Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pars Plana Ex-Press Shunt em olhos vitrectomizados

18 de abril de 2019 atualizado por: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini Shunt para Tratamento de Glaucoma Persistente em Olho Vitrectomizado. Uma Nova Técnica Potencial.

A implantação do Ex-Press Minishunt via pars plana no tratamento do glaucoma secundário em olhos vitrectomizados alcança resultados promissores evitando complicações de outras modalidades cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O implante da válvula Ex-Press foi realizado sob anestesia peribulbar (5 mL de solução de lidocaína a 2% e 2,5 mL de bupivicaína a 0,5% [Marcaína]). Um retalho conjuntival baseado em fórnice foi dissecado com uma incisão conjuntival feita a 2mm do limbo superior e dissecção romba no espaço subtenoniano. A sutura tracional da córnea usando Vicryl 7-0 foi realizada para exposição adequada e, em seguida, cauterização suave foi realizada. Um retalho escleral de 4 × 3 mm × 2/3 da espessura da esclera foi dissecado às 11 horas centrado em um ponto a 3,5 mm do limbo.

Uma microesponja de celulose embebida em solução de Mitomicina-C 0,4 mg/mL foi aplicada no retalho escleral, com a conjuntiva estendida sobre a esponja por 3 minutos. A esponja foi então removida e a área foi lavada com soro fisiológico irrigante.

Utilizando uma placa de pressão para fixação do globo e como medida, três cânulas de vitrectomia valvuladas 23G foram inseridas nos quadrantes superonasal, superotemporal e inferotemporal. A retina periférica superior foi examinada por indentação para assegurar a ausência de qualquer vítreo e mais raspagem é feita nesta área se fosse observado vítreo residual.

O retalho escleral foi levantado. Com a infusão ativada, uma agulha de calibre 25 foi inserida no leito escleral a 3,5 mm do limbo, através da pars plana na cavidade vítrea. A direção da inserção deve ser perpendicular ao leito escleral em direção à cavidade média do vítreo. A agulha foi então removida. Não deve haver nenhum movimento lateral da agulha, pois isso fará com que o humor aquoso escorra ao redor do implante. O shunt Ex-Press ® P50 é pré-carregado em um injetor e uma haste de metal é encaixada no lúmen do shunt, conectada à extremidade do injetor. O shunt foi então colocado através do óstio criado com a agulha. O ângulo de entrada com o shunt foi o mesmo usado para fazer o óstio. O shunt foi girado 90° para que entre no olho com o esporão voltado para o longo eixo do ponto de entrada, depois foi inserido completamente na ferida, seguido de rotação até sua posição final, uma vez dentro do olho, para que o externo backplate estava nivelado com o leito escleral. O injetor tem uma área na haste que foi então deprimida que retrai a haste de metal no lúmen do shunt. Isso permite que o injetor fique livre do lúmen do shunt.

Depois de garantir a posição adequada do shunt, examinando-o por dentro da cavidade vítrea com indentação, as duas cânulas superiores foram removidas e pontos de Vicryl 7-0 foram feitos para garantir a estanqueidade das esclerotomias.

O retalho escleral foi então suturado com dois fios de náilon 10-0 com agulha espatulada. O aperto da segunda sutura foi ajustado para que houvesse uma boa percolação com pressão de infusão mantida em 15 mmHg nas configurações da máquina de vitrectomia. A última cânula junto com a infusão foi retirada e a esclerotomia foi suturada. A PIO foi ajustada para ficar entre 10 mmHg e 20 mmHg. A conjuntiva foi então meticulosamente fechada com sutura contínua de Vicryl 7-0 de forma estanque. Uma tira de fluoresceína foi usada para garantir que a ferida fosse estanque.

Durante as seis semanas pós-operatórias, foram administrados corticosteroides tópicos e antibióticos quatro vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11956
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Heba M ElSaied, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma secundário após vitrectomia que não responde ao tratamento médico máximo

Critério de exclusão:

  • olhos fácicos
  • olhos siliconizados
  • Histórico de Uveíte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses
PIO inferior a 18 mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mini Shunt Expresso

3
Se inscrever