Virtuální realita (VR) ke zlepšení kvality života pacientů s diagnostikovanými neurologickými poruchami
20. ledna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účastníci s neurologickými poruchami budou přijati k dokončení relací ponoření do virtuální reality (VR).
Ukázalo se, že VR má terapeutický přínos u určitých populací pacientů a vyžaduje další klinickou studii, aby se zjistilo, do jaké míry lze VR použít k rehabilitaci a snížení zátěže symptomů.
Tato studie se snaží pilotovat nově vyvinuté metody VR a shromažďovat předběžná data za účelem podpory výzkumných grantů a informací pro větší klinické studie.
Kromě toho bude tato navrhovaná studie zkoumat snášenlivost a předběžnou účinnost virtuální reality (VR), konkrétně s cílem určit, zda může VR akutně snížit závažnost symptomů způsobené neurologickými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-79 let
- Byla diagnostikována klinikem jako RS
- Schopnost zavázat se k určenému období testování
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Schopnost dokončit studijní postupy, jak určí vyšetřující personál
- Skóre interference Brief Pain Inventory alespoň 3 nebo více.
- SDMT Z-skóre > -3,0
- Standardní skóre WRAT4 > nebo = 85
Kritéria vyloučení:
- Zrakové, sluchové a motorické deficity, které by bránily plné schopnosti porozumět studiu
- Zrakové, sluchové a motorické deficity, které by bránily plné schopnosti ovládat zařízení VR
- Nekontrolovaná epilepsie
- Současná diagnóza vertiga
- Nekontrolované poruchy nálady
- Historie psychózy nebo schizofrenie
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 6,5
- Neschopnost tolerovat nebo manipulovat s léčebnými postupy VR (jak dokládá hodnocení schopnosti VR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidé s roztroušenou sklerózou (PwMS) a chronickou bolestí
Účastníci s RS budou moci v této studijní skupině absolvovat pouze osm léčebných sezení a svou léčbu dokončí během čtyř týdnů. Každý týden (ze čtyř týdnů) je nutné absolvovat dvě léčebná sezení s odstupem alespoň jednoho dne. Účastníci se zúčastní základní návštěvy s hodnotícími a školicími postupy a obdrží první léčbu ihned po všech základních hodnoceních. Účastníci poté absolvují zbývajících sedm léčebných sezení během čtyř týdnů. Na závěrečném ošetření účastníci zopakují hodnocení. Týden po závěrečném léčebném sezení budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku, aby ještě jednou dokončili hodnocení, aby se otestovali kumulativní přínosy jeden týden po ukončení léčby. |
Léčba VR bude zahrnovat použití počítačového softwaru určeného k ponoření účastníků a jejich zapojení do cvičení.
Software zahrnuje mimo jiné virtuální malování, procházení živými a uklidňujícími prostředími, řešení hádanek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Intenzita bolesti – Krátké skóre formuláře 3a
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), konec léčby (4. týden)
|
PROMIS - Intenzita bolesti - Krátký formulář 3a se skládá ze 3 otázek -- účastníci referují o intenzitě bolesti za posledních 7 dní.
Každá otázka je hodnocena od 1 (bez bolesti) do 5 (velmi silné).
Celkový rozsah skóre je 3-15; čím vyšší skóre, tím intenzivnější bolest.
|
Výchozí stav (1. týden), konec léčby (4. týden)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Intenzita bolesti – Krátké skóre formuláře 3a
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), konec studie (5. týden)
|
PROMIS - Intenzita bolesti - Krátký formulář 3a se skládá ze 3 otázek -- účastníci referují o intenzitě bolesti za posledních 7 dní.
Každá otázka je hodnocena od 1 (bez bolesti) do 5 (velmi silné).
Celkový rozsah skóre je 3-15; čím vyšší skóre, tím intenzivnější bolest.
|
Výchozí stav (1. týden), konec studie (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neurokvalitě života (Neuro-QOL) – únava – krátké skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), konec léčby (4. týden)
|
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form se skládá z 8 prohlášení - účastníci hlásí příznaky únavy, které zažili v posledních 7 dnech.
Každý výrok je ohodnocen 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Celkový rozsah skóre je 8-40; čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
|
Výchozí stav (1. týden), konec léčby (4. týden)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), konec studie (5. týden)
|
PROMIS – Poškození související se spánkem se skládá z 16 položek.
Účastníci uvádějí poruchy související se spánkem, které zaznamenali za posledních 7 dní.
Každý výrok je hodnocen mezi 1 (vůbec ne) a 5 (velmi hodně).
Celkový rozsah skóre je 16-80; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň poruchy související se spánkem.
|
Výchozí stav (1. týden), konec studie (5. týden)
|
|
Změna v PROMIS - Skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), konec léčby (4. týden)
|
Krátká forma PROMIS-fatigue se skládá z 8 otázek -- účastníci referují o intenzitě únavy za posledních 7 dní.
Každá otázka je hodnocena od 1 (bez únavy) do 5 (vždy).
Celkový rozsah skóre je 8-40; čím vyšší skóre, tím intenzivnější únava.
|
Výchozí stav (1. týden), konec léčby (4. týden)
|
|
Změna v PROMIS - Skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), konec studie (5. týden)
|
Krátká forma PROMIS-fatigue se skládá z 8 otázek -- účastníci referují o intenzitě únavy za posledních 7 dní.
Každá otázka je hodnocena od 1 (bez únavy) do 5 (vždy).
Celkový rozsah skóre je 8-40; čím vyšší skóre, tím intenzivnější únava.
|
Výchozí stav (1. týden), konec studie (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .