Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность (VR) для улучшения качества жизни пациентов с неврологическими расстройствами

20 января 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Участники с неврологическими расстройствами будут привлечены к участию в сеансах погружения в виртуальную реальность (VR). Было показано, что ВР имеет терапевтический эффект у определенных групп пациентов и требует дальнейших клинических исследований, чтобы определить, в какой степени ВР может быть использована для реабилитации и уменьшения бремени симптомов. Это исследование направлено на пилотирование недавно разработанных методов виртуальной реальности и сбор предварительных данных для поддержки исследовательских грантов и предоставления информации для более крупных клинических испытаний. Кроме того, в этом предлагаемом исследовании будет изучена переносимость и предварительная эффективность виртуальной реальности (VR), в частности, чтобы определить, может ли VR резко уменьшить тяжесть бремени симптомов, вызванных неврологическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-79 лет
  • Клиницист поставил диагноз рассеянного склероза.
  • Способен выдержать назначенный период тестирования
  • Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
  • Способность выполнять процедуры исследования, как определено персоналом, проводящим скрининг
  • Краткая шкала оценки боли не менее 3 баллов.
  • Z-показатель SDMT > -3,0
  • Стандартный балл WRAT4 > или = 85

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, слуха и моторики, препятствующие полной способности понимать учебу
  • Нарушения зрения, слуха и моторики, препятствующие полному использованию оборудования виртуальной реальности.
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Текущий диагноз головокружения
  • Неконтролируемые расстройства настроения
  • История психоза или шизофрении
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) выше 6,5.
  • Неспособность терпеть процедуры лечения виртуальной реальности или манипулировать ими (о чем свидетельствует оценка возможностей виртуальной реальности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люди с рассеянным склерозом (PwMS) и хронической болью

Участники с рассеянным склерозом смогут пройти только восемь сеансов лечения в этой исследовательской группе и завершат свое лечение в течение четырех недель. Каждую неделю (из четырех недель) необходимо проводить два сеанса лечения с интервалом не менее одного дня.

Участники посетят базовый визит с процедурами оценки и обучения и получат свое первое лечение сразу после всех базовых оценок. Затем участники завершат оставшиеся семь сеансов лечения в течение четырех недель. На заключительном лечебном сеансе участники будут повторять оценки. Через неделю после заключительного сеанса лечения участников попросят вернуться в клинику, чтобы еще раз пройти оценку, чтобы проверить совокупный эффект через неделю после окончания лечения.
Устройство: Система виртуальной реальности (VR) HTC Vive
Лечение в виртуальной реальности повлечет за собой использование компьютерного программного обеспечения, предназначенного для погружения участников и вовлечения их в упражнения. Программное обеспечение включает в себя виртуальное рисование, прогулки по ярким и успокаивающим местам, решение головоломок и многое другое.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Интенсивность боли - Краткая форма 3a Score
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a состоит из 3 вопросов - участники сообщают об интенсивности боли, которую они испытали за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная). Общий диапазон баллов 3-15; чем выше оценка, тем интенсивнее боль.
Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Интенсивность боли - Краткая форма 3a Score
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a состоит из 3 вопросов - участники сообщают об интенсивности боли, которую они испытали за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная). Общий диапазон баллов 3-15; чем выше оценка, тем интенсивнее боль.
Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокачества жизни (Neuro-QOL) - Усталость - Краткая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Neuro-QOL - Усталость - Краткая форма состоит из 8 утверждений - участники сообщают о симптомах усталости, которые они испытали за последние 7 дней. Каждое утверждение оценивается от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общий диапазон баллов 8-40; чем выше балл, тем сильнее усталость.
Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
PROMIS - нарушения, связанные со сном, состоит из 16 пунктов. Участники сообщают об ухудшении сна, которое они испытали за последние 7 дней. Каждое утверждение оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общий диапазон баллов 16-80; чем выше балл, тем выше уровень нарушений, связанных со сном.
Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
Изменение в PROMIS - Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Краткая форма PROMIS-усталость состоит из 8 вопросов - участники сообщают об интенсивности утомления, испытанного за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было усталости) до 5 (всегда). Общий диапазон баллов 8-40; чем выше балл, тем интенсивнее усталость.
Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Изменение в PROMIS - Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
Краткая форма PROMIS-усталость состоит из 8 вопросов - участники сообщают об интенсивности утомления, испытанного за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было усталости) до 5 (всегда). Общий диапазон баллов 8-40; чем выше балл, тем интенсивнее усталость.
Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Система виртуальной реальности (VR) HTC Vive

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться