Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pars Plana Ex-Press Shunt in gevitrectomiseerde ogen

18 april 2019 bijgewerkt door: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini Shunt voor de behandeling van aanhoudend glaucoom in gevitrectomiseerde ogen. Een potentiële nieuwe techniek.

Implantatie van Ex-Press Minishunt via de pars plana bij de behandeling van secundair glaucoom in ogen met vitrectomie levert veelbelovende resultaten op waarbij complicaties van andere chirurgische modaliteiten worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ex-Press-klepimplantatie werd uitgevoerd onder peribulbaire anesthesie (5 ml oplossing van 2% lidocaïne en 2,5 ml 0,5% bupivicaïne [Marcaine]). Een op de fornix gebaseerde conjunctivale flap werd ontleed met een conjunctivale incisie op 2 mm van de bovenste limbus en stompe dissectie in de sub-Tenon-ruimte. Corneale tractiehechting met behulp van 7-0 Vicryl werd genomen voor een juiste belichting, waarna voorzichtige cauterisatie werd uitgevoerd. Een sclerale flap van 4 x 3 mm x 2/3 van de sclerale dikte werd ontleed om 11 uur gecentreerd op een punt op 3,5 mm van de limbus.

Een microspons van cellulose gedrenkt in 0,4 mg/ml mitomycine-C-oplossing werd gedurende 3 minuten op de sclerale flap aangebracht, met het bindvlies gedrapeerd over de spons. De spons werd vervolgens verwijderd en het gebied werd gewassen met irrigatiezoutoplossing.

Met behulp van een drukplaat voor fixatie van de oogbol en als maat werden drie 23G vitrectomiecanules met klep ingebracht in de superonasale, superotemporale en inferotemporale kwadranten. Het bovenste perifere netvlies werd onderzocht door indeuking om te verzekeren dat er geen glasvocht aanwezig was en er werd meer geschoren in dit gebied als er resterend glasvocht werd gezien.

De sclerale flap werd opgetild. Met de infusie aan, werd een 25-gauge naald ingebracht in het sclerale bed op 3,5 mm van de limbus, door de pars plana in de glasvochtholte. De inbrengrichting moet loodrecht op het sclerale bed in de richting van de middenholte van het glasvocht zijn. Daarna werd de naald verwijderd. Er mag geen zijdelingse beweging van de naald zijn, omdat hierdoor water rond het implantaat kan vloeien. De Ex-Press ® P50-shunt is voorgeladen op een injector en een metalen staaf wordt in het lumen van de shunt geplaatst, bevestigd aan het uiteinde van de injector. De shunt werd vervolgens door het ostium geplaatst dat met de naald was gemaakt. De invalshoek met de shunt was dezelfde als de hoek die werd gebruikt om het ostium te maken. De shunt werd 90° gedraaid zodat hij het oog binnengaat met de uitloper naar de lange as van het ingangspunt gericht, vervolgens werd hij helemaal in de wond ingebracht, gevolgd door rotatie naar zijn definitieve positie zodra hij zich in het oog bevindt, zodat de externe achterplaat lag gelijk met het sclerale bed. De injector heeft een gebied op de schacht dat vervolgens werd ingedrukt, waardoor de metalen staaf in het lumen van de shunt wordt teruggetrokken. Hierdoor kan de injector vrij zijn van het lumen van de shunt.

Nadat de juiste positie van de shunt was gecontroleerd door deze vanuit de glasvochtholte met indeuking te onderzoeken, werden de twee bovenste canules verwijderd en werden 7-0 Vicryl-hechtingen aangebracht om de waterdichtheid van de sclerotomieën te waarborgen.

De sclerale flap werd vervolgens op zijn plaats gehecht met behulp van twee 10-0 nylon hechtingen met een spatelnaald. De strakheid van de tweede hechtdraad werd aangepast zodat er een goede percolatie was met een infuusdruk die op 15 mmHg werd gehouden in de instellingen van de vitrectomiemachine. De laatste canule samen met het infuus werd verwijderd en de sclerotomie werd gehecht. IOP werd aangepast tussen 10 mmHg en 20 mmHg. De conjunctiva werd vervolgens nauwgezet waterdicht gesloten met lopende 7-0 Vicryl-hechtdraad. Er werd een fluoresceïnestrip gebruikt om ervoor te zorgen dat de wond waterdicht was.

Gedurende de zes postoperatieve weken werden vier keer per dag lokale corticosteroïden en antibiotica toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11956
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Heba M ElSaied, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Secundaire glaucoom na vitrectomie die niet reageert op maximale medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Phakische ogen
  • Gesiliconiseerde ogen
  • Geschiedenis van uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukregeling (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
IOP minder dan 18 mmHg
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom secundair

Klinische onderzoeken op Express Mini-shunt

Abonneren