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Virtuelle Realität (VR) zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierten neurologischen Erkrankungen

20. Januar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Teilnehmer mit neurologischen Störungen werden rekrutiert, um Sitzungen zum Eintauchen in die virtuelle Realität (VR) zu absolvieren. Es hat sich gezeigt, dass VR bei bestimmten Patientenpopulationen therapeutischen Nutzen hat und weitere klinische Studien erforderlich sind, um festzustellen, inwieweit VR zur Rehabilitation und Verringerung der Symptombelastung eingesetzt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, neu entwickelte VR-Methoden zu testen und vorläufige Daten zu sammeln, um Forschungsstipendien zu unterstützen und größere klinische Studien zu informieren. Darüber hinaus wird diese vorgeschlagene Studie die Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) untersuchen, insbesondere um festzustellen, ob VR die Schwere der durch neurologische Störungen verursachten Symptomlast akut reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-79 Jahre
  • Wurde von einem Kliniker als MS diagnostiziert
  • Kann sich auf den festgelegten Testzeitraum festlegen
  • In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Fähigkeit, die vom Screening-Personal festgelegten Studienverfahren abzuschließen
  • Ein Interferenzwert des Brief Pain Inventory von mindestens 3 oder mehr.
  • SDMT Z-Score > -3,0
  • WRAT4-Standardwert > oder = 85

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die ein vollständiges Verständnis des Lernens verhindern würden
  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die die volle Fähigkeit zur Bedienung von VR-Geräten verhindern würden
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Aktuelle Schwindeldiagnose
  • Unkontrollierte Stimmungsstörungen
  • Geschichte der Psychose oder Schizophrenie
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score größer als 6,5
  • Kann VR-Behandlungsverfahren nicht tolerieren oder manipulieren (wie durch VR-Fähigkeitsbewertung belegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) und chronischen Schmerzen

Teilnehmer mit MS können in dieser Studiengruppe nur acht Behandlungssitzungen erhalten und werden ihre Behandlung über vier Wochen abschließen. Jede Woche (der vier Wochen) müssen zwei Behandlungssitzungen absolviert werden, die mindestens einen Tag voneinander entfernt sind.

Die Teilnehmer nehmen an einem Baseline-Besuch mit Bewertungs- und Schulungsverfahren teil und erhalten ihre erste Behandlung unmittelbar nach allen Baseline-Bewertungen. Die Teilnehmer absolvieren dann die verbleibenden sieben Behandlungssitzungen über vier Wochen. Bei der abschließenden Behandlungssitzung wiederholen die Teilnehmer die Bewertungen. Eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zurückzukehren, um die Beurteilungen noch einmal durchzuführen, um den kumulativen Nutzen eine Woche nach Behandlungsende zu testen.
Gerät: HTC Vive Virtual Reality (VR)-System
Die VR-Behandlung beinhaltet die Verwendung von Computersoftware, die entwickelt wurde, um die Teilnehmer einzutauchen und sie in Übungen einzubeziehen. Die Software umfasst unter anderem virtuelles Malen, das Gehen durch lebendige und beruhigende Umgebungen und das Lösen von Rätseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensität – Kurzform 3a-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Behandlungsende (Woche 4)
PROMIS – Schmerzintensität – Kurzform 3a besteht aus 3 Fragen – die Teilnehmer berichten über die Schmerzintensität der letzten 7 Tage. Jede Frage wird mit 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15; Je höher die Punktzahl, desto intensiver der Schmerz.
Baseline (Woche 1), Behandlungsende (Woche 4)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzintensität – Kurzform 3a-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Studienende (Woche 5)
PROMIS – Schmerzintensität – Kurzform 3a besteht aus 3 Fragen – die Teilnehmer berichten über die Schmerzintensität der letzten 7 Tage. Jede Frage wird mit 1 (hatte keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15; Je höher die Punktzahl, desto intensiver der Schmerz.
Baseline (Woche 1), Studienende (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuro-Lebensqualität (Neuro-QOL) – Müdigkeit – Kurzform-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Behandlungsende (Woche 4)
Neuro-QOL – Müdigkeit – Kurzform besteht aus 8 Aussagen – die Teilnehmer berichten über Müdigkeitssymptome, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Jede Aussage wird mit 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Ermüdung.
Baseline (Woche 1), Behandlungsende (Woche 4)
Änderung im Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) – Score für schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Studienende (Woche 5)
PROMIS – Sleep Related Impairment besteht aus 16 Items. Die Teilnehmer berichten über schlafbezogene Beeinträchtigungen, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Jede Aussage wird zwischen 1 (gar nicht) und 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80; Je höher die Punktzahl, desto höher die schlafbezogene Beeinträchtigung.
Baseline (Woche 1), Studienende (Woche 5)
Änderung in PROMIS - Ermüdungswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Behandlungsende (Woche 4)
Die PROMIS-Müdigkeitskurzform besteht aus 8 Fragen – die Teilnehmer berichten über die Intensität der Müdigkeit, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Jede Frage wird zwischen 1 (hatte keine Müdigkeit) und 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40; Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Ermüdung.
Baseline (Woche 1), Behandlungsende (Woche 4)
Änderung in PROMIS - Ermüdungswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Studienende (Woche 5)
Die PROMIS-Müdigkeitskurzform besteht aus 8 Fragen – die Teilnehmer berichten über die Intensität der Müdigkeit, die sie in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Jede Frage wird zwischen 1 (hatte keine Müdigkeit) und 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40; Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Ermüdung.
Baseline (Woche 1), Studienende (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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