- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt üvegeltávolított szemekben
Pars Plana Ex-Press Mini Shunt a perzisztáló glaukóma kezelésére vitrectomizált szemen. Egy lehetséges újszerű technika.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Ex-Press szelep beültetése peribulbar érzéstelenítésben történt (5 ml 2%-os lidokain oldat és 2,5 ml 0,5%-os bupivicain [Marcaine]). Egy fornix alapú kötőhártya lebenyet kimetszettek a kötőhártya bemetszésével 2 mm-re a superior limbusból és tompa disszekcióval a sub-Tenon térben. A megfelelő expozíció érdekében szaruhártya húzóvarratot vettünk 7-0 Vicryl használatával, majd gyengéd cautery-t végeztünk. Egy 4 × 3 mm × 2/3-os sclera vastagságú scleralis lebenyet 11 órakor feldaraboltunk, a limbustól 3,5 mm-re lévő pont közepén.
Egy 0,4 mg/ml-es Mitomycin-C oldattal átitatott cellulóz mikroszivacsot helyeztünk a scleralis lebenyre, és a kötőhártyát 3 percig a szivacsra terítettük. Ezután a szivacsot eltávolítottuk, és a területet öblítő sóoldattal mostuk.
Egy nyomólemez segítségével a gömb rögzítésére és mérésre három 23G billentyűs vitrectomiás kanült helyeztünk be a szuperonazális, a szuperotemporális és az inferotemporális kvadránsokba. A felső perifériás retinát bemélyedéssel vizsgáltuk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy nincs üvegtest, és több borotválkozást végeztünk ezen a területen, ha visszamaradt üvegtest látható.
A scleralis csappantyút felemelték. Az infúzió beadása mellett egy 25-ös tűt szúrtak be a scleralis ágyba a limbustól 3,5 mm-re, a pars planán keresztül az üvegtest üregébe. A behelyezés irányának merőlegesnek kell lennie a scleralis ágyra a középső üvegtesti üreg felé. Ezután a tűt eltávolították. A tű nem mozdulhat el oldalirányban, mert ez vizes áramlást okoz az implantátum körül. Az Ex-Press ® P50 sönt egy injektorra van előfeszítve, és a fémrudat a sönt lumenébe illesztik, az injektor végéhez rögzítve. A sönt ezután a tűvel létrehozott ostiumon keresztül került. A sönt bemeneti szöge megegyezett az ostium készítéséhez használt szöggel. A söntöt 90°-kal elforgatták úgy, hogy a sarkantyúval a belépési pont hossztengelye felé kerüljön a szembe, majd egészen a sebbe helyezték, majd elforgatták a végső helyzetébe, amikor már a szem belsejében van, így a külső hátlap egy síkban volt a scleral ágyakkal. Az injektor tengelyén van egy terület, amelyet ezután lenyomtak, és ez visszahúzza a fémrudat a sönt lumenében. Ez lehetővé teszi, hogy az injektor mentes legyen a sönt lumenétől.
Miután a shunt megfelelő helyzetét az üvegtest üregén belülről, bemélyedéses vizsgálattal biztosítottuk, a két felső kanült eltávolítottuk, és 7-0 Vicryl varrat segítségével ellenőriztük a szklerotómiák vízzáróságát.
Ezután a scleralis lebenyet a helyére varrtuk két 10-0 nejlon varrat segítségével spatulált tűvel. A második varrat feszességét úgy állítottuk be, hogy a vitrectomia gép beállításaiban jó perkoláció legyen 15 Hgmm-en tartott infúziós nyomás mellett. Az utolsó kanült az infúzióval együtt eltávolítottuk és a szklerotómiát összevarrtuk. Az IOP-t 10 Hgmm és 20 Hgmm közé állítottuk be. A kötőhártyát ezután gondosan lezártuk 7-0 Vicryl varrattal, vízzáró módon. Fluoreszcein csíkot használtak a seb vízzáróságának ellenőrzésére.
A hat posztoperatív hét során napi négyszer helyi kortikoszteroidot és antibiotikumot adtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11956
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamer A Macky, MD
- Telefonszám: 20 201227892888
- E-mail: tamermacky@gmail.com
-
Alkutató:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos glaukóma vitrectomia után, amely nem reagál a maximális orvosi kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Phakic szemek
- Szilikonos szemek
- Az uveitis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás szabályozása (IOP)
Időkeret: 6 hónap
|
IOP kevesebb, mint 18 Hgmm
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Express Mini sönt
-
University of TorontoBefejezve
-
NestléBefejezve
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncBefejezve
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCMegszűnt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... és más munkatársakBefejezveInternet alapú interakció minden nap, felépülés gyermekkor után TBI (I-InTERACT) – RRTC (I-InTERACT)Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Medical University of BialystokBefejezveSzemészeti hipertónia | Glaukóma | Szűrősebészet
-
Boston Scientific CorporationBefejezveAteroszklerotikus elváltozások az aortorenalis ostiumbanEgyesült Államok
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...ToborzásPitvarfibrillációOrosz Föderáció
-
Medtronic - MITGBefejezveGyulladásos bélbetegség | Vékonybél betegségEgyesült Államok
-
Vitaflo International, LtdToborzásFenilketonuriák | PKU | Juharszirup vizelet betegség | Homocisztinuria | Glutáracidémia I | Örökletes tirozinemiaEgyesült Királyság