Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pars Plana Ex-Press Shunt i Vitrektomiserede øjne

18. april 2019 opdateret af: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini-shunt til behandling af vedvarende grøn stær i vitrectomiseret øje. En potentiel ny teknik.

Implantation af Ex-Press Minishunt via pars plana i behandling af sekundært glaukom i vitrektomiserede øjne opnår lovende resultater og undgår komplikationer af andre kirurgiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ex-Press ventilimplantation blev udført under peribulbar anæstesi (5 ml opløsning af 2 % lidocain og 2,5 ml 0,5 % bupivicain [Marcaine]). En fornix-baseret conjunctival flap blev dissekeret med et conjunctival incision lavet 2 mm fra den øvre limbus og stump dissektion i sub-Tenon-rummet. Traktionssutur i hornhinden under anvendelse af 7-0 Vicryl blev taget for korrekt eksponering, derefter blev der udført forsigtig kauterisering. En 4 × 3 mm × 2/3 skleral tykkelse scleral flap blev dissekeret ved 11-tiden centreret på et punkt 3,5 mm fra limbus.

En cellulosemikrosvamp gennemblødt i 0,4 mg/ml Mitomycin-C-opløsning blev påført sklerale flappen med bindehinden draperet over svampen i 3 minutter. Svampen blev derefter fjernet, og området blev vasket med irrigerende saltvandsopløsning.

Ved at bruge en trykplade til globusfiksering og som et mål blev tre 23G vitrektomikanyler med ventiler indsat i de superonasale, superotemporale og inferotemporale kvadranter. Den øvre perifere nethinde blev undersøgt ved fordybning for at sikre fravær af glaslegeme, og der udføres mere barbering i dette område, hvis der blev set resterende glaslegeme.

Skleralklappen blev løftet. Med infusionen på, blev en 25-gauge nål indsat i sklerale lejet 3,5 mm fra limbus gennem pars plana ind i glaslegemet. Indføringsretningen skal være vinkelret på sklerale lejet mod det midterste glaslegeme. Nålen blev derefter fjernet. Der må ikke være nogen sideværts bevægelse af nålen, da dette vil få vandigt til at strømme rundt om implantatet. Ex-Press ® P50-shunten er forspændt på en injektor, og metalstang monteres i shuntens lumen, fastgjort til enden af ​​injektoren. Shunten blev derefter anbragt gennem ostium skabt med nålen. Indgangsvinklen med shunten var den samme som den vinkel, der blev brugt til at lave ostium. Shunten blev roteret 90°, så den kommer ind i øjet med sporen vendt mod indgangspunktets lange akse, hvorefter den blev indsat helt ind i såret efterfulgt af rotation til sin endelige position, når den er inde i øjet, så den ydre bagpladen flugtede med sklerale sengen. Injektoren har et område på skaftet, der derefter blev trykket ned, hvilket trækker metalstangen tilbage i shuntens lumen. Dette gør det muligt for injektoren at være fri fra shuntens lumen.

Efter at have sikret korrekt position af shunten ved at undersøge den inde fra glaslegemets hulrum med fordybning, blev de to overordnede kanyler fjernet, og 7-0 Vicryl-suturer blev taget for at sikre vandtætheden af ​​sklerotomierne.

Skleralklappen blev derefter syet på plads ved hjælp af to 10-0 nylonsuturer med en spatuleret nål. Tætheden af ​​den anden sutur blev justeret, så der var en god perkolation med infusionstryk holdt på 15 mmHg i vitrektomimaskinens indstilling. Den sidste kanyle sammen med infusionen blev fjernet, og sklerotomien blev syet. IOP blev justeret til at være mellem 10 mmHg og 20 mmHg. Bindehinden blev derefter omhyggeligt lukket med at køre 7-0 Vicryl sutur på en vandtæt måde. En fluoresceinstrimmel blev brugt til at sikre, at såret var vandtæt.

I løbet af de seks postoperative uger blev topikale kortikosteroider og antibiotika administreret fire gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heba M ElSaied, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundær glaukom efter vitrektomi reagerer ikke på maksimal medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Phakiske øjne
  • Silikoniserede øjne
  • Uveitis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær trykkontrol (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
IOP mindre end 18 mmHg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Express Mini shunt

Abonner