Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pars Plana Ex-Press Shunt dans les yeux vitrectomisés

18 avril 2019 mis à jour par: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini Shunt pour la gestion du glaucome persistant dans l'œil vitrectomisé. Une nouvelle technique potentielle.

L'implantation d'Ex-Press Minishunt via la pars plana dans le traitement du glaucome secondaire dans les yeux vitréctomisés donne des résultats prometteurs en évitant les complications d'autres modalités chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation de la valve Ex-Press a été réalisée sous anesthésie péribulbaire (5 mL de solution de lidocaïne à 2 % et 2,5 mL de bupivicaïne à 0,5 % [Marcaïne]). Un lambeau conjonctival à base de fornix a été disséqué avec une incision conjonctivale pratiquée à 2 mm du limbe supérieur et une dissection mousse dans l'espace sous-ténonien. Une suture de traction cornéenne utilisant du Vicryl 7-0 a été prise pour une exposition appropriée, puis une cautérisation douce a été effectuée. Un lambeau scléral de 4 × 3 mm × 2/3 d'épaisseur sclérale a été disséqué à 11 heures centré sur un point à 3,5 mm du limbe.

Une microéponge de cellulose trempée dans une solution de Mitomycine-C à 0,4 mg/mL a été appliquée sur le lambeau scléral, la conjonctive étant drapée sur l'éponge pendant 3 minutes. L'éponge a ensuite été retirée et la zone a été lavée avec une solution saline d'irrigation.

À l'aide d'une plaque de pression pour la fixation du globe et comme mesure, trois canules de vitrectomie à valve 23G ont été insérées dans les quadrants supéro-nasal, supérotemporal et inférotemporal. La rétine périphérique supérieure a été examinée par indentation pour s'assurer de l'absence de tout vitré et plus de rasage est effectué dans cette zone si du vitré résiduel était observé.

Le volet scléral a été levé. Avec la perfusion, une aiguille de calibre 25 a été insérée dans le lit scléral à 3,5 mm du limbe, à travers la pars plana dans la cavité vitréenne. La direction d'insertion doit être perpendiculaire au lit scléral vers la cavité médiane du vitré. L'aiguille a ensuite été retirée. Il ne doit y avoir aucun mouvement latéral de l'aiguille car cela entraînerait un écoulement aqueux autour de l'implant. Le shunt Ex-Press ® P50 est préchargé sur un injecteur et une tige métallique est insérée dans la lumière du shunt, fixée à l'extrémité de l'injecteur. Le shunt a ensuite été placé à travers l'ostium créé avec l'aiguille. L'angle d'entrée avec le shunt était le même que l'angle utilisé pour faire l'ostium. Le shunt a été tourné de 90° de sorte qu'il pénètre dans l'œil avec l'éperon faisant face à l'axe long du point d'entrée, puis il a été inséré complètement dans la plaie, suivi d'une rotation jusqu'à sa position finale une fois à l'intérieur de l'œil, de sorte que l'extérieur la plaque arrière était au ras du lit scléral. L'injecteur a une zone sur l'arbre qui a ensuite été enfoncée, ce qui rétracte la tige métallique dans la lumière du shunt. Ceci permet à l'injecteur d'être dégagé de la lumière du shunt.

Après s'être assuré de la bonne position du shunt en l'examinant de l'intérieur de la cavité vitréenne avec empreinte, les deux canules supérieures ont été retirées et des sutures Vicryl 7-0 ont été prises pour assurer l'étanchéité des sclérotomies.

Le lambeau scléral a ensuite été suturé en place à l'aide de deux fils de nylon 10-0 avec une aiguille spatulée. L'étanchéité de la deuxième suture a été ajustée pour qu'il y ait une bonne percolation avec une pression de perfusion maintenue à 15 mmHg dans les paramètres de la machine de vitrectomie. La dernière canule ainsi que la perfusion ont été retirées et la sclérotomie a été suturée. La PIO a été ajustée entre 10 mmHg et 20 mmHg. La conjonctive a ensuite été méticuleusement fermée avec une suture Vicryl 7-0 de manière étanche. Une bande de fluorescéine a été utilisée pour s'assurer que la plaie était étanche.

Au cours des six semaines postopératoires, des corticostéroïdes topiques et des antibiotiques ont été administrés quatre fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11956
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Heba M ElSaied, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome secondaire après vitrectomie ne répondant pas au traitement médical maximal

Critère d'exclusion:

  • Yeux phaques
  • Yeux siliconés
  • Histoire de l'uvéite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois
PIO inférieure à 18 mmHg
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Express Mini shunt

S'abonner