- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03605823
Экспресс-шунт Pars Plana для витрэктомированных глаз
Мини-шунт Pars Plana Ex-Press для лечения персистирующей глаукомы в витрэктомированном глазу. Потенциальная новая техника.
Обзор исследования
Подробное описание
Имплантацию клапана Ex-Press проводили под перибульбарной анестезией (5 мл 2% раствора лидокаина и 2,5 мл 0,5% бупивикаина [маркаин]). Конъюнктивальный лоскут на основании свода иссекают с разрезом конъюнктивы на расстоянии 2 мм от верхнего лимба и тупой диссекцией в субтеноновом пространстве. Роговичный тракционный шов с использованием викрила 7-0 был наложен для надлежащего обнажения, затем был выполнен мягкий коагулятор. Склеральный лоскут размером 4 × 3 мм × 2/3 толщины склеры был иссечен на 11 часов с центром в точке на расстоянии 3,5 мм от лимба.
На склеральный лоскут накладывали целлюлозную микрогубку, смоченную раствором Митомицина-С 0,4 мг/мл, конъюнктиву накладывали на губку на 3 минуты. Затем губку удаляли, а участок промывали промывным солевым раствором.
Используя нажимную пластину для фиксации глазного яблока и в качестве меры, три витрэктомические канюли с клапаном 23G были введены в надназальный, верхневисочный и нижневисочный квадранты. Верхнюю периферию сетчатки исследовали путем углубления, чтобы убедиться в отсутствии какого-либо стекловидного тела, и, если было видно остаточное стекловидное тело, в этой области проводилось дополнительное бритье.
Склеральный лоскут приподнят. Во время инфузии в склеральное ложе на 3,5 мм от лимба вводили иглу 25G через плоскую часть в полость стекловидного тела. Направление введения должно быть перпендикулярно склеральному ложу по направлению к середине полости стекловидного тела. Затем игла была удалена. Не должно быть никакого бокового движения иглы, так как это приведет к обтеканию имплантата жидкостью. Шунт Ex-Press ® P50 предварительно натягивается на инжектор и в просвет шунта вставляется металлический стержень, прикрепленный к концу инжектора. Затем шунт был помещен через устье, созданное с помощью иглы. Угол входа с шунтом был таким же, как угол, используемый для создания устья. Шунт был повернут на 90° так, чтобы он вошел в глаз шпорой, обращенной к длинной оси точки входа, затем он был полностью введен в рану с последующим вращением до конечного положения, как только он оказался внутри глаза, так что внешний задняя пластина находилась на одном уровне со склеральным ложем. Инжектор имеет участок на стержне, который затем вдавливается, что втягивает металлический стержень в просвет шунта. Это позволяет инжектору быть свободным от просвета шунта.
Убедившись в правильном положении шунта путем осмотра его изнутри полости стекловидного тела с углублением, две верхние канюли удаляли и накладывали викриловые швы 7-0 для обеспечения водонепроницаемости склеротомий.
Затем склеральный лоскут пришивали двумя нейлоновыми швами 10-0 с иглой-шпателем. Плотность второго шва была отрегулирована таким образом, чтобы была хорошая перколяция при инфузионном давлении, поддерживаемом на уровне 15 мм рт. ст. в настройках машины для витрэктомии. Последнюю канюлю вместе с инфузией удаляли и склеротомию ушивали. ВГД было скорректировано в пределах от 10 мм рт.ст. до 20 мм рт.ст. Затем конъюнктиву тщательно зашивали непрерывным швом Vicryl 7-0 водонепроницаемым способом. Для проверки герметичности раны использовали флуоресцентную полоску.
В течение шести недель после операции местные кортикостероиды и антибиотики вводили четыре раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11956
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Tamer A Macky, MD
- Номер телефона: 20 201227892888
- Электронная почта: tamermacky@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вторичная глаукома после витрэктомии, не поддающаяся максимальному медикаментозному лечению
Критерий исключения:
- Факичные глаза
- Силиконизированные глаза
- История увеита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВГД менее 18 мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспресс мини шунт
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
VivaQuantЗавершенныйМерцательная аритмия (пароксизмальная) | Обструктивное апноэ сна (СОАС) | СердцебиениеСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCПрекращено
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАтеросклеротические поражения устья аортыСоединенные Штаты
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...РекрутингМерцательная аритмияРоссийская Федерация
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncЗавершенный
-
Medtronic - MITGЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечника | Болезнь тонкой кишкиСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; SUBLIMED (Donation of DMs and application development)Еще не набирают
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдром | Гипоксическая дыхательная недостаточность | Давление механической вентиляции высокоеКанада
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия