- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605823
Shunt Pars Plana Ex-Press en ojos vitrectomizados
Mini derivación Pars Plana Ex-Press para el tratamiento del glaucoma persistente en el ojo vitrectomizado. Una potencial técnica novedosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante de la válvula Ex-Press se realizó bajo anestesia peribulbar (5 mL de solución de lidocaína al 2% y 2,5 mL de bupivcaína al 0,5% [Marcaine]). Se disecó un colgajo conjuntival a base de fórnix con incisión conjuntival a 2 mm del limbo superior y disección roma en el espacio subtenoniano. Se tomó una sutura de tracción corneal con Vicryl 7-0 para una exposición adecuada y luego se realizó una cauterización suave. Se diseccionó un colgajo escleral de 4 × 3 mm × 2/3 del grosor escleral a las 11 h centrado en un punto a 3,5 mm del limbo.
Se aplicó una microesponja de celulosa empapada en una solución de mitomicina-C de 0,4 mg/ml al colgajo escleral, con la conjuntiva cubriendo la esponja durante 3 minutos. A continuación, se retiró la esponja y se lavó la zona con suero salino irrigante.
Utilizando una placa de presión para la fijación del globo y como medida, se insertaron tres cánulas de vitrectomía con válvula 23G en los cuadrantes superonasal, superotemporal e inferotemporal. La retina periférica superior se examinó mediante indentación para asegurar la ausencia de vítreo y se afeita más en esta área si se observa vítreo residual.
Se levantó el colgajo escleral. Con la infusión encendida, se insertó una aguja de calibre 25 en el lecho escleral a 3,5 mm del limbo, a través de la pars plana hasta la cavidad vítrea. La dirección de inserción debe ser perpendicular al lecho escleral hacia la cavidad vítrea media. Luego se retiró la aguja. No debe haber ningún movimiento lateral de la aguja, ya que esto hará que el humor acuoso fluya alrededor del implante. La derivación Ex-Press ® P50 está precargada en un inyector y la varilla de metal se coloca en el lumen de la derivación, unida al extremo del inyector. Luego se colocó la derivación a través del ostium creado con la aguja. El ángulo de entrada con la derivación fue el mismo que el ángulo utilizado para hacer el ostium. La derivación se giró 90° para que entrara en el ojo con el espolón mirando hacia el eje largo del punto de entrada, luego se insertó completamente en la herida y luego se giró hasta su posición final una vez que está dentro del ojo para que la parte externa la placa posterior estaba nivelada con el lecho escleral. El inyector tiene un área en el eje que luego se presiona y retrae la varilla de metal en el lumen de la derivación. Esto permite que el inyector quede libre del lumen de la derivación.
Tras comprobar la correcta posición del shunt examinándolo desde el interior de la cavidad vítrea con indentación, se retiraron las dos cánulas superiores y se suturaron con Vicryl 7-0 para asegurar la estanqueidad de las esclerotomías.
Luego se suturó el colgajo escleral en su lugar usando dos suturas de nailon 10-0 con una aguja espátula. La tensión de la segunda sutura se ajustó para que hubiera una buena percolación con una presión de infusión mantenida a 15 mmHg en la configuración de la máquina de vitrectomía. Se retiró la última cánula junto con la infusión y se suturó la esclerotomía. La PIO se ajustó entre 10 mmHg y 20 mmHg. A continuación, se cerró meticulosamente la conjuntiva con sutura continua de Vicryl 7-0 de forma estanca. Se usó una tira de fluoresceína para asegurarse de que la herida fuera impermeable.
Durante las seis semanas postoperatorias, se administraron corticoides tópicos y antibióticos cuatro veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Tamer A Macky, MD
- Número de teléfono: 20 201227892888
- Correo electrónico: tamermacky@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma secundario tras vitrectomía que no responde al tratamiento médico máximo
Criterio de exclusión:
- ojos fáquicos
- ojos siliconados
- Historia de la uveítis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PIO inferior a 18 mmHg
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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