- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt w oczach po witrektomii
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt do leczenia przetrwałej jaskry w oku po witrektomii. Potencjalna nowa technika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implantację zastawki Ex-Press przeprowadzono w znieczuleniu okołogałkowym (5 ml roztworu 2% lidokainy i 2,5 ml 0,5% bupiwakainy [Marcaine]). Wypreparowano płat spojówkowy oparty na sklepieniu, wykonując nacięcie spojówkowe 2 mm od rąbka górnego i preparując na tępo w przestrzeni pod torebką ścięgna. Pobrano szew trakcyjny rogówki za pomocą 7-0 Vicryl w celu prawidłowego odsłonięcia, a następnie wykonano delikatne przyżeganie. Płatek twardówki o grubości 4 × 3 mm × 2/3 grubości twardówki wycięto na godzinie 11, pośrodku punktu 3,5 mm od rąbka.
Mikrogąbkę celulozową nasączoną 0,4 mg/ml roztworu mitomycyny-C nałożono na płatek twardówki, ze spojówką naciągniętą na gąbkę na 3 minuty. Następnie usunięto gąbkę i obszar przemyto irygującym roztworem soli.
Wykorzystując płytkę dociskową do mocowania gałki ocznej i jako miarę, wprowadzono trzy kaniule do witrektomii z zastawką 23G w kwadrantach nadnosowym, nadskroniowym i dolnoskroniowym. Górną siatkówkę obwodową zbadano przez wcięcie, aby upewnić się, że nie ma ciała szklistego, a jeśli widoczne było szczątkowe ciało szkliste, wykonano więcej golenia w tym obszarze.
Płatek twardówki został podniesiony. Przy włączonym wlewie wprowadzano igłę nr 25 w lożysko twardówki 3,5 mm od rąbka, przez pars plana do jamy ciała szklistego. Kierunek wprowadzenia powinien być prostopadły do łożyska twardówki w kierunku jamy ciała szklistego. Następnie igła została usunięta. Igła nie może poruszać się na boki, ponieważ spowoduje to przepływ cieczy wodnistej wokół implantu. Bocznik Ex-Press ® P50 jest wstępnie napinany na wtryskiwaczu, a metalowy pręt jest wpasowywany w światło bocznika, przymocowany do końca wtryskiwacza. Bocznik został następnie umieszczony przez ujście utworzone za pomocą igły. Kąt wejścia z bocznikiem był taki sam jak kąt użyty do wykonania ujścia. Bocznik obrócono o 90°, tak aby wszedł do oka ostrogą skierowaną w stronę długiej osi punktu wejścia, następnie wprowadzono go do rany, a następnie obrócono do ostatecznego położenia, gdy znalazł się w oku, tak aby zewnętrzny płyta tylna była równo z łożyskiem twardówki. Wtryskiwacz ma obszar na trzonku, który następnie został wciśnięty, co powoduje cofnięcie metalowego pręta w świetle bocznika. Pozwala to na uwolnienie wstrzykiwacza od światła bocznika.
Po upewnieniu się o prawidłowym położeniu zastawki poprzez zbadanie jej od wewnątrz jamy ciała szklistego z wgłębieniem, usunięto dwie górne kaniule i założono szwy Vicryl 7-0 w celu zapewnienia wodoszczelności sklerotomii.
Następnie płatek twardówki zszyto na miejscu za pomocą dwóch nici nylonowych 10-0 z igłą szpatułkową. Szczelność drugiego szwu dobrano tak, aby uzyskać dobrą perkolację przy ciśnieniu infuzji utrzymywanym na poziomie 15 mmHg w ustawieniach aparatu do witrektomii. Usunięto ostatnią kaniulę wraz z wlewem i zaszyto sklerotomię. IOP skorygowano tak, aby mieściło się w zakresie od 10 mmHg do 20 mmHg. Następnie spojówkę skrupulatnie zamknięto wodoszczelnym szwem 7-0 Vicryl. Zastosowano pasek fluoresceinowy, aby upewnić się, że rana jest wodoszczelna.
W ciągu sześciu tygodni pooperacyjnych cztery razy dziennie podawano miejscowe kortykosteroidy i antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11956
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tamer A Macky, MD
- Numer telefonu: 20 201227892888
- E-mail: tamermacky@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra wtórna po witrektomii niereagująca na maksymalne leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Oczy fakijskie
- Silikonowane oczy
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
IOP poniżej 18 mmHg
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Express Mini bocznik
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
University of TorontoZakończony
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...RekrutacyjnyMigotanie przedsionkówFederacja Rosyjska
-
Medical University of ViennaZakończony
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAktywny, nie rekrutującyMarskość | Krwawienie z żylaków żołądkaFrancja
-
Medical University of BialystokZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra | Chirurgia filtrująca
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncZakończonyCuchnący oddech chorobaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... i inni współpracownicyZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone