- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt dans les yeux vitrectomisés
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt pour la gestion du glaucome persistant dans l'œil vitrectomisé. Une nouvelle technique potentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation de la valve Ex-Press a été réalisée sous anesthésie péribulbaire (5 mL de solution de lidocaïne à 2 % et 2,5 mL de bupivicaïne à 0,5 % [Marcaïne]). Un lambeau conjonctival à base de fornix a été disséqué avec une incision conjonctivale pratiquée à 2 mm du limbe supérieur et une dissection mousse dans l'espace sous-ténonien. Une suture de traction cornéenne utilisant du Vicryl 7-0 a été prise pour une exposition appropriée, puis une cautérisation douce a été effectuée. Un lambeau scléral de 4 × 3 mm × 2/3 d'épaisseur sclérale a été disséqué à 11 heures centré sur un point à 3,5 mm du limbe.
Une microéponge de cellulose trempée dans une solution de Mitomycine-C à 0,4 mg/mL a été appliquée sur le lambeau scléral, la conjonctive étant drapée sur l'éponge pendant 3 minutes. L'éponge a ensuite été retirée et la zone a été lavée avec une solution saline d'irrigation.
À l'aide d'une plaque de pression pour la fixation du globe et comme mesure, trois canules de vitrectomie à valve 23G ont été insérées dans les quadrants supéro-nasal, supérotemporal et inférotemporal. La rétine périphérique supérieure a été examinée par indentation pour s'assurer de l'absence de tout vitré et plus de rasage est effectué dans cette zone si du vitré résiduel était observé.
Le volet scléral a été levé. Avec la perfusion, une aiguille de calibre 25 a été insérée dans le lit scléral à 3,5 mm du limbe, à travers la pars plana dans la cavité vitréenne. La direction d'insertion doit être perpendiculaire au lit scléral vers la cavité médiane du vitré. L'aiguille a ensuite été retirée. Il ne doit y avoir aucun mouvement latéral de l'aiguille car cela entraînerait un écoulement aqueux autour de l'implant. Le shunt Ex-Press ® P50 est préchargé sur un injecteur et une tige métallique est insérée dans la lumière du shunt, fixée à l'extrémité de l'injecteur. Le shunt a ensuite été placé à travers l'ostium créé avec l'aiguille. L'angle d'entrée avec le shunt était le même que l'angle utilisé pour faire l'ostium. Le shunt a été tourné de 90° de sorte qu'il pénètre dans l'œil avec l'éperon faisant face à l'axe long du point d'entrée, puis il a été inséré complètement dans la plaie, suivi d'une rotation jusqu'à sa position finale une fois à l'intérieur de l'œil, de sorte que l'extérieur la plaque arrière était au ras du lit scléral. L'injecteur a une zone sur l'arbre qui a ensuite été enfoncée, ce qui rétracte la tige métallique dans la lumière du shunt. Ceci permet à l'injecteur d'être dégagé de la lumière du shunt.
Après s'être assuré de la bonne position du shunt en l'examinant de l'intérieur de la cavité vitréenne avec empreinte, les deux canules supérieures ont été retirées et des sutures Vicryl 7-0 ont été prises pour assurer l'étanchéité des sclérotomies.
Le lambeau scléral a ensuite été suturé en place à l'aide de deux fils de nylon 10-0 avec une aiguille spatulée. L'étanchéité de la deuxième suture a été ajustée pour qu'il y ait une bonne percolation avec une pression de perfusion maintenue à 15 mmHg dans les paramètres de la machine de vitrectomie. La dernière canule ainsi que la perfusion ont été retirées et la sclérotomie a été suturée. La PIO a été ajustée entre 10 mmHg et 20 mmHg. La conjonctive a ensuite été méticuleusement fermée avec une suture Vicryl 7-0 de manière étanche. Une bande de fluorescéine a été utilisée pour s'assurer que la plaie était étanche.
Au cours des six semaines postopératoires, des corticostéroïdes topiques et des antibiotiques ont été administrés quatre fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- Recrutement
- Cairo University
-
Contact:
- Tamer A Macky, MD
- Numéro de téléphone: 20 201227892888
- E-mail: tamermacky@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome secondaire après vitrectomie ne répondant pas au traitement médical maximal
Critère d'exclusion:
- Yeux phaques
- Yeux siliconés
- Histoire de l'uvéite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois
|
PIO inférieure à 18 mmHg
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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