Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) for at forbedre livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med neurologiske lidelser

20. januar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Deltagere med neurologiske lidelser vil blive rekrutteret til at gennemføre sessioner med virtual reality (VR) fordybelse. VR har vist sig at have terapeutisk fordel i visse patientpopulationer og kræver yderligere klinisk undersøgelse for at bestemme, i hvilket omfang VR kan bruges til at rehabilitere og reducere symptombyrden. Denne undersøgelse søger at pilotere nyudviklede VR-metoder og indsamle foreløbige data for at understøtte forskningsbevillinger og informere større kliniske forsøg. Derudover vil denne foreslåede undersøgelse undersøge tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Virtual Reality (VR), specifikt for at bestemme, om VR akut kan reducere sværhedsgraden af ​​symptombyrden forårsaget af neurologiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-79 år
  • Er blevet diagnosticeret af en kliniker med MS
  • I stand til at forpligte sig til den udpegede testperiode
  • Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kapacitet til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som bestemt af screeningspersonale
  • En kort smerteopgørelse interferensscore på mindst 3 eller mere.
  • SDMT Z-Score > -3,0
  • WRAT4 Standard Score > eller = 85

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle, auditive og motoriske mangler, der ville forhindre fuld evne til at forstå undersøgelse
  • Visuelle, auditive og motoriske mangler, der ville forhindre fuld evne til at betjene VR-udstyr
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Nuværende diagnose af vertigo
  • Ukontrollerede humørforstyrrelser
  • Historie med psykose eller skizofreni
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) Score større end 6,5
  • Ude af stand til at tolerere eller manipulere VR-behandlingsprocedurer (som det fremgår af VR-kapacitetsvurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mennesker med multipel sklerose (PwMS) og kroniske smerter

Deltagere med MS vil kun kunne modtage otte behandlingssessioner i denne undersøgelsesgruppe og vil fuldføre deres behandling over fire uger. To behandlingssessioner skal gennemføres hver uge (af de fire uger) og adskilles med mindst én dag.

Deltagerne vil deltage i et baseline-besøg med vurderings- og træningsprocedurer og modtage deres første behandling umiddelbart efter alle baseline-vurderinger. Deltagerne vil derefter gennemføre de resterende syv behandlingssessioner over fire uger. Ved den afsluttende behandlingssession vil deltagerne gentage vurderinger. En uge efter den sidste behandlingssession vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for at gennemføre vurderinger igen for at teste kumulative fordele en uge efter behandlingens afslutning.
Enhed: HTC Vive Virtual Reality (VR) system
VR-behandling vil indebære brug af computersoftware designet til at fordybe deltagerne og engagere dem i øvelser. Software inkluderer virtuelt maleri, gå gennem levende og beroligende omgivelser, løse gåder, blandt andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Short Form 3a Score
Tidsramme: Baseline (uge 1), behandlingsafslutning (uge 4)
PROMIS - Smerteintensitet - Kort formular 3a består af 3 spørgsmål - deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​smerte oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorligt). Det samlede scoreinterval er 3-15; jo højere score, jo mere intens smerte.
Baseline (uge 1), behandlingsafslutning (uge 4)
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteintensitet - Short Form 3a Score
Tidsramme: Baseline (uge 1), studieafslutning (uge 5)
PROMIS - Smerteintensitet - Kort formular 3a består af 3 spørgsmål - deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​smerte oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen smerter) til 5 (meget alvorligt). Det samlede scoreinterval er 3-15; jo højere score, jo mere intens smerte.
Baseline (uge 1), studieafslutning (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuro-Livskvalitet (Neuro-QOL) - Træthed - Kort Form Score
Tidsramme: Baseline (uge 1), behandlingsafslutning (uge 4)
Neuro-QOL - Træthed - Kort Form består af 8 udsagn - deltagerne rapporterer om træthedssymptomer oplevet i de sidste 7 dage. Hvert udsagn bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Det samlede scoreinterval er 8-40; jo højere score, jo mere alvorlig træthed.
Baseline (uge 1), behandlingsafslutning (uge 4)
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Søvnrelateret svækkelsesscore
Tidsramme: Baseline (uge 1), studieafslutning (uge 5)
LØFT - Søvnrelateret svækkelse består af 16 punkter. Deltagerne rapporterer om søvnrelateret svækkelse oplevet i de sidste 7 dage. Hvert udsagn scores mellem 1 (slet ikke) og 5 (meget meget). Det samlede scoreinterval er 16-80; jo højere score, jo højere niveau af søvnrelateret svækkelse.
Baseline (uge 1), studieafslutning (uge 5)
Ændring i PROMIS - Træthedsscore
Tidsramme: Baseline (uge 1), behandlingsafslutning (uge 4)
PROMIS-træthed kortform består af 8 spørgsmål -- deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​træthed oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen træthed) til 5 (altid). Det samlede scoreinterval er 8-40; jo højere score, jo mere intens træthed.
Baseline (uge 1), behandlingsafslutning (uge 4)
Ændring i PROMIS - Træthedsscore
Tidsramme: Baseline (uge 1), studieafslutning (uge 5)
PROMIS-træthed kortform består af 8 spørgsmål -- deltagerne rapporterer om intensiteten af ​​træthed oplevet i de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores mellem 1 (havde ingen træthed) til 5 (altid). Det samlede scoreinterval er 8-40; jo højere score, jo mere intens træthed.
Baseline (uge 1), studieafslutning (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med HTC Vive Virtual Reality (VR) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner