虚拟现实 (VR) 改善神经系统疾病患者的生活质量
2022年1月20日 更新者：NYU Langone Health
将招募患有神经系统疾病的参与者来完成虚拟现实 (VR) 沉浸课程。
VR 已被证明对某些患者群体具有治疗益处，需要进一步的临床研究以确定 VR 可用于康复和减轻症状负担的程度。
本研究旨在试验新开发的 VR 方法并收集初步数据，以支持研究资助并为更大规模的临床试验提供信息。
此外，这项拟议的研究将探讨虚拟现实 (VR) 的耐受性和初步疗效，特别是确定 VR 是否可以急剧减轻神经系统疾病引起的症状负担的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79岁
- 已被临床医生诊断为患有 MS
- 能够承担指定的测试时间
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
- 完成筛选人员确定的研究程序的能力
- 至少 3 分或以上的简要疼痛清单干扰评分。
- SDMT Z 分数 > -3.0
- WRAT4 标准分数 > 或 = 85
排除标准：
- 视觉、听觉和运动缺陷会妨碍完全理解学习的能力
- 视觉、听觉和运动缺陷会妨碍操作 VR 设备的全部能力
- 无法控制的癫痫
- 目前眩晕的诊断
- 不受控制的情绪障碍
- 精神病史或精神分裂症史
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数大于 6.5
- 无法容忍或操纵 VR 治疗程序（由 VR 能力评估证明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多发性硬化症 (PwMS) 和慢性疼痛患者
患有 MS 的参与者在该研究组中只能接受八次治疗，并将在四个星期内完成治疗。 每周（四个星期中的）必须完成两次治疗，并且至少间隔一天。 参与者将参加带有评估和培训程序的基线访问，并在所有基线评估后立即接受首次治疗。 然后，参与者将在四个星期内完成剩余的七个疗程。 在最后的治疗过程中，参与者将重复评估。 最后一次治疗后一周，将要求参与者返回诊所再次完成评估，以测试治疗结束后一周的累积收益。 |
VR 治疗将需要使用旨在让参与者沉浸并让他们参与练习的计算机软件。
软件包括虚拟绘画、在生动而平静的环境中行走、解决难题等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 疼痛强度 - 简表 3a 分数
大体时间：基线（第 1 周）、治疗结束（第 4 周）
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PROMIS - 疼痛强度 - 简表 3a 包含 3 个问题——参与者报告过去 7 天经历的疼痛强度。
每个问题的得分在 1（没有疼痛）到 5（非常严重）之间。
总分范围3-15；分数越高，疼痛越剧烈。
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基线（第 1 周）、治疗结束（第 4 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 疼痛强度 - 简表 3a 分数
大体时间：基线（第 1 周）、研究结束（第 5 周）
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PROMIS - 疼痛强度 - 简表 3a 包含 3 个问题——参与者报告过去 7 天经历的疼痛强度。
每个问题的得分在 1（没有疼痛）到 5（非常严重）之间。
总分范围3-15；分数越高，疼痛越剧烈。
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基线（第 1 周）、研究结束（第 5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经生活质量的变化 (Neuro-QOL) - 疲劳 - 简表评分
大体时间：基线（第 1 周）、治疗结束（第 4 周）
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Neuro-QOL - Fatigue - Short Form 包含 8 个陈述——参与者报告过去 7 天经历的疲劳症状。
每个陈述都被打分为 1（从不）到 5（总是）。
总分范围8-40；分数越高，疲劳越严重。
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基线（第 1 周）、治疗结束（第 4 周）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 睡眠相关损伤评分
大体时间：基线（第 1 周）、研究结束（第 5 周）
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PROMIS - 睡眠相关障碍包含 16 个项目。
参与者报告过去 7 天内经历的与睡眠相关的障碍。
每个陈述的得分在 1（完全没有）和 5（非常多）之间。
总分范围16-80；分数越高，睡眠相关障碍程度越高。
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基线（第 1 周）、研究结束（第 5 周）
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PROMIS 的变化 - 疲劳评分
大体时间：基线（第 1 周）、治疗结束（第 4 周）
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PROMIS 疲劳简表包含 8 个问题——参与者报告过去 7 天的疲劳强度。
每个问题的得分在 1（没有疲劳）到 5（总是）之间。
总分范围8-40；分数越高，疲劳越强烈。
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基线（第 1 周）、治疗结束（第 4 周）
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PROMIS 的变化 - 疲劳评分
大体时间：基线（第 1 周）、研究结束（第 5 周）
|
PROMIS 疲劳简表包含 8 个问题——参与者报告过去 7 天的疲劳强度。
每个问题的得分在 1（没有疲劳）到 5（总是）之间。
总分范围8-40；分数越高，疲劳越强烈。
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基线（第 1 周）、研究结束（第 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-00151
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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