- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt i Vitrektomiserte øyne
Pars Plana Ex-Press Mini-shunt for behandling av vedvarende glaukom i vitrectomisert øye. En potensiell romanteknikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ex-Press ventilimplantasjon ble utført under peribulbar anestesi (5 mL løsning av 2 % lidokain og 2,5 mL 0,5 % bupivicain [Marcaine]). En fornix-basert konjunktival klaff ble dissekert med et konjunktivalt snitt laget 2 mm fra den øvre limbus og stump disseksjon i sub-Tenon-rommet. Traksjonssutur i hornhinnen ved bruk av 7-0 Vicryl ble tatt for riktig eksponering, deretter ble forsiktig kauterisering utført. En 4 × 3 mm × 2/3 skleral tykkelse skleral klaff ble dissekert ved 11-tiden sentrert på et punkt 3,5 mm fra limbus.
En cellulosemikrosvamp fuktet i 0,4 mg/ml Mitomycin-C-løsning ble påført skleralklaffen, med konjunktiva drapert over svampen i 3 minutter. Svampen ble deretter fjernet og området ble vasket med irrigerende saltløsning.
Ved å bruke en trykkplate for globusfiksering og som et mål ble tre 23G vitrektomikanyler med ventil satt inn i de superonasale, superotemporale og inferotemporale kvadrantene. Den øvre perifere netthinnen ble undersøkt ved innrykk for å sikre fravær av glasslegeme, og mer barbering utføres på dette området hvis gjenværende glasslegeme ble sett.
Skleralklaffen ble løftet. Med infusjonen på, ble en 25-gauge nål satt inn i skleralbedet 3,5 mm fra limbus, gjennom pars plana inn i glasslegemet. Innføringsretningen bør være vinkelrett på sklerallaget mot det midtre glasslegemet. Nålen ble deretter fjernet. Det må ikke være noen sidebevegelse av nålen, da dette vil føre til at vann flyter rundt implantatet. Ex-Press ® P50 shunt er forhåndslastet på en injektor og metallstang er montert i lumen på shunten, festet til enden av injektoren. Shunten ble deretter plassert gjennom ostium laget med nålen. Inngangsvinkelen med shunten var den samme som vinkelen som ble brukt til å lage ostium. Shunten ble rotert 90° slik at den kommer inn i øyet med sporen vendt mot den lange aksen til inngangspunktet, deretter ble den satt inn hele veien inn i såret etterfulgt av rotasjon til sin endelige posisjon når den er inne i øyet slik at den ytre bakplaten var i flukt med skleralsengen. Injektoren har et område på skaftet som deretter ble trykket ned som trekker tilbake metallstangen i shuntens lumen. Dette gjør at injektoren kan være fri fra shuntens lumen.
Etter å ha sikret riktig plassering av shunten ved å undersøke den fra innsiden av glasslegemet med fordypning, ble de to overordnede kanylene fjernet og 7-0 Vicryl-suturer ble tatt for å sikre vanntettheten til sklerotomiene.
Skleralklaffen ble deretter suturert på plass ved bruk av to 10-0 nylonsuturer med en spatelert nål. Tettheten til den andre suturen ble justert slik at det var en god perkolering med infusjonstrykk holdt på 15 mmHg i vitrektomimaskininnstillingene. Den siste kanylen sammen med infusjonen ble fjernet og sklerotomien ble suturert. IOP ble justert til å være mellom 10 mmHg og 20 mmHg. Konjunktiva ble deretter omhyggelig lukket med å kjøre 7-0 Vicryl sutur på en vanntett måte. En fluoresceinstrimmel ble brukt for å sikre at såret var vanntett.
I løpet av de seks postoperative ukene ble topikale kortikosteroider og antibiotika administrert fire ganger daglig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Tamer A Macky, MD
- Telefonnummer: 20 201227892888
- E-post: tamermacky@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sekundær glaukom etter vitrektomi reagerer ikke på maksimal medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Phakiske øyne
- Silikoniserte øyne
- Historien om uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykkkontroll (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP mindre enn 18 mmHg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grønn stær sekundær
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBenneoplasma, ondartet vertebral kolonne Thoracic SecondaryEgypt
Kliniske studier på Express Mini shunt
-
University of TorontoFullført
-
University of VirginiaFullførtGrønn stærForente stater, Canada
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsFullførtKommuniserer HydrocephalusForente stater
-
Outcome Referrals, Inc.University of Massachusetts, Amherst; American Academy of Family Physicians og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
VivaQuantFullførtAtrieflimmer (paroksysmal) | Obstruktiv søvnapné (OSA) | HjertebankForente stater
-
NestléFullført
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncFullført
-
Boston Scientific CorporationFullførtAterosklerotiske lesjoner i Aortorenal OstiumForente stater