- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605823
Pars Plana Ex-Press Shunt i Vitrektomiserede øjne
Pars Plana Ex-Press Mini-shunt til behandling af vedvarende grøn stær i vitrectomiseret øje. En potentiel ny teknik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ex-Press ventilimplantation blev udført under peribulbar anæstesi (5 ml opløsning af 2 % lidocain og 2,5 ml 0,5 % bupivicain [Marcaine]). En fornix-baseret conjunctival flap blev dissekeret med et conjunctival incision lavet 2 mm fra den øvre limbus og stump dissektion i sub-Tenon-rummet. Traktionssutur i hornhinden under anvendelse af 7-0 Vicryl blev taget for korrekt eksponering, derefter blev der udført forsigtig kauterisering. En 4 × 3 mm × 2/3 skleral tykkelse scleral flap blev dissekeret ved 11-tiden centreret på et punkt 3,5 mm fra limbus.
En cellulosemikrosvamp gennemblødt i 0,4 mg/ml Mitomycin-C-opløsning blev påført sklerale flappen med bindehinden draperet over svampen i 3 minutter. Svampen blev derefter fjernet, og området blev vasket med irrigerende saltvandsopløsning.
Ved at bruge en trykplade til globusfiksering og som et mål blev tre 23G vitrektomikanyler med ventiler indsat i de superonasale, superotemporale og inferotemporale kvadranter. Den øvre perifere nethinde blev undersøgt ved fordybning for at sikre fravær af glaslegeme, og der udføres mere barbering i dette område, hvis der blev set resterende glaslegeme.
Skleralklappen blev løftet. Med infusionen på, blev en 25-gauge nål indsat i sklerale lejet 3,5 mm fra limbus gennem pars plana ind i glaslegemet. Indføringsretningen skal være vinkelret på sklerale lejet mod det midterste glaslegeme. Nålen blev derefter fjernet. Der må ikke være nogen sideværts bevægelse af nålen, da dette vil få vandigt til at strømme rundt om implantatet. Ex-Press ® P50-shunten er forspændt på en injektor, og metalstang monteres i shuntens lumen, fastgjort til enden af injektoren. Shunten blev derefter anbragt gennem ostium skabt med nålen. Indgangsvinklen med shunten var den samme som den vinkel, der blev brugt til at lave ostium. Shunten blev roteret 90°, så den kommer ind i øjet med sporen vendt mod indgangspunktets lange akse, hvorefter den blev indsat helt ind i såret efterfulgt af rotation til sin endelige position, når den er inde i øjet, så den ydre bagpladen flugtede med sklerale sengen. Injektoren har et område på skaftet, der derefter blev trykket ned, hvilket trækker metalstangen tilbage i shuntens lumen. Dette gør det muligt for injektoren at være fri fra shuntens lumen.
Efter at have sikret korrekt position af shunten ved at undersøge den inde fra glaslegemets hulrum med fordybning, blev de to overordnede kanyler fjernet, og 7-0 Vicryl-suturer blev taget for at sikre vandtætheden af sklerotomierne.
Skleralklappen blev derefter syet på plads ved hjælp af to 10-0 nylonsuturer med en spatuleret nål. Tætheden af den anden sutur blev justeret, så der var en god perkolation med infusionstryk holdt på 15 mmHg i vitrektomimaskinens indstilling. Den sidste kanyle sammen med infusionen blev fjernet, og sklerotomien blev syet. IOP blev justeret til at være mellem 10 mmHg og 20 mmHg. Bindehinden blev derefter omhyggeligt lukket med at køre 7-0 Vicryl sutur på en vandtæt måde. En fluoresceinstrimmel blev brugt til at sikre, at såret var vandtæt.
I løbet af de seks postoperative uger blev topikale kortikosteroider og antibiotika administreret fire gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tamer A Macky, MD
- Telefonnummer: 20 201227892888
- E-mail: tamermacky@gmail.com
-
Underforsker:
- Heba M ElSaied, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær glaukom efter vitrektomi reagerer ikke på maksimal medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Phakiske øjne
- Silikoniserede øjne
- Uveitis historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykkontrol (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
IOP mindre end 18 mmHg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Express Mini shunt
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Universidade do Oeste de Santa CatarinaAfsluttetRespiratorisk insufficiensBrasilien
-
University of VirginiaAfsluttetGrøn stærForenede Stater, Canada
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAfsluttetKommunikerer HydrocephalusForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Zhuohang WangIkke rekrutterer endnuBevidsthedsforstyrrelse | HydrocephalusKina
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringBevidsthedsforstyrrelseFrankrig
-
Edwards LifesciencesTrukket tilbage
-
Codman & ShurtleffAfsluttetHydrocephalusForenede Stater, Hong Kong, Canada, Singapore, Kina, Indien
-
University of California, San DiegoAfsluttet