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Pars Plana Ex-Press Shunt negli occhi vitrectomizzati

18 aprile 2019 aggiornato da: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini Shunt per la gestione del glaucoma persistente nell'occhio vitrectomizzato. Una potenziale nuova tecnica.

L'impianto di Ex-Press Minishunt attraverso la pars plana nel trattamento del glaucoma secondario negli occhi vitrectomizzati ottiene risultati promettenti evitando complicazioni di altre modalità chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto della valvola Ex-Press è stato eseguito in anestesia peribulbare (soluzione da 5 mL di lidocaina al 2% e 2,5 mL di bupivicaina allo 0,5% [Marcaina]). Un lembo congiuntivale a base di fornice è stato sezionato con un'incisione congiuntivale praticata a 2 mm dal limbus superiore e una dissezione smussata nello spazio subtenonico. La sutura trazionale corneale con 7-0 Vicryl è stata presa per una corretta esposizione, quindi è stata eseguita una cauterizzazione delicata. Un lembo sclerale di 4 × 3 mm × 2/3 dello spessore sclerale è stato sezionato alle 11 centrato su un punto a 3,5 mm dal limbus.

Una microspugna di cellulosa imbevuta di soluzione di mitomicina-C 0,4 mg/mL è stata applicata al lembo sclerale, con la congiuntiva drappeggiata sulla spugna per 3 minuti. La spugna è stata quindi rimossa e la zona è stata lavata con soluzione salina irrigante.

Utilizzando una piastra di pressione per la fissazione del globo e come misura, sono state inserite tre cannule per vitrectomia con valvola 23G nei quadranti superonasale, superotemporale e inferotemporale. La retina periferica superiore è stata esaminata mediante indentazione per garantire l'assenza di vitreo e in quest'area viene eseguita una maggiore rasatura se si osserva vitreo residuo.

Il lembo sclerale è stato sollevato. Con l'infusione attiva, un ago calibro 25 è stato inserito nel letto sclerale a 3,5 mm dal limbus, attraverso la pars plana nella cavità vitrea. La direzione di inserimento deve essere perpendicolare al letto sclerale verso la cavità mediovitreale. L'ago è stato quindi rimosso. Non ci deve essere alcun movimento laterale dell'ago in quanto ciò provocherebbe il flusso acquoso attorno all'impianto. Lo shunt Ex-Press ® P50 è precaricato su un iniettore e l'asta metallica è inserita nel lume dello shunt, fissata all'estremità dell'iniettore. Lo shunt è stato quindi posizionato attraverso l'ostio creato con l'ago. L'angolo di entrata con lo shunt era lo stesso dell'angolo utilizzato per realizzare l'ostio. Lo shunt è stato ruotato di 90° in modo che entri nell'occhio con lo sperone rivolto verso l'asse lungo del punto di ingresso, quindi è stato inserito completamente nella ferita seguita dalla rotazione fino alla sua posizione finale una volta che si trova all'interno dell'occhio in modo che l'esterno la piastra posteriore era a filo con il letto sclerale. L'iniettore ha un'area sull'albero che è stata poi abbassata che ritrae l'asta metallica nel lume dello shunt. Ciò consente all'iniettore di essere libero dal lume dello shunt.

Dopo aver verificato il corretto posizionamento dello shunt esaminandolo dall'interno della cavità vitrea con dentellatura, sono state rimosse le due cannule superiori e sono state eseguite suture Vicryl 7-0 per garantire la tenuta stagna delle sclerotomie.

Il lembo sclerale è stato quindi suturato in sede utilizzando due suture in nylon 10-0 con ago a spatola. La tenuta della seconda sutura è stata regolata in modo che vi fosse una buona percolazione con una pressione di infusione mantenuta a 15 mmHg nelle impostazioni della macchina per vitrectomia. L'ultima cannula insieme all'infusione è stata rimossa e la sclerotomia è stata suturata. La pressione intraoculare è stata regolata per essere compresa tra 10 mmHg e 20 mmHg. La congiuntiva è stata quindi meticolosamente chiusa con una sutura Vicryl 7-0 in esecuzione a tenuta stagna. È stata utilizzata una striscia di fluoresceina per assicurarsi che la ferita fosse a tenuta stagna.

Durante le sei settimane postoperatorie, corticosteroidi topici e antibiotici sono stati somministrati quattro volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Heba M ElSaied, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma secondario dopo vitrectomia che non risponde al massimo trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • Occhi fachici
  • Occhi siliconati
  • Storia dell'uveite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
IOP inferiore a 18 mmHg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Esprimere Mini shunt

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