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Realidade virtual (RV) para melhorar a qualidade de vida em pacientes diagnosticados com distúrbios neurológicos

20 de janeiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Participantes com distúrbios neurológicos serão recrutados para completar sessões de imersão em realidade virtual (RV). A RV demonstrou ter benefícios terapêuticos em certas populações de pacientes e requer mais estudos clínicos para determinar até que ponto a RV pode ser usada para reabilitar e reduzir a carga de sintomas. Este estudo procura testar métodos de RV recém-desenvolvidos e coletar dados preliminares para apoiar bolsas de pesquisa e informar ensaios clínicos maiores. Além disso, este estudo proposto explorará a tolerabilidade e a eficácia preliminar da Realidade Virtual (RV), especificamente para determinar se a RV pode reduzir agudamente a gravidade da carga de sintomas causada por distúrbios neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-79 anos de idade
  • Foi diagnosticado por um médico como portador de EM
  • Capaz de se comprometer com o período designado de teste
  • Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
  • Capacidade para concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pelo pessoal de triagem
  • Uma pontuação de interferência do Inventário Breve de Dor de pelo menos 3 ou mais.
  • SDMT Z-Score > -3,0
  • Pontuação padrão WRAT4 > ou = 85

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais, auditivos e motores que impediriam a capacidade total de compreender o estudo
  • Déficits visuais, auditivos e motores que impediriam a capacidade total de operar equipamentos de RV
  • epilepsia descontrolada
  • Diagnóstico atual de vertigem
  • Distúrbios de humor descontrolados
  • Histórico de psicose ou esquizofrenia
  • Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) Pontuação superior a 6,5
  • Incapaz de tolerar ou manipular procedimentos de tratamento de RV (conforme evidenciado pela avaliação de capacidade de RV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pessoas com Esclerose Múltipla (PwMS) e Dor Crônica

Os participantes com EM só poderão receber oito sessões de tratamento neste grupo de estudo e concluirão o tratamento em quatro semanas. Duas sessões de tratamento devem ser concluídas a cada semana (das quatro semanas) e separadas por pelo menos um dia.

Os participantes participarão de uma visita inicial com avaliação e procedimentos de treinamento e receberão seu primeiro tratamento imediatamente após todas as avaliações iniciais. Os participantes completarão as sete sessões de tratamento restantes ao longo de quatro semanas. Na sessão final do tratamento, os participantes repetirão as avaliações. Uma semana após a sessão de tratamento final, os participantes serão solicitados a retornar à clínica para completar as avaliações mais uma vez para testar os benefícios cumulativos uma semana após o término do tratamento.
Dispositivo: Sistema de realidade virtual (VR) HTC Vive
O tratamento de RV envolverá o uso de software de computador projetado para imergir os participantes e envolvê-los em exercícios. O software inclui pintura virtual, caminhada por cenários vívidos e relaxantes, resolução de quebra-cabeças, entre outros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Intensidade da Dor - Pontuação 3a do Formulário Resumido
Prazo: Linha de base (Semana 1), Fim do tratamento (Semana 4)
PROMIS - Intensidade da dor - Formulário curto 3a consiste em 3 perguntas - os participantes relatam a intensidade da dor sentida nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada entre 1 (sem dor) a 5 (muito intensa). A faixa de pontuação total é de 3 a 15; quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Linha de base (Semana 1), Fim do tratamento (Semana 4)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Intensidade da Dor - Pontuação 3a do Formulário Resumido
Prazo: Linha de base (Semana 1), Fim do estudo (Semana 5)
PROMIS - Intensidade da dor - Formulário curto 3a consiste em 3 perguntas - os participantes relatam a intensidade da dor sentida nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada entre 1 (sem dor) a 5 (muito intensa). A faixa de pontuação total é de 3 a 15; quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Linha de base (Semana 1), Fim do estudo (Semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Neuro-Qualidade de Vida (Neuro-QOL) - Fadiga - Short Form Score
Prazo: Linha de base (Semana 1), Fim do tratamento (Semana 4)
Neuro-QOL - Fadiga - Short Form consiste em 8 declarações - os participantes relatam sintomas de fadiga experimentados nos últimos 7 dias. Cada afirmação é pontuada de 1 (nunca) a 5 (sempre). A faixa de pontuação total é de 8 a 40; quanto maior a pontuação, mais severa a fadiga.
Linha de base (Semana 1), Fim do tratamento (Semana 4)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: Linha de base (Semana 1), Fim do estudo (Semana 5)
PROMIS - Distúrbios Relacionados ao Sono é composto por 16 itens. Os participantes relatam distúrbios relacionados ao sono experimentados nos últimos 7 dias. Cada afirmação é pontuada entre 1 (nada) e 5 (muito). A faixa de pontuação total é de 16 a 80; quanto maior a pontuação, maior o nível de comprometimento relacionado ao sono.
Linha de base (Semana 1), Fim do estudo (Semana 5)
Mudança no PROMIS - Pontuação de Fadiga
Prazo: Linha de base (Semana 1), Fim do tratamento (Semana 4)
O formulário curto do PROMIS-fadiga consiste em 8 perguntas - os participantes relatam a intensidade da fadiga experimentada nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada entre 1 (não teve cansaço) a 5 (sempre). A faixa de pontuação total é de 8 a 40; quanto maior a pontuação, mais intensa a fadiga.
Linha de base (Semana 1), Fim do tratamento (Semana 4)
Mudança no PROMIS - Pontuação de Fadiga
Prazo: Linha de base (Semana 1), Fim do estudo (Semana 5)
O formulário curto do PROMIS-fadiga consiste em 8 perguntas - os participantes relatam a intensidade da fadiga experimentada nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada entre 1 (não teve cansaço) a 5 (sempre). A faixa de pontuação total é de 8 a 40; quanto maior a pontuação, mais intensa a fadiga.
Linha de base (Semana 1), Fim do estudo (Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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