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Realidad virtual (VR) para mejorar la calidad de vida de pacientes diagnosticados con trastornos neurológicos

20 de enero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Los participantes con trastornos neurológicos serán reclutados para completar sesiones de inmersión en realidad virtual (VR). Se ha demostrado que la realidad virtual tiene un beneficio terapéutico en ciertas poblaciones de pacientes y requiere más estudios clínicos para determinar hasta qué punto se puede usar la realidad virtual para rehabilitar y reducir la carga de síntomas. Este estudio busca poner a prueba métodos de realidad virtual recientemente desarrollados y recopilar datos preliminares para respaldar subvenciones de investigación e informar ensayos clínicos más grandes. Además, este estudio propuesto explorará la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la Realidad Virtual (VR), específicamente para determinar si la VR puede reducir de forma aguda la gravedad de la carga de síntomas causada por los trastornos neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-79 años de edad
  • Ha sido diagnosticado por un médico con EM
  • Capaz de comprometerse con el período designado de prueba
  • Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Capacidad para completar los procedimientos del estudio según lo determine el personal de selección
  • Una puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor de al menos 3 o más.
  • Puntaje Z SDMT > -3.0
  • Puntuación estándar de WRAT4 > o = 85

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales, auditivas y motoras que impedirían la plena capacidad para comprender el estudio.
  • Déficits visuales, auditivos y motores que impedirían la plena capacidad para operar equipos de realidad virtual.
  • Epilepsia no controlada
  • Diagnóstico actual de vértigo
  • Trastornos del estado de ánimo no controlados
  • Historia de Psicosis o Esquizofrenia
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) superior a 6,5
  • Incapaz de tolerar o manipular los procedimientos de tratamiento de RV (como lo demuestra la evaluación de la capacidad de RV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Personas con esclerosis múltiple (PwMS) y dolor crónico

Los participantes con EM solo podrán recibir ocho sesiones de tratamiento en este grupo de estudio y completarán su tratamiento en cuatro semanas. Se deben completar dos sesiones de tratamiento cada semana (de las cuatro semanas) y separadas por al menos un día.

Los participantes asistirán a una visita inicial con procedimientos de evaluación y capacitación y recibirán su primer tratamiento inmediatamente después de todas las evaluaciones iniciales. Luego, los participantes completarán las siete sesiones de tratamiento restantes durante cuatro semanas. En la sesión de tratamiento final, los participantes repetirán las evaluaciones. Una semana después de la última sesión de tratamiento, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica para completar las evaluaciones una vez más para probar los beneficios acumulativos una semana después de finalizar el tratamiento.
Dispositivo: Sistema de realidad virtual (VR) HTC Vive
El tratamiento de realidad virtual implicará el uso de software de computadora diseñado para sumergir a los participantes e involucrarlos en ejercicios. El software incluye pintura virtual, caminar por escenarios vívidos y relajantes, resolver acertijos, entre otros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Intensidad del dolor - Puntuación abreviada 3a
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Fin del tratamiento (Semana 4)
PROMIS - Intensidad del dolor - Formulario corto 3a consta de 3 preguntas: los participantes informan sobre la intensidad del dolor experimentado en los últimos 7 días. Cada pregunta se califica entre 1 (sin dolor) y 5 (muy intenso). El rango de puntaje total es 3-15; cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Línea de base (Semana 1), Fin del tratamiento (Semana 4)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Intensidad del dolor - Puntuación abreviada 3a
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Fin del estudio (Semana 5)
PROMIS - Intensidad del dolor - Formulario corto 3a consta de 3 preguntas: los participantes informan sobre la intensidad del dolor experimentado en los últimos 7 días. Cada pregunta se califica entre 1 (sin dolor) y 5 (muy intenso). El rango de puntaje total es 3-15; cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Línea de base (Semana 1), Fin del estudio (Semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la neurocalidad de vida (Neuro-QOL) - Fatiga - Puntuación breve
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Fin del tratamiento (Semana 4)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form consta de 8 declaraciones: los participantes informan sobre los síntomas de fatiga experimentados en los últimos 7 días. Cada declaración se califica de 1 (nunca) a 5 (siempre). El rango de puntaje total es 8-40; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
Línea de base (Semana 1), Fin del tratamiento (Semana 4)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Fin del estudio (Semana 5)
PROMIS - Trastornos relacionados con el sueño consta de 16 elementos. Los participantes informan sobre el deterioro relacionado con el sueño experimentado en los últimos 7 días. Cada afirmación se puntúa entre 1 (nada) y 5 (mucho). El rango de puntaje total es 16-80; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de deterioro relacionado con el sueño.
Línea de base (Semana 1), Fin del estudio (Semana 5)
Cambio en PROMIS - Puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Fin del tratamiento (Semana 4)
El formulario corto de fatiga de PROMIS consta de 8 preguntas: los participantes informan sobre la intensidad de la fatiga experimentada en los últimos 7 días. Cada pregunta se califica entre 1 (no tenía fatiga) a 5 (siempre). El rango de puntaje total es 8-40; cuanto mayor sea la puntuación, más intensa será la fatiga.
Línea de base (Semana 1), Fin del tratamiento (Semana 4)
Cambio en PROMIS - Puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Fin del estudio (Semana 5)
El formulario corto de fatiga de PROMIS consta de 8 preguntas: los participantes informan sobre la intensidad de la fatiga experimentada en los últimos 7 días. Cada pregunta se califica entre 1 (no tenía fatiga) a 5 (siempre). El rango de puntaje total es 8-40; cuanto mayor sea la puntuación, más intensa será la fatiga.
Línea de base (Semana 1), Fin del estudio (Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-00151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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