro léčbu perzistujícího glaukomu u vitrektomovaného oka. Potenciální nová technika.
Přehled studie
Detailní popis
Implantace chlopně Ex-Press byla provedena v peribulbární anestezii (5 ml roztoku 2% lidokainu a 2,5 ml 0,5% bupivicainu [Marcaine]). Konjunktivální lalok na bázi fornixu byl vypreparován spojivkovým řezem provedeným 2 mm od horního limbu a tupou disekcí v sub-Tenonově prostoru. Pro správnou expozici byla provedena trakční sutura rohovky s použitím 7-0 Vicrylu a poté byla provedena jemná kauterizace. Sklerální chlopeň o rozměrech 4 x 3 mm x 2/3 tloušťky sklery byla vyříznuta v 11 hodin se středem v bodě 3,5 mm od limbu.
Celulózová mikrohouba namočená v 0,4 mg/ml roztoku Mitomycinu-C byla aplikována na sklerální chlopeň, přičemž spojivka byla překryta přes houbu po dobu 3 minut. Poté byla houba odstraněna a oblast byla omyta proplachovacím fyziologickým roztokem.
Pomocí tlakové dlahy pro fixaci globu a jako opatření byly zavedeny tři 23G ventilové vitrektomické kanyly do superonazálního, superotemporálního a inferotemporálního kvadrantu. Vrchní periferní sítnice byla vyšetřena vtlačením, aby se zajistila nepřítomnost jakéhokoli sklivce, a pokud byl vidět zbytkový sklivec, bylo v této oblasti provedeno více holení.
Sklerální klapka byla zvednuta. Se zapnutou infuzí byla do sklerálního lůžka 3,5 mm od limbu zavedena jehla 25 gauge přes pars plana do sklivcové dutiny. Směr zavádění by měl být kolmý ke sklerálnímu lůžku směrem k dutině středního sklivce. Poté byla jehla odstraněna. Nesmí docházet k žádnému bočnímu pohybu jehly, protože to způsobí proudění vody kolem implantátu. Bočník Ex-Press ® P50 je předepnut na injektoru a do lumenu bočníku je nasazena kovová tyč, připevněná ke konci injektoru. Bočník byl poté umístěn přes ústí vytvořené jehlou. Úhel vstupu s bočníkem byl stejný jako úhel použitý k vytvoření ústí. Shunt byl otočen o 90° tak, aby vnikl do oka ostruhou směřující k dlouhé ose vstupního bodu, poté byl zcela zaveden do rány a poté následovalo otočení do konečné polohy, jakmile je uvnitř oka, takže vnější zadní deska byla v jedné rovině se sklerálním lůžkem. Injektor má oblast na hřídeli, která byla poté stlačena a která zatahuje kovovou tyč v lumen bočníku. To umožňuje, aby se injektor osvobodil od lumen bočníku.
Po zajištění správné polohy zkratu jeho prozkoumáním zevnitř sklivcové dutiny s prohlubněmi byly odstraněny dvě horní kanyly a byly odebrány stehy 7-0 Vicryl, aby byla zajištěna vodotěsnost sklerotomií.
Sklerální chlopeň byla poté přišita na místě pomocí dvou nylonových stehů 10-0 se špachtlovanou jehlou. Těsnost druhé sutury byla upravena tak, aby byla dobrá perkolace s infuzním tlakem udržovaným na 15 mmHg v nastavení vitrektomického stroje. Byla odstraněna poslední kanyla spolu s infuzí a sklerotomie byla sešita. IOP byl upraven tak, aby byl mezi 10 mmHg a 20 mmHg. Spojivka byla poté pečlivě uzavřena suturou 7-0 Vicryl vodotěsným způsobem. K zajištění vodotěsnosti rány byl použit fluoresceinový proužek.
Během šesti pooperačních týdnů byly čtyřikrát denně podávány topické kortikosteroidy a antibiotika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tamer A Macky, MD
- Telefonní číslo: 20 201227892888
- E-mail: tamermacky@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární glaukom po vitrektomii nereagující na maximální medikamentózní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Fakické oči
- Silikonizované oči
- Historie uveitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
IOP nižší než 18 mmHg
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expresní mini bočník
-
NestléDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... a další spolupracovníciDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...NáborFibrilace síníRuská Federace
-
HepQuant, LLCUkončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationDokončeno
-
University College London HospitalsUkončenoNormální tlakový hydrocefalusSpojené království
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCUkončeno
-
SOLX, Inc.DokončenoGlaukom | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy, Kanada, Brazílie, Izrael, Venezuela
-
Columbia UniversityUkončenoDiabetes | Kognitivní dysfunkce | Stenóza krční tepny | Onemocnění krční tepnySpojené státy