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Shunt Pars Plana Ex-Press en ojos vitrectomizados

18 de abril de 2019 actualizado por: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Mini derivación Pars Plana Ex-Press para el tratamiento del glaucoma persistente en el ojo vitrectomizado. Una potencial técnica novedosa.

La implantación de Ex-Press Minishunt a través de la pars plana en el tratamiento del glaucoma secundario en ojos vitrectomizados logra resultados prometedores evitando complicaciones de otras modalidades quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El implante de la válvula Ex-Press se realizó bajo anestesia peribulbar (5 mL de solución de lidocaína al 2% y 2,5 mL de bupivcaína al 0,5% [Marcaine]). Se disecó un colgajo conjuntival a base de fórnix con incisión conjuntival a 2 mm del limbo superior y disección roma en el espacio subtenoniano. Se tomó una sutura de tracción corneal con Vicryl 7-0 para una exposición adecuada y luego se realizó una cauterización suave. Se diseccionó un colgajo escleral de 4 × 3 mm × 2/3 del grosor escleral a las 11 h centrado en un punto a 3,5 mm del limbo.

Se aplicó una microesponja de celulosa empapada en una solución de mitomicina-C de 0,4 mg/ml al colgajo escleral, con la conjuntiva cubriendo la esponja durante 3 minutos. A continuación, se retiró la esponja y se lavó la zona con suero salino irrigante.

Utilizando una placa de presión para la fijación del globo y como medida, se insertaron tres cánulas de vitrectomía con válvula 23G en los cuadrantes superonasal, superotemporal e inferotemporal. La retina periférica superior se examinó mediante indentación para asegurar la ausencia de vítreo y se afeita más en esta área si se observa vítreo residual.

Se levantó el colgajo escleral. Con la infusión encendida, se insertó una aguja de calibre 25 en el lecho escleral a 3,5 mm del limbo, a través de la pars plana hasta la cavidad vítrea. La dirección de inserción debe ser perpendicular al lecho escleral hacia la cavidad vítrea media. Luego se retiró la aguja. No debe haber ningún movimiento lateral de la aguja, ya que esto hará que el humor acuoso fluya alrededor del implante. La derivación Ex-Press ® P50 está precargada en un inyector y la varilla de metal se coloca en el lumen de la derivación, unida al extremo del inyector. Luego se colocó la derivación a través del ostium creado con la aguja. El ángulo de entrada con la derivación fue el mismo que el ángulo utilizado para hacer el ostium. La derivación se giró 90° para que entrara en el ojo con el espolón mirando hacia el eje largo del punto de entrada, luego se insertó completamente en la herida y luego se giró hasta su posición final una vez que está dentro del ojo para que la parte externa la placa posterior estaba nivelada con el lecho escleral. El inyector tiene un área en el eje que luego se presiona y retrae la varilla de metal en el lumen de la derivación. Esto permite que el inyector quede libre del lumen de la derivación.

Tras comprobar la correcta posición del shunt examinándolo desde el interior de la cavidad vítrea con indentación, se retiraron las dos cánulas superiores y se suturaron con Vicryl 7-0 para asegurar la estanqueidad de las esclerotomías.

Luego se suturó el colgajo escleral en su lugar usando dos suturas de nailon 10-0 con una aguja espátula. La tensión de la segunda sutura se ajustó para que hubiera una buena percolación con una presión de infusión mantenida a 15 mmHg en la configuración de la máquina de vitrectomía. Se retiró la última cánula junto con la infusión y se suturó la esclerotomía. La PIO se ajustó entre 10 mmHg y 20 mmHg. A continuación, se cerró meticulosamente la conjuntiva con sutura continua de Vicryl 7-0 de forma estanca. Se usó una tira de fluoresceína para asegurarse de que la herida fuera impermeable.

Durante las seis semanas postoperatorias, se administraron corticoides tópicos y antibióticos cuatro veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11956
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Heba M ElSaied, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma secundario tras vitrectomía que no responde al tratamiento médico máximo

Criterio de exclusión:

  • ojos fáquicos
  • ojos siliconados
  • Historia de la uveítis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
PIO inferior a 18 mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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