- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt i Vitrektomiserade ögon
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt för hantering av persistent glaukom i vitrectomiserat öga. En potentiell ny teknik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ex-Press-ventilimplantation utfördes under peribulbar anestesi (5 ml lösning av 2% lidokain och 2,5 ml 0,5% bupivicain [Marcaine]). En fornix-baserad konjunktival flik dissekerades med ett konjunktivalt snitt gjort 2 mm från den övre limbus och trubbig dissektion i sub-Tenon-utrymmet. Traktionssutur på hornhinnan med användning av 7-0 Vicryl togs för korrekt exponering och sedan utfördes en försiktig kauterisering. En 4 × 3 mm × 2/3 skleral tjocklek skleral flik dissekerades vid 11-tiden centrerad på en punkt 3,5 mm från limbus.
En cellulosamikrosvamp indränkt i 0,4 mg/ml Mitomycin-C-lösning applicerades på skleralfliken, med bindhinnan draperad över svampen under 3 minuter. Svampen avlägsnades sedan och området tvättades med spolningssaltlösning.
Med hjälp av en tryckplatta för klotfixering och som ett mått, sattes tre 23G vitrektomikanyler med klaffar in i de superonasala, superotemporala och inferotemporala kvadranterna. Den överlägsna perifera näthinnan undersöktes genom indragning för att säkerställa frånvaro av glaskropp och mer rakning görs på detta område om kvarvarande glaskropp sågs.
Skleralfliken lyftes. Med infusionen på, infördes en 25-gauge nål i skleralbädden 3,5 mm från limbus, genom pars plana in i glaskroppshålan. Insättningsriktningen bör vara vinkelrät mot skleralbädden mot mitten av glaskroppen. Nålen togs sedan bort. Det får inte förekomma någon sidorörelse av nålen eftersom detta kommer att få vatten att rinna runt implantatet. Ex-Press ® P50-shunten är förspänd på en injektor och metallstång monteras i shuntens lumen, fäst vid änden av injektorn. Shunten placerades sedan genom ostiumet som skapades med nålen. Ingångsvinkeln med shunten var densamma som vinkeln som användes för att göra ostiumet. Shunten roterades 90° så att den kommer in i ögat med sporren vänd mot ingångspunktens långa axel, sedan fördes den in hela vägen in i såret följt av rotation till sitt slutliga läge när den väl är inne i ögat så att den yttre bakplattan var i jämnhöjd med skleralbädden. Injektorn har ett område på skaftet som sedan trycktes ned vilket drar tillbaka metallstången i shuntens lumen. Detta gör att injektorn kan vara fri från shuntens lumen.
Efter att ha säkerställt korrekt position av shunten genom att undersöka den från insidan av glaskroppen med fördjupning, avlägsnades de två överlägsna kanylerna och 7-0 Vicryl-suturer togs för att säkerställa vattentätheten hos sklerotomierna.
Skleralfliken suturerades sedan på plats med hjälp av två 10-0 nylonsuturer med en spatulerad nål. Tätheten hos den andra suturen justerades så att det fanns en god perkolation med infusionstrycket bibehållet vid 15 mmHg i vitrektomimaskinens inställningar. Den sista kanylen tillsammans med infusionen togs bort och sklerotomi suturerades. IOP justerades till att vara mellan 10 mmHg och 20 mmHg. Bindhinnan stängdes sedan noggrant med löpande 7-0 Vicryl sutur på ett vattentätt sätt. En fluoresceinremsa användes för att säkerställa att såret var vattentätt.
Under de sex postoperativa veckorna administrerades topikala kortikosteroider och antibiotika fyra gånger om dagen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekrytering
- Cairo university
-
Kontakt:
- Tamer A Macky, MD
- Telefonnummer: 20 201227892888
- E-post: tamermacky@gmail.com
-
Underutredare:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sekundär glaukom efter vitrektomi svarar inte på maximal medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Phakiska ögon
- Silikoniserade ögon
- Uveits historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulär tryckkontroll (IOP)
Tidsram: 6 månader
|
IOP mindre än 18 mmHg
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glaukom sekundär
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
Kliniska prövningar på Express Mini shunt
-
University of TorontoAvslutad
-
University of VirginiaAvslutadGlaukomFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAvslutadKommunicera HydrocephalusFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Outcome Referrals, Inc.University of Massachusetts, Amherst; American Academy of Family Physicians och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadAstmaFörenta staterna
-
VivaQuantAvslutadFörmaksflimmer (paroxysmal) | Obstruktiv sömnapné (OSA) | HjärtklappningFörenta staterna
-
NestléAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAterosklerotiska lesioner i Aortorenal OstiumFörenta staterna
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncAvslutad