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신경학적 장애로 진단된 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 가상 현실(VR)

2022년 1월 20일 업데이트: NYU Langone Health
신경 장애가 있는 참가자를 모집하여 가상 현실(VR) 몰입 세션을 완료합니다. VR은 특정 환자 집단에서 치료 효과가 있는 것으로 나타났으며 재활 및 증상 부담을 줄이기 위해 VR을 사용할 수 있는 정도를 결정하기 위해 추가 임상 연구가 필요합니다. 이 연구는 연구 보조금을 지원하고 더 큰 임상 시험을 알리기 위해 새로 개발된 VR 방법을 시험하고 예비 데이터를 수집하고자 합니다. 또한 이 제안된 연구는 가상 현실(VR)의 내약성 및 예비 효능을 조사하여 특히 VR이 신경계 장애로 인한 증상 부담의 심각성을 급격하게 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-79세
  • MS가 있는 것으로 임상의에게 진단을 받았습니다.
  • 지정된 테스트 기간을 준수할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 선별 직원이 결정한 연구 절차를 완료할 수 있는 능력
  • 최소 3 이상의 간략한 통증 인벤토리 간섭 점수.
  • SDMT Z 점수 > -3.0
  • WRAT4 표준 점수 > 또는 = 85

제외 기준:

  • 학습을 이해하는 완전한 능력을 방해하는 시각, 청각 및 운동 장애
  • VR 장비를 완전히 작동할 수 없는 시각, 청각 및 운동 장애
  • 조절되지 않는 간질
  • 현기증의 현재 진단
  • 통제되지 않는 기분 장애
  • 정신병 또는 정신 분열증의 역사
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 6.5 이상
  • VR 치료 절차를 견디거나 조작할 수 없음(VR 능력 평가에 의해 입증됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 경화증(PwMS) 및 만성 통증이 있는 사람

MS 참가자는 이 연구 그룹에서 8개의 치료 세션만 받을 수 있으며 4주 동안 치료를 완료합니다. 매주(4주 중) 2회의 치료 세션을 완료하고 최소 하루의 간격을 두어야 합니다.

참가자는 평가 및 교육 절차와 함께 기본 방문에 참석하고 모든 기본 평가 후 즉시 첫 번째 치료를 받습니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 나머지 7개의 치료 세션을 완료합니다. 최종 치료 세션에서 참가자는 평가를 반복합니다. 최종 치료 세션 1주 후 참가자는 치료 종료 1주 후 누적 혜택을 테스트하기 위해 한 번 더 평가를 완료하기 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.
장치: HTC Vive 가상 현실(VR) 시스템
VR 치료에는 참가자를 몰입시키고 운동에 참여하도록 설계된 컴퓨터 소프트웨어의 사용이 수반됩니다. 소프트웨어에는 가상 그림 그리기, 생생하고 차분한 설정 탐색, 퍼즐 풀기 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 - 통증 강도 - 약식 3a 점수
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 통증의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 - 통증 강도 - 약식 3a 점수
기간: 기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 통증의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
기준선(1주차), 연구 종료(5주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 삶의 질(Neuro-QOL)의 변화 - 피로 - 약식 점수
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form은 8개의 문으로 구성되어 있으며 참가자는 지난 7일 동안 경험한 피로 증상에 대해 보고합니다. 각 진술은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 피로가 심합니다.
기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 수면 관련 손상 점수
기간: 기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS - 수면 관련 장애는 16개의 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 지난 7일 동안 경험한 수면 관련 장애에 대해 보고합니다. 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 16-80입니다. 점수가 높을수록 수면 관련 장애 수준이 높습니다.
기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS의 변화 - 피로 점수
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS-fatigue short form은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 피로의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(피곤하지 않음)에서 5(항상) 사이의 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심합니다.
기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS의 변화 - 피로 점수
기간: 기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS-fatigue short form은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 피로의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(피곤하지 않음)에서 5(항상) 사이의 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심합니다.
기준선(1주차), 연구 종료(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-00151

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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