- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt lasitetuissa silmissä
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt jatkuvan glaukooman hoitoon lasiaisten poistetussa silmässä. Mahdollinen uusi tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ex-Press-venttiilin istutus suoritettiin peribulbaaripuudutuksessa (5 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ja 2,5 ml 0,5-prosenttista bupivikaiinia [Marcaine]). Fornix-pohjainen sidekalvoläppä leikattiin sidekalvon viillolla, joka tehtiin 2 mm:n päähän ylärajasta ja tylppä dissektio Tenon-avaruudessa. Sarveiskalvon vetoompeleet otettiin 7-0 Vicrylillä oikean altistuksen saavuttamiseksi, minkä jälkeen suoritettiin hellävarainen kautery. 4 × 3 mm × 2/3 kovakalvon paksuudeltaan kovakalvon läppä leikattiin kello 11 keskipisteenä pisteeseen, joka oli 3,5 mm:n päässä limbuksesta.
Selluloosamikrosieni, joka oli liotettu 0,4 mg/ml mitomysiini-C-liuokseen, asetettiin kovakalvoläppä ja sidekalvo levitettiin sienen päälle 3 minuutin ajan. Sitten sieni poistettiin ja alue pestiin kasteluliuoksella.
Painelevyä käyttäen maapallon kiinnittämiseen ja mittana kolme 23G venttiileistä vitrektomiakanyylia asetettiin superonasaaliseen, superotemporaaliseen ja inferotemporaaliseen kvadranttiin. Ylempi perifeerinen verkkokalvo tutkittiin sisennyksellä sen varmistamiseksi, ettei lasiaisessa ole, ja tälle alueelle ajetaan enemmän, jos jäljelle jäänyt lasiainen havaittiin.
Scleral läppä nostettiin. Infuusion ollessa päällä 25 gaugen neula työnnettiin kovakalvoon 3,5 mm:n etäisyydelle limbuksesta pars planan kautta lasiaisen onteloon. Asennussuunnan tulee olla kohtisuorassa kovakalvon pohjaan nähden kohti lasiaisen keskionteloa. Sen jälkeen neula poistettiin. Neula ei saa liikkua sivusuunnassa, koska se saa vettä virtaamaan implantin ympärillä. Ex-Press ® P50 -shuntti on esikuormitettu injektoriin ja metallitanko sovitetaan shuntin onteloon, joka on kiinnitetty injektorin päähän. Shuntti asetettiin sitten neulalla luodun ostiumin läpi. Sisääntulokulma shuntin kanssa oli sama kuin ostiumin tekemiseen käytetty kulma. Shunttia käännettiin 90° niin, että se tulee silmään kannus kohti sisääntulokohdan pitkää akselia, sitten se työnnettiin haavaan asti, minkä jälkeen se käännettiin lopulliseen asentoonsa, kun se on silmän sisällä niin, että ulkoinen takalevy oli tasossa scleral-vuoteen kanssa. Suuttimen akselissa on alue, joka sitten painettiin alas ja joka vetää metallitangon sisään shuntin ontelossa. Tämä mahdollistaa sen, että injektori on vapaa shuntin ontelosta.
Kun shuntin oikea asento oli varmistettu tutkimalla sitä lasiaisen ontelon sisältä sisemmällä, kaksi ylempää kanyylia poistettiin ja otettiin 7-0 Vicryl-ompeleita sklerotomioiden vesitiiviyden varmistamiseksi.
Scleral läppä ommeltiin sitten paikoilleen käyttämällä kahta 10-0 nailonompeletta spatuloidulla neulalla. Toisen ompeleen kireys säädettiin niin, että perkolaatio oli hyvä infuusiopaineen ollessa 15 mmHg vitrektomiakoneen asetuksissa. Viimeinen kanyyli yhdessä infuusion kanssa poistettiin ja sklerotomia ommeltiin. IOP säädettiin välille 10 mmHg ja 20 mmHg. Sidekalvo suljettiin sitten huolellisesti juoksevalla 7-0 Vicryl-ompeleella vesitiiviisti. Fluoreseiiniliuskaa käytettiin varmistamaan haavan vesitiiviys.
Kuuden leikkauksen jälkeisen viikon aikana paikallisia kortikosteroideja ja antibiootteja annettiin neljä kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamer A Macky, MD
- Puhelinnumero: 20 201227892888
- Sähköposti: tamermacky@gmail.com
-
Alatutkija:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijainen glaukooma vitrektomian jälkeen, joka ei reagoi maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Phakic silmät
- Silikonoidut silmät
- Uveiitin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen säätö (IOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP alle 18 mmHg
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen glaukooma
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Express Mini -shuntti
-
Universidade do Oeste de Santa CatarinaValmis
-
NXT BiomedicalPeruutettu
-
Integra LifeSciences CorporationValmis
-
Institute for Clinical Effectiveness, JapanNadogaya HospitalEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen normaalipaineinen vesipää (INPH)Japani
-
NXT BiomedicalPeruutettu
-
SOLX, Inc.ValmisGlaukooma | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Kanada, Brasilia, Israel, Venezuela
-
V-Wave LtdAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Espanja, Israel, Uusi Seelanti, Saksa, Australia, Sveitsi, Kanada, Belgia, Alankomaat, Puola
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
HepQuant, LLCLopetettuNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat