- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt negli occhi vitrectomizzati
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt per la gestione del glaucoma persistente nell'occhio vitrectomizzato. Una potenziale nuova tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto della valvola Ex-Press è stato eseguito in anestesia peribulbare (soluzione da 5 mL di lidocaina al 2% e 2,5 mL di bupivicaina allo 0,5% [Marcaina]). Un lembo congiuntivale a base di fornice è stato sezionato con un'incisione congiuntivale praticata a 2 mm dal limbus superiore e una dissezione smussata nello spazio subtenonico. La sutura trazionale corneale con 7-0 Vicryl è stata presa per una corretta esposizione, quindi è stata eseguita una cauterizzazione delicata. Un lembo sclerale di 4 × 3 mm × 2/3 dello spessore sclerale è stato sezionato alle 11 centrato su un punto a 3,5 mm dal limbus.
Una microspugna di cellulosa imbevuta di soluzione di mitomicina-C 0,4 mg/mL è stata applicata al lembo sclerale, con la congiuntiva drappeggiata sulla spugna per 3 minuti. La spugna è stata quindi rimossa e la zona è stata lavata con soluzione salina irrigante.
Utilizzando una piastra di pressione per la fissazione del globo e come misura, sono state inserite tre cannule per vitrectomia con valvola 23G nei quadranti superonasale, superotemporale e inferotemporale. La retina periferica superiore è stata esaminata mediante indentazione per garantire l'assenza di vitreo e in quest'area viene eseguita una maggiore rasatura se si osserva vitreo residuo.
Il lembo sclerale è stato sollevato. Con l'infusione attiva, un ago calibro 25 è stato inserito nel letto sclerale a 3,5 mm dal limbus, attraverso la pars plana nella cavità vitrea. La direzione di inserimento deve essere perpendicolare al letto sclerale verso la cavità mediovitreale. L'ago è stato quindi rimosso. Non ci deve essere alcun movimento laterale dell'ago in quanto ciò provocherebbe il flusso acquoso attorno all'impianto. Lo shunt Ex-Press ® P50 è precaricato su un iniettore e l'asta metallica è inserita nel lume dello shunt, fissata all'estremità dell'iniettore. Lo shunt è stato quindi posizionato attraverso l'ostio creato con l'ago. L'angolo di entrata con lo shunt era lo stesso dell'angolo utilizzato per realizzare l'ostio. Lo shunt è stato ruotato di 90° in modo che entri nell'occhio con lo sperone rivolto verso l'asse lungo del punto di ingresso, quindi è stato inserito completamente nella ferita seguita dalla rotazione fino alla sua posizione finale una volta che si trova all'interno dell'occhio in modo che l'esterno la piastra posteriore era a filo con il letto sclerale. L'iniettore ha un'area sull'albero che è stata poi abbassata che ritrae l'asta metallica nel lume dello shunt. Ciò consente all'iniettore di essere libero dal lume dello shunt.
Dopo aver verificato il corretto posizionamento dello shunt esaminandolo dall'interno della cavità vitrea con dentellatura, sono state rimosse le due cannule superiori e sono state eseguite suture Vicryl 7-0 per garantire la tenuta stagna delle sclerotomie.
Il lembo sclerale è stato quindi suturato in sede utilizzando due suture in nylon 10-0 con ago a spatola. La tenuta della seconda sutura è stata regolata in modo che vi fosse una buona percolazione con una pressione di infusione mantenuta a 15 mmHg nelle impostazioni della macchina per vitrectomia. L'ultima cannula insieme all'infusione è stata rimossa e la sclerotomia è stata suturata. La pressione intraoculare è stata regolata per essere compresa tra 10 mmHg e 20 mmHg. La congiuntiva è stata quindi meticolosamente chiusa con una sutura Vicryl 7-0 in esecuzione a tenuta stagna. È stata utilizzata una striscia di fluoresceina per assicurarsi che la ferita fosse a tenuta stagna.
Durante le sei settimane postoperatorie, corticosteroidi topici e antibiotici sono stati somministrati quattro volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11956
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Tamer A Macky, MD
- Numero di telefono: 20 201227892888
- Email: tamermacky@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma secondario dopo vitrectomia che non risponde al massimo trattamento medico
Criteri di esclusione:
- Occhi fachici
- Occhi siliconati
- Storia dell'uveite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
IOP inferiore a 18 mmHg
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0123
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