- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03605823
Pars Plana Ex-Press-Shunt bei vitrektomierten Augen
Pars Plana Ex-Press Mini-Shunt zur Behandlung von persistierendem Glaukom bei vitrektomiertem Auge. Eine potenzielle neue Technik.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Ex-Press-Klappenimplantation wurde unter peribulbärer Anästhesie (5 ml Lösung von 2 % Lidocain und 2,5 ml 0,5 % Bupivicain [Marcaine]) durchgeführt. Ein auf Fornix basierender Bindehautlappen wurde mit einem Bindehautschnitt, der 2 mm vom oberen Limbus entfernt gemacht wurde, und einer stumpfen Dissektion im Sub-Tenon-Raum präpariert. Hornhaut-Traktionsnähte mit 7-0 Vicryl wurden für eine ordnungsgemäße Exposition genommen, dann wurde eine sanfte Kauterisation durchgeführt. Ein 4 × 3 mm × 2/3 der Skleradicke-Skleralappen wurde um 11 Uhr präpariert, zentriert auf einem Punkt 3,5 mm vom Limbus entfernt.
Ein in 0,4 mg/ml Mitomycin-C-Lösung getränkter Zellulose-Mikroschwamm wurde auf den Skleralappen aufgebracht, wobei die Bindehaut für 3 Minuten über den Schwamm drapiert wurde. Der Schwamm wurde dann entfernt und der Bereich wurde mit Kochsalzlösung gewaschen.
Unter Verwendung einer Druckplatte zur Globusfixierung und als Maß wurden drei 23G-Vitrektomiekanülen mit Ventil in den superonasalen, superotemporalen und inferotemporalen Quadranten eingeführt. Die obere periphere Netzhaut wurde durch Einkerbung untersucht, um sicherzustellen, dass kein Glaskörper vorhanden ist, und in diesem Bereich wird mehr rasiert, wenn Restglaskörper zu sehen waren.
Der Skleralappen wurde angehoben. Bei eingeschalteter Infusion wurde eine 25-Gauge-Nadel in das Sklerabett 3,5 mm vom Limbus entfernt durch die Pars plana in die Glaskörperhöhle eingeführt. Die Einführrichtung sollte senkrecht zum Sklerabett in Richtung des mittleren Glaskörperraums verlaufen. Die Nadel wurde dann entfernt. Die Nadel darf sich nicht seitlich bewegen, da sonst Flüssigkeit um das Implantat fließt. Der Ex-Press ® P50-Shunt wird auf einem Injektor vorgeladen und ein Metallstab wird in das Lumen des Shunts eingepasst und am Ende des Injektors befestigt. Der Shunt wurde dann durch das mit der Nadel geschaffene Ostium platziert. Der Eintrittswinkel mit dem Shunt war derselbe wie der Winkel, der verwendet wurde, um das Ostium herzustellen. Der Shunt wurde um 90° gedreht, so dass er mit dem Sporn in Richtung der langen Achse des Eintrittspunkts in das Auge eintritt, dann wurde er vollständig in die Wunde eingeführt, gefolgt von einer Drehung in seine endgültige Position, sobald er sich im Auge befindet, so dass die Außenseite Die Rückplatte war bündig mit dem Sklerabett. Der Injektor hat einen Bereich am Schaft, der dann niedergedrückt wurde, wodurch der Metallstab in das Lumen des Shunts zurückgezogen wird. Dadurch kann der Injektor frei von dem Lumen des Shunts sein.
Nachdem die korrekte Position des Shunts durch Untersuchung von innerhalb des Glaskörperraums mit Einkerbung sichergestellt worden war, wurden die beiden oberen Kanülen entfernt und 7-0-Vicryl-Nähte gezogen, um die Wasserdichtheit der Sklerotomien sicherzustellen.
Der Skleralappen wurde dann an Ort und Stelle unter Verwendung von zwei 10-0-Nylonnähten mit einer Spatelnadel vernäht. Die Straffheit der zweiten Naht wurde so eingestellt, dass eine gute Perkolation bei einem Infusionsdruck von 15 mmHg in den Einstellungen der Vitrektomiemaschine aufrechterhalten wurde. Die letzte Kanüle samt Infusion wurde entfernt und die Sklerotomie vernäht. Der IOD wurde zwischen 10 mmHg und 20 mmHg eingestellt. Die Bindehaut wurde dann sorgfältig mit fortlaufender 7-0 Vicryl-Naht wasserdicht verschlossen. Ein Fluoresceinstreifen wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die Wunde wasserdicht war.
Während der sechs postoperativen Wochen wurden viermal täglich topische Kortikosteroide und Antibiotika verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11956
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tamer A Macky, MD
- Telefonnummer: 20 201227892888
- E-Mail: tamermacky@gmail.com
-
Unterermittler:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäres Glaukom nach Vitrektomie, das nicht auf maximale medizinische Behandlung anspricht
Ausschlusskriterien:
- Phakische Augen
- Silikonisierte Augen
- Geschichte der Uveitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
IOD unter 18 mmHg
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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