Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) for å forbedre livskvaliteten hos pasienter diagnostisert med nevrologiske lidelser

20. januar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Deltakere med nevrologiske lidelser vil bli rekruttert til å fullføre økter med virtuell virkelighet (VR) fordypning. VR har vist seg å ha terapeutisk fordel i visse pasientpopulasjoner og krever ytterligere kliniske studier for å bestemme i hvilken grad VR kan brukes til å rehabilitere og redusere symptombyrden. Denne studien søker å pilotere nyutviklede VR-metoder og samle inn foreløpige data for å støtte forskningsstipend og informere større kliniske studier. I tillegg vil denne foreslåtte studien undersøke tolerabiliteten og den foreløpige effekten av Virtual Reality (VR), spesielt for å avgjøre om VR akutt kan redusere alvorlighetsgraden av symptombyrden forårsaket av nevrologiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-79 år
  • Har blitt diagnostisert av en kliniker med MS
  • Kunne forplikte seg til den angitte testperioden
  • Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
  • Kapasitet til å fullføre studieprosedyrer som bestemt av screeningspersonell
  • En kort smerteoversikt interferensscore på minst 3 eller mer.
  • SDMT Z-score > -3,0
  • WRAT4 standard poengsum > eller = 85

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, auditive og motoriske mangler som ville hindre full evne til å forstå studier
  • Visuelle, auditive og motoriske mangler som ville hindre full evne til å betjene VR-utstyr
  • Ukontrollert epilepsi
  • Nåværende diagnose av vertigo
  • Ukontrollerte stemningslidelser
  • Historie med psykose eller schizofreni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score høyere enn 6,5
  • Kan ikke tolerere eller manipulere VR-behandlingsprosedyrer (som dokumentert av VR-evnevurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer med multippel sklerose (PwMS) og kroniske smerter

Deltakere med MS vil kun kunne motta åtte behandlingsøkter i denne studiegruppen og vil fullføre behandlingen over fire uker. To behandlingsøkter må gjennomføres hver uke (av de fire ukene) og atskilt med minst én dag.

Deltakerne vil delta på et baseline-besøk med vurdering og opplæringsprosedyrer og motta sin første behandling umiddelbart etter alle baseline-vurderinger. Deltakerne vil deretter gjennomføre de resterende sju behandlingsøktene over fire uker. På den siste behandlingsøkten vil deltakerne gjenta vurderinger. En uke etter den siste behandlingsøkten vil deltakerne bli bedt om å returnere til klinikken for å fullføre vurderingene en gang til for å teste kumulative fordeler én uke etter avsluttet behandling.
Enhet: HTC Vive Virtual Reality (VR)-system
VR-behandling vil innebære bruk av dataprogramvare utviklet for å fordype deltakerne og engasjere dem i øvelser. Programvaren inkluderer virtuelt maling, gå gjennom levende og beroligende innstillinger, løse gåter, blant annet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kortskjema 3a-poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 1), behandlingsavslutning (uke 4)
LØFT - Smerteintensitet - Kortskjema 3a består av 3 spørsmål - deltakerne rapporterer om intensiteten av smerten de har opplevd de siste 7 dagene. Hvert spørsmål gis mellom 1 (hadde ingen smerter) til 5 (veldig alvorlig). Den totale poengsummen er 3-15; jo høyere poengsum, jo ​​mer intens er smerten.
Baseline (uke 1), behandlingsavslutning (uke 4)
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Kortskjema 3a-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), studieslutt (uke 5)
LØFT - Smerteintensitet - Kortskjema 3a består av 3 spørsmål - deltakerne rapporterer om intensiteten av smerten de har opplevd de siste 7 dagene. Hvert spørsmål gis mellom 1 (hadde ingen smerter) til 5 (veldig alvorlig). Den totale poengsummen er 3-15; jo høyere poengsum, jo ​​mer intens er smerten.
Grunnlinje (uke 1), studieslutt (uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevro-livskvalitet (Neuro-QOL) - Fatigue - Short Form Score
Tidsramme: Baseline (uke 1), behandlingsavslutning (uke 4)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form består av 8 utsagn - deltakerne rapporterer om tretthetssymptomer de har opplevd de siste 7 dagene. Hvert utsagn får 1 (aldri) til 5 (alltid). Den totale poengsummen er 8-40; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
Baseline (uke 1), behandlingsavslutning (uke 4)
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnrelatert svekkelsesscore
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), studieslutt (uke 5)
LØFT - Søvnrelatert svekkelse består av 16 elementer. Deltakerne rapporterer om søvnrelatert svekkelse de siste 7 dagene. Hvert utsagn er skåret mellom 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). Den totale poengsummen er 16-80; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av søvnrelatert svekkelse.
Grunnlinje (uke 1), studieslutt (uke 5)
Endring i PROMIS - Fatigue Score
Tidsramme: Baseline (uke 1), behandlingsavslutning (uke 4)
PROMIS-fatigue kortform består av 8 spørsmål -- deltakerne rapporterer om intensiteten av tretthet opplevd de siste 7 dagene. Hvert spørsmål gis mellom 1 (hadde ingen utmattelse) til 5 (alltid). Den totale poengsummen er 8-40; jo høyere poengsum, desto mer intens blir trettheten.
Baseline (uke 1), behandlingsavslutning (uke 4)
Endring i PROMIS - Fatigue Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), studieslutt (uke 5)
PROMIS-fatigue kortform består av 8 spørsmål -- deltakerne rapporterer om intensiteten av tretthet opplevd de siste 7 dagene. Hvert spørsmål gis mellom 1 (hadde ingen utmattelse) til 5 (alltid). Den totale poengsummen er 8-40; jo høyere poengsum, desto mer intens blir trettheten.
Grunnlinje (uke 1), studieslutt (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på HTC Vive Virtual Reality (VR)-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere