- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt in gevitrectomiseerde ogen
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt voor de behandeling van aanhoudend glaucoom in gevitrectomiseerde ogen. Een potentiële nieuwe techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ex-Press-klepimplantatie werd uitgevoerd onder peribulbaire anesthesie (5 ml oplossing van 2% lidocaïne en 2,5 ml 0,5% bupivicaïne [Marcaine]). Een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap werd ontleed met een conjunctivale incisie op 2 mm van de bovenste limbus en stompe dissectie in de sub-Tenon-ruimte. Corneale tractiehechting met behulp van 7-0 Vicryl werd genomen voor een juiste belichting, waarna voorzichtige cauterisatie werd uitgevoerd. Een sclerale flap van 4 x 3 mm x 2/3 van de sclerale dikte werd ontleed om 11 uur gecentreerd op een punt op 3,5 mm van de limbus.
Een microspons van cellulose gedrenkt in 0,4 mg/ml mitomycine-C-oplossing werd gedurende 3 minuten op de sclerale flap aangebracht, met het bindvlies gedrapeerd over de spons. De spons werd vervolgens verwijderd en het gebied werd gewassen met irrigatiezoutoplossing.
Met behulp van een drukplaat voor fixatie van de oogbol en als maat werden drie 23G vitrectomiecanules met klep ingebracht in de superonasale, superotemporale en inferotemporale kwadranten. Het bovenste perifere netvlies werd onderzocht door indeuking om te verzekeren dat er geen glasvocht aanwezig was en er werd meer geschoren in dit gebied als er resterend glasvocht werd gezien.
De sclerale flap werd opgetild. Met de infusie aan, werd een 25-gauge naald ingebracht in het sclerale bed op 3,5 mm van de limbus, door de pars plana in de glasvochtholte. De inbrengrichting moet loodrecht op het sclerale bed in de richting van de middenholte van het glasvocht zijn. Daarna werd de naald verwijderd. Er mag geen zijdelingse beweging van de naald zijn, omdat hierdoor water rond het implantaat kan vloeien. De Ex-Press ® P50-shunt is voorgeladen op een injector en een metalen staaf wordt in het lumen van de shunt geplaatst, bevestigd aan het uiteinde van de injector. De shunt werd vervolgens door het ostium geplaatst dat met de naald was gemaakt. De invalshoek met de shunt was dezelfde als de hoek die werd gebruikt om het ostium te maken. De shunt werd 90° gedraaid zodat hij het oog binnengaat met de uitloper naar de lange as van het ingangspunt gericht, vervolgens werd hij helemaal in de wond ingebracht, gevolgd door rotatie naar zijn definitieve positie zodra hij zich in het oog bevindt, zodat de externe achterplaat lag gelijk met het sclerale bed. De injector heeft een gebied op de schacht dat vervolgens werd ingedrukt, waardoor de metalen staaf in het lumen van de shunt wordt teruggetrokken. Hierdoor kan de injector vrij zijn van het lumen van de shunt.
Nadat de juiste positie van de shunt was gecontroleerd door deze vanuit de glasvochtholte met indeuking te onderzoeken, werden de twee bovenste canules verwijderd en werden 7-0 Vicryl-hechtingen aangebracht om de waterdichtheid van de sclerotomieën te waarborgen.
De sclerale flap werd vervolgens op zijn plaats gehecht met behulp van twee 10-0 nylon hechtingen met een spatelnaald. De strakheid van de tweede hechtdraad werd aangepast zodat er een goede percolatie was met een infuusdruk die op 15 mmHg werd gehouden in de instellingen van de vitrectomiemachine. De laatste canule samen met het infuus werd verwijderd en de sclerotomie werd gehecht. IOP werd aangepast tussen 10 mmHg en 20 mmHg. De conjunctiva werd vervolgens nauwgezet waterdicht gesloten met lopende 7-0 Vicryl-hechtdraad. Er werd een fluoresceïnestrip gebruikt om ervoor te zorgen dat de wond waterdicht was.
Gedurende de zes postoperatieve weken werden vier keer per dag lokale corticosteroïden en antibiotica toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11956
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Tamer A Macky, MD
- Telefoonnummer: 20 201227892888
- E-mail: tamermacky@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Secundaire glaucoom na vitrectomie die niet reageert op maximale medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Phakische ogen
- Gesiliconiseerde ogen
- Geschiedenis van uveïtis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire drukregeling (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IOP minder dan 18 mmHg
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom secundair
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Express Mini-shunt
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
Universidade do Oeste de Santa CatarinaVoltooid
-
University of VirginiaVoltooidGlaucoomVerenigde Staten, Canada
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsVoltooidHydrocephalus communicerenVerenigde Staten
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchWervingHydrocephalus | Normale druk hydrocephalusZweden, Finland, Italië
-
University Hospital, ToulouseWerving
-
Edwards LifesciencesIngetrokken
-
Linkoeping UniversityActief, niet wervendIdiopathische hydrocephalus onder normale drukZweden
-
Codman & ShurtleffVoltooidHydrocephalusVerenigde Staten, Hongkong, Canada, Singapore, China, Indië