Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość (VR) w poprawie jakości życia pacjentów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurologicznymi

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi będą rekrutowani na pełne sesje zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości (VR). Wykazano, że VR przynosi korzyści terapeutyczne w niektórych populacjach pacjentów i wymaga dalszych badań klinicznych w celu określenia zakresu, w jakim VR może być wykorzystany do rehabilitacji i zmniejszenia nasilenia objawów. Badanie to ma na celu pilotaż nowo opracowanych metod VR i zebranie wstępnych danych w celu wsparcia grantów badawczych i dostarczenia informacji do większych badań klinicznych. Ponadto proponowane badanie zbada tolerancję i wstępną skuteczność wirtualnej rzeczywistości (VR), w szczególności w celu ustalenia, czy VR może gwałtownie zmniejszyć nasilenie objawów spowodowanych zaburzeniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-79 lat
  • Został zdiagnozowany przez klinicystę jako chory na stwardnienie rozsiane
  • Potrafi zobowiązać się do wyznaczonego okresu testowania
  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Zdolność do ukończenia procedur badawczych określona przez personel przeprowadzający badania przesiewowe
  • Wynik interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu wynoszący co najmniej 3.
  • Wynik Z SDMT > -3,0
  • Standardowy wynik WRAT4 > lub = 85

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe, słuchowe i motoryczne uniemożliwiające pełną zdolność zrozumienia nauki
  • Deficyty wzrokowe, słuchowe i ruchowe uniemożliwiające pełną obsługę sprzętu VR
  • Niekontrolowana padaczka
  • Aktualna diagnoza zawrotów głowy
  • Niekontrolowane zaburzenia nastroju
  • Historia psychozy lub schizofrenii
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) większy niż 6,5
  • Niezdolność do tolerowania lub manipulowania procedurami leczenia VR (o czym świadczy ocena możliwości VR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) i przewlekłym bólem

Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym będą mogli otrzymać tylko osiem sesji terapeutycznych w tej grupie badawczej i zakończą leczenie w ciągu czterech tygodni. W każdym tygodniu (z czterech tygodni) należy przeprowadzić dwie sesje zabiegowe, oddzielone co najmniej jednym dniem.

Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej z procedurami oceny i szkolenia oraz otrzymają pierwsze leczenie natychmiast po wszystkich ocenach wyjściowych. Następnie uczestnicy ukończą pozostałe siedem sesji terapeutycznych w ciągu czterech tygodni. Podczas ostatniej sesji terapeutycznej uczestnicy powtórzą ocenę. Tydzień po ostatniej sesji leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu ponownego przeprowadzenia oceny w celu przetestowania skumulowanych korzyści tydzień po zakończeniu leczenia.
Urządzenie: System wirtualnej rzeczywistości HTC Vive (VR).
Terapia VR będzie wymagała użycia oprogramowania komputerowego, które ma za zadanie zanurzyć uczestników i zaangażować ich w ćwiczenia. Oprogramowanie obejmuje między innymi wirtualne malowanie, przechodzenie przez żywe i uspokajające scenerie, rozwiązywanie zagadek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Natężenie bólu — Skrócona ocena 3a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec leczenia (tydzień 4.)
PROMIS - Intensywność bólu - Krótki formularz 3a składa się z 3 pytań - uczestnicy zgłaszają intensywność bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny). Całkowity zakres punktacji to 3-15; im wyższy wynik, tym bardziej intensywny ból.
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec leczenia (tydzień 4.)
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Natężenie bólu — Skrócona ocena 3a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec badania (tydzień 5.)
PROMIS - Intensywność bólu - Krótki formularz 3a składa się z 3 pytań - uczestnicy zgłaszają intensywność bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny). Całkowity zakres punktacji to 3-15; im wyższy wynik, tym bardziej intensywny ból.
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec badania (tydzień 5.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuro-jakości życia (Neuro-QOL) - Zmęczenie - Skrócony wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec leczenia (tydzień 4.)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form składa się z 8 stwierdzeń - uczestnicy zgłaszają objawy zmęczenia odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni. Każde stwierdzenie jest punktowane od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity zakres punktacji to 8-40; im wyższy wynik, tym bardziej nasilone zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec leczenia (tydzień 4.)
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wskaźnik upośledzenia związanego ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec badania (tydzień 5.)
PROMIS — zaburzenia snu związane z zaburzeniami snu składa się z 16 pozycji. Uczestnicy zgłaszają zaburzenia snu związane z doświadczaniem ich w ciągu ostatnich 7 dni. Każde stwierdzenie jest punktowane od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Całkowity zakres punktacji to 16-80; im wyższy wynik, tym wyższy poziom zaburzeń związanych ze snem.
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec badania (tydzień 5.)
Zmiana w PROMIS - Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec leczenia (tydzień 4.)
Krótka ankieta PROMIS-zmęczenie składa się z 8 pytań — uczestnicy zgłaszają intensywność zmęczenia odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane od 1 (brak zmęczenia) do 5 (zawsze). Całkowity zakres punktacji to 8-40; im wyższy wynik, tym bardziej intensywne zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec leczenia (tydzień 4.)
Zmiana w PROMIS - Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec badania (tydzień 5.)
Krótka ankieta PROMIS-zmęczenie składa się z 8 pytań — uczestnicy zgłaszają intensywność zmęczenia odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest punktowane od 1 (brak zmęczenia) do 5 (zawsze). Całkowity zakres punktacji to 8-40; im wyższy wynik, tym bardziej intensywne zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), koniec badania (tydzień 5.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na System wirtualnej rzeczywistości HTC Vive (VR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj