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La realtà virtuale (VR) per migliorare la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di disturbi neurologici

20 gennaio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
I partecipanti con disturbi neurologici saranno reclutati per completare sessioni di immersione nella realtà virtuale (VR). La realtà virtuale ha dimostrato di avere benefici terapeutici in alcune popolazioni di pazienti e richiede ulteriori studi clinici per determinare la misura in cui la realtà virtuale può essere utilizzata per riabilitare e ridurre il carico dei sintomi. Questo studio cerca di pilotare metodi VR di nuova concezione e raccogliere dati preliminari al fine di sostenere borse di ricerca e informare studi clinici più ampi. Inoltre, questo studio proposto esplorerà la tollerabilità e l'efficacia preliminare della realtà virtuale (VR), in particolare per determinare se la realtà virtuale può ridurre in modo acuto la gravità del carico di sintomi causato da disturbi neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-79 anni
  • È stato diagnosticato da un medico come affetto da SM
  • In grado di impegnarsi per il periodo di test designato
  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Capacità di completare le procedure di studio come determinato dal personale di screening
  • Un punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory di almeno 3 o più.
  • Punteggio Z SDMT > -3,0
  • Punteggio standard WRAT4 > o = 85

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di comprendere lo studio
  • Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di utilizzare apparecchiature VR
  • Epilessia incontrollata
  • Diagnosi attuale di vertigine
  • Disturbi dell'umore incontrollati
  • Storia di psicosi o schizofrenia
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) maggiore di 6,5
  • Incapace di tollerare o manipolare le procedure di trattamento VR (come evidenziato dalla valutazione della capacità VR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Persone con sclerosi multipla (PwMS) e dolore cronico

I partecipanti con SM potranno ricevere solo otto sessioni di trattamento in questo gruppo di studio e completeranno il trattamento in quattro settimane. Due sessioni di trattamenti devono essere completate ogni settimana (delle quattro settimane) e separate da almeno un giorno.

I partecipanti parteciperanno a una visita di base con procedure di valutazione e formazione e riceveranno il loro primo trattamento immediatamente dopo tutte le valutazioni di base. I partecipanti completeranno quindi le restanti sette sessioni di trattamento nell'arco di quattro settimane. Alla sessione di trattamento finale, i partecipanti ripeteranno le valutazioni. Una settimana dopo la sessione di trattamento finale, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per completare ancora una volta le valutazioni per testare i benefici cumulativi una settimana dopo la fine del trattamento.
Dispositivo: Sistema di realtà virtuale (VR) HTC Vive
Il trattamento VR comporterà l'uso di software per computer progettato per immergere i partecipanti e coinvolgerli negli esercizi. Il software include la pittura virtuale, camminare attraverso ambientazioni vivide e rilassanti, risolvere enigmi, tra gli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Intensità del dolore - Punteggio 3a in forma breve
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 4)
PROMIS - Intensità del dolore - Modulo breve 3a composto da 3 domande -- i partecipanti riferiscono sull'intensità del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (nessun dolore) e 5 (molto grave). L'intervallo di punteggio totale è 3-15; più alto è il punteggio, più intenso è il dolore.
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 4)
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Intensità del dolore - Punteggio 3a in forma breve
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine dello studio (settimana 5)
PROMIS - Intensità del dolore - Modulo breve 3a composto da 3 domande -- i partecipanti riferiscono sull'intensità del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (nessun dolore) e 5 (molto grave). L'intervallo di punteggio totale è 3-15; più alto è il punteggio, più intenso è il dolore.
Basale (settimana 1), fine dello studio (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella neuro-qualità della vita (Neuro-QOL) - Fatica - Punteggio breve
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 4)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form consiste in 8 affermazioni: i partecipanti riferiscono sui sintomi di affaticamento sperimentati negli ultimi 7 giorni. Ogni affermazione è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre). L'intervallo di punteggio totale è 8-40; più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 4)
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio di compromissione correlato al sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine dello studio (settimana 5)
PROMIS - Disabilità correlata al sonno è composto da 16 voci. I partecipanti riferiscono di disturbi legati al sonno vissuti negli ultimi 7 giorni. Ogni affermazione ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 5 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 16-80; più alto è il punteggio, maggiore è il livello di compromissione legata al sonno.
Basale (settimana 1), fine dello studio (settimana 5)
Modifica in PROMIS - Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 4)
La forma abbreviata PROMIS-fatigue è composta da 8 domande: i partecipanti riferiscono sull'intensità della fatica vissuta negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non ha avuto affaticamento) e 5 (sempre). L'intervallo di punteggio totale è 8-40; più alto è il punteggio, più intensa è la fatica.
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 4)
Modifica in PROMIS - Punteggio di fatica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine dello studio (settimana 5)
La forma abbreviata PROMIS-fatigue è composta da 8 domande: i partecipanti riferiscono sull'intensità della fatica vissuta negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non ha avuto affaticamento) e 5 (sempre). L'intervallo di punteggio totale è 8-40; più alto è il punteggio, più intensa è la fatica.
Basale (settimana 1), fine dello studio (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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