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La réalité virtuelle (VR) pour améliorer la qualité de vie des patients diagnostiqués avec des troubles neurologiques

20 janvier 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Des participants souffrant de troubles neurologiques seront recrutés pour suivre des sessions d'immersion en réalité virtuelle (VR). Il a été démontré que la réalité virtuelle a des avantages thérapeutiques dans certaines populations de patients et nécessite des études cliniques supplémentaires pour déterminer dans quelle mesure la réalité virtuelle peut être utilisée pour réhabiliter et réduire le fardeau des symptômes. Cette étude vise à piloter des méthodes de réalité virtuelle nouvellement développées et à collecter des données préliminaires afin de soutenir les subventions de recherche et d'informer des essais cliniques plus importants. De plus, cette étude proposée explorera la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la réalité virtuelle (VR), en particulier pour déterminer si la VR peut réduire de manière aiguë la gravité du fardeau des symptômes causés par les troubles neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-79 ans
  • A été diagnostiqué par un clinicien comme ayant la SEP
  • Capable de s'engager dans la période de test désignée
  • Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de donner son consentement pour participer à l'étude
  • Capacité à mener à bien les procédures d'étude telles que déterminées par le personnel de sélection
  • Un score d'interférence du Brief Pain Inventory d'au moins 3 ou plus.
  • Score Z SDMT> -3.0
  • Score standard WRAT4> ou = 85

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels, auditifs et moteurs qui empêcheraient la pleine capacité de comprendre l'étude
  • Déficits visuels, auditifs et moteurs qui empêcheraient la pleine capacité d'utiliser l'équipement VR
  • Épilepsie non contrôlée
  • Diagnostic actuel de vertige
  • Troubles de l'humeur non contrôlés
  • Antécédents de psychose ou de schizophrénie
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur à 6,5
  • Incapable de tolérer ou de manipuler les procédures de traitement VR (comme en témoigne l'évaluation de la capacité VR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) et de douleur chronique

Les participants atteints de SEP ne pourront recevoir que huit séances de traitement dans ce groupe d'étude et termineront leur traitement en quatre semaines. Deux séances de traitement doivent être complétées chaque semaine (sur les quatre semaines) et séparées d'au moins un jour.

Les participants assisteront à une visite de référence avec des procédures d'évaluation et de formation et recevront leur premier traitement immédiatement après toutes les évaluations de référence. Les participants termineront ensuite les sept séances de traitement restantes sur quatre semaines. Lors de la dernière séance de traitement, les participants répéteront les évaluations. Une semaine après la dernière séance de traitement, les participants seront invités à retourner à la clinique pour effectuer une fois de plus les évaluations afin de tester les avantages cumulatifs une semaine après la fin du traitement.
Dispositif: Système de réalité virtuelle (VR) HTC Vive
Le traitement VR impliquera l'utilisation de logiciels informatiques conçus pour immerger les participants et les engager dans des exercices. Le logiciel comprend la peinture virtuelle, la marche à travers des décors vivants et apaisants, la résolution d'énigmes, entre autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Intensité de la douleur - Score abrégé 3a
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 4)
PROMIS - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a se compose de 3 questions -- les participants rapportent l'intensité de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée entre 1 (pas de douleur) et 5 (très sévère). La plage de score totale est de 3 à 15 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 4)
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Intensité de la douleur - Score abrégé 3a
Délai: Base de référence (semaine 1), fin de l'étude (semaine 5)
PROMIS - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a se compose de 3 questions -- les participants rapportent l'intensité de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée entre 1 (pas de douleur) et 5 (très sévère). La plage de score totale est de 3 à 15 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Base de référence (semaine 1), fin de l'étude (semaine 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la Neuro-Qualité de Vie (Neuro-QOL) - Fatigue - Score abrégé
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 4)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form se compose de 8 déclarations -- les participants rapportent les symptômes de fatigue ressentis au cours des 7 derniers jours. Chaque énoncé est noté de 1 (jamais) à 5 (toujours). La plage de score totale est de 8 à 40 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 4)
Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Score de déficience liée au sommeil
Délai: Base de référence (semaine 1), fin de l'étude (semaine 5)
PROMIS - Troubles liés au sommeil se compose de 16 éléments. Les participants signalent les troubles liés au sommeil subis au cours des 7 derniers jours. Chaque énoncé est noté entre 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). La plage de score totale est de 16 à 80 ; plus le score est élevé, plus le niveau de troubles liés au sommeil est élevé.
Base de référence (semaine 1), fin de l'étude (semaine 5)
Modification du PROMIS - Score de fatigue
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 4)
Le formulaire court PROMIS-fatigue se compose de 8 questions -- les participants rendent compte de l'intensité de la fatigue ressentie au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée entre 1 (pas de fatigue) et 5 (toujours). La plage de score totale est de 8 à 40 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 4)
Modification du PROMIS - Score de fatigue
Délai: Base de référence (semaine 1), fin de l'étude (semaine 5)
Le formulaire court PROMIS-fatigue se compose de 8 questions -- les participants rendent compte de l'intensité de la fatigue ressentie au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée entre 1 (pas de fatigue) et 5 (toujours). La plage de score totale est de 8 à 40 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
Base de référence (semaine 1), fin de l'étude (semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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