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Pars Plana Ex-Press-Shunt bei vitrektomierten Augen

18. April 2019 aktualisiert von: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini-Shunt zur Behandlung von persistierendem Glaukom bei vitrektomiertem Auge. Eine potenzielle neue Technik.

Die Implantation des Ex-Press Minishunt über die Pars plana bei der Behandlung des sekundären Glaukoms in vitrektomierten Augen erzielt vielversprechende Ergebnisse und vermeidet Komplikationen anderer chirurgischer Modalitäten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ex-Press-Klappenimplantation wurde unter peribulbärer Anästhesie (5 ml Lösung von 2 % Lidocain und 2,5 ml 0,5 % Bupivicain [Marcaine]) durchgeführt. Ein auf Fornix basierender Bindehautlappen wurde mit einem Bindehautschnitt, der 2 mm vom oberen Limbus entfernt gemacht wurde, und einer stumpfen Dissektion im Sub-Tenon-Raum präpariert. Hornhaut-Traktionsnähte mit 7-0 Vicryl wurden für eine ordnungsgemäße Exposition genommen, dann wurde eine sanfte Kauterisation durchgeführt. Ein 4 × 3 mm × 2/3 der Skleradicke-Skleralappen wurde um 11 Uhr präpariert, zentriert auf einem Punkt 3,5 mm vom Limbus entfernt.

Ein in 0,4 mg/ml Mitomycin-C-Lösung getränkter Zellulose-Mikroschwamm wurde auf den Skleralappen aufgebracht, wobei die Bindehaut für 3 Minuten über den Schwamm drapiert wurde. Der Schwamm wurde dann entfernt und der Bereich wurde mit Kochsalzlösung gewaschen.

Unter Verwendung einer Druckplatte zur Globusfixierung und als Maß wurden drei 23G-Vitrektomiekanülen mit Ventil in den superonasalen, superotemporalen und inferotemporalen Quadranten eingeführt. Die obere periphere Netzhaut wurde durch Einkerbung untersucht, um sicherzustellen, dass kein Glaskörper vorhanden ist, und in diesem Bereich wird mehr rasiert, wenn Restglaskörper zu sehen waren.

Der Skleralappen wurde angehoben. Bei eingeschalteter Infusion wurde eine 25-Gauge-Nadel in das Sklerabett 3,5 mm vom Limbus entfernt durch die Pars plana in die Glaskörperhöhle eingeführt. Die Einführrichtung sollte senkrecht zum Sklerabett in Richtung des mittleren Glaskörperraums verlaufen. Die Nadel wurde dann entfernt. Die Nadel darf sich nicht seitlich bewegen, da sonst Flüssigkeit um das Implantat fließt. Der Ex-Press ® P50-Shunt wird auf einem Injektor vorgeladen und ein Metallstab wird in das Lumen des Shunts eingepasst und am Ende des Injektors befestigt. Der Shunt wurde dann durch das mit der Nadel geschaffene Ostium platziert. Der Eintrittswinkel mit dem Shunt war derselbe wie der Winkel, der verwendet wurde, um das Ostium herzustellen. Der Shunt wurde um 90° gedreht, so dass er mit dem Sporn in Richtung der langen Achse des Eintrittspunkts in das Auge eintritt, dann wurde er vollständig in die Wunde eingeführt, gefolgt von einer Drehung in seine endgültige Position, sobald er sich im Auge befindet, so dass die Außenseite Die Rückplatte war bündig mit dem Sklerabett. Der Injektor hat einen Bereich am Schaft, der dann niedergedrückt wurde, wodurch der Metallstab in das Lumen des Shunts zurückgezogen wird. Dadurch kann der Injektor frei von dem Lumen des Shunts sein.

Nachdem die korrekte Position des Shunts durch Untersuchung von innerhalb des Glaskörperraums mit Einkerbung sichergestellt worden war, wurden die beiden oberen Kanülen entfernt und 7-0-Vicryl-Nähte gezogen, um die Wasserdichtheit der Sklerotomien sicherzustellen.

Der Skleralappen wurde dann an Ort und Stelle unter Verwendung von zwei 10-0-Nylonnähten mit einer Spatelnadel vernäht. Die Straffheit der zweiten Naht wurde so eingestellt, dass eine gute Perkolation bei einem Infusionsdruck von 15 mmHg in den Einstellungen der Vitrektomiemaschine aufrechterhalten wurde. Die letzte Kanüle samt Infusion wurde entfernt und die Sklerotomie vernäht. Der IOD wurde zwischen 10 mmHg und 20 mmHg eingestellt. Die Bindehaut wurde dann sorgfältig mit fortlaufender 7-0 Vicryl-Naht wasserdicht verschlossen. Ein Fluoresceinstreifen wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die Wunde wasserdicht war.

Während der sechs postoperativen Wochen wurden viermal täglich topische Kortikosteroide und Antibiotika verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heba M ElSaied, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundäres Glaukom nach Vitrektomie, das nicht auf maximale medizinische Behandlung anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Phakische Augen
  • Silikonisierte Augen
  • Geschichte der Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 6 Monate
IOD unter 18 mmHg
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Sekundäres Glaukom

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