Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus (VR) parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on diagnosoitu neurologisia häiriöitä

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Osallistujat, joilla on neurologisia häiriöitä, rekrytoidaan suorittamaan virtuaalitodellisuuden (VR) uppoamisistuntoja. VR:llä on osoitettu olevan terapeuttista hyötyä tietyissä potilasryhmissä, ja se vaatii lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, missä määrin VR:ää voidaan käyttää kuntoutukseen ja oireiden vähentämiseen. Tällä tutkimuksella pyritään pilotoimaan vasta kehitettyjä VR-menetelmiä ja keräämään alustavaa tietoa tutkimusapurahojen tukemiseksi ja laajempien kliinisten tutkimusten tiedottamiseksi. Lisäksi tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan virtuaalitodellisuuden (VR) siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta erityisesti sen määrittämiseksi, voiko VR vähentää akuutisti neurologisten häiriöiden aiheuttamaa oiretaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-79 vuotiaita
  • Kliinikko on diagnosoinut MS-taudin
  • Pystyy sitoutumaan määrättyyn testausjaksoon
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Kyky suorittaa tutkimusmenettelyt seulontahenkilöstön määrittelemällä tavalla
  • Lyhyen kipukartoituksen häiriöpistemäärä on vähintään 3.
  • SDMT Z-pisteet > -3,0
  • WRAT4-standardipisteet > tai = 85

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estäisivät täyden kyvyn ymmärtää tutkimusta
  • Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estäisivät täyden kyvyn käyttää VR-laitteita
  • Hallitsematon epilepsia
  • Huimauksen nykyinen diagnoosi
  • Hallitsemattomat mielialahäiriöt
  • Psykoosin tai skitsofrenian historia
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on suurempi kuin 6,5
  • Ei pysty sietämään tai manipuloimaan VR-hoitotoimenpiteitä (kuten VR-kyvyn arviointi osoittaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmiset, joilla on multippeliskleroosi (PwMS) ja krooninen kipu

MS-tautia sairastavat osallistujat voivat saada vain kahdeksan hoitokertaa tässä tutkimusryhmässä ja saavat hoidon loppuun neljän viikon aikana. Kaksi hoitokertaa on suoritettava joka viikko (neljästä viikosta) ja niiden välillä on oltava vähintään yksi päivä.

Osallistujat osallistuvat peruskäynnille, jossa on arviointi- ja koulutusmenettelyt, ja saavat ensimmäisen hoitonsa välittömästi kaikkien lähtötilanteen arvioiden jälkeen. Osallistujat suorittavat sitten loput seitsemän hoitokertaa neljän viikon aikana. Viimeisessä hoitoistunnossa osallistujat toistavat arvioinnit. Viikko viimeisen hoitokerran jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle suorittamaan arvioinnit vielä kerran kumulatiivisten hyötyjen testaamiseksi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Laite: HTC Vive Virtual Reality (VR) -järjestelmä
VR-hoidossa käytetään tietokoneohjelmistoja, jotka on suunniteltu uppoamaan osallistujat ja saamaan heidät mukaan harjoituksiin. Ohjelmisto sisältää muun muassa virtuaalista maalausta, elävien ja rauhoittavien asetusten läpi kulkemista, pulmien ratkaisemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Kivun intensiteetti - Lyhyt lomake 3a -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
PROMIS - Pain Intensity - Lyhyt lomake 3a koostuu 3 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokemasi kivun voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä on 3-15; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Kivun intensiteetti - Lyhyt lomake 3a -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
PROMIS - Pain Intensity - Lyhyt lomake 3a koostuu 3 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokemasi kivun voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä on 3-15; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurologisessa elämänlaadussa (Neuro-QOL) - Väsymys - Lyhyt muotopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Neuro-QOL - Väsymys - Lyhyt lomake koostuu 8 lauseesta - osallistujat raportoivat väsymysoireista, joita on koettu viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen väite pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Kokonaispistemäärä on 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) – uneen liittyvä häiriöpiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
PROMIS - Sleep Related Arvonalentuminen koostuu 16 erästä. Osallistujat raportoivat uneen liittyvästä heikentymisestä viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen väite pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä on 16-80; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneen liittyvän heikkenemisen taso.
Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
Muutos PROMISissa - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
PROMIS-väsymyslyhytlomake koostuu 8 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokeman väsymyksen voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (ei ollut väsynyt) - 5 (aina). Kokonaispistemäärä on 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi väsymys.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Muutos PROMISissa - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
PROMIS-väsymyslyhytlomake koostuu 8 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokeman väsymyksen voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (ei ollut väsynyt) - 5 (aina). Kokonaispistemäärä on 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi väsymys.
Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset HTC Vive Virtual Reality (VR) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa