Virtuális valóság (VR) a neurológiai rendellenességgel diagnosztizált betegek életminőségének javítására
2022. január 20. frissítette: NYU Langone Health
A neurológiai rendellenességekkel küzdő résztvevőket a virtuális valóságba (VR) való merítésre toborozzák.
Kimutatták, hogy a VR terápiás előnyökkel jár bizonyos betegpopulációkban, és további klinikai vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy a VR milyen mértékben használható fel a rehabilitációra és a tünetterhelés csökkentésére.
Ez a tanulmány az újonnan kifejlesztett VR-módszerek kipróbálására és előzetes adatok gyűjtésére törekszik a kutatási támogatások támogatása és a nagyobb klinikai vizsgálatok tájékoztatása érdekében.
Ezenkívül ez a javasolt tanulmány feltárja a virtuális valóság (VR) tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát, különösen annak meghatározására, hogy a VR képes-e akutan csökkenteni a neurológiai rendellenességek által okozott tünetterhelés súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-79 éves korig
- Egy klinikus MS-t diagnosztizálta
- Képes elkötelezni magát a kijelölt tesztelési időszakra
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Az átvizsgáló személyzet által meghatározott vizsgálati eljárások elvégzésének képessége
- A Brief Pain Inventory interferencia pontszám legalább 3.
- SDMT Z-pontszám > -3,0
- WRAT4 standard pontszám > vagy = 85
Kizárási kritériumok:
- Vizuális, hallási és motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a tanulmány teljes megértését
- Látási, hallási és motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a VR-berendezések teljes körű működtetését
- Kontrollálatlan epilepszia
- A vertigo jelenlegi diagnózisa
- Kontrollálatlan hangulati zavarok
- Pszichózis vagy skizofrénia története
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma nagyobb, mint 6,5
- Nem képes elviselni vagy manipulálni a VR-kezelési eljárásokat (a VR-képesség felmérése alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sclerosis multiplexben (PwMS) és krónikus fájdalomban szenvedők
Az SM-ben szenvedő résztvevők csak nyolc kezelést kaphatnak ebben a vizsgálati csoportban, és négy hét alatt fejezik be a kezelést. Minden héten (a négy hétből) két kezelést kell elvégezni, és legalább egy nappal el kell választani egymástól. A résztvevők részt vesznek egy kiindulási látogatáson, ahol értékelési és képzési eljárásokat végeznek, és az összes kiindulási értékelés után azonnal megkapják az első kezelést. A résztvevők ezt követően négy hét alatt elvégzik a fennmaradó hét kezelést. Az utolsó kezelési ülésen a résztvevők megismétlik az értékelést. Egy héttel az utolsó kezelés után a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára, hogy még egyszer elvégezzék az értékelést, hogy a kezelés befejezése után egy héttel teszteljék a halmozott előnyöket. |
A VR-kezelés olyan számítógépes szoftver használatát jelenti, amely a résztvevők elmerülésére és gyakorlatokra való bevonására szolgál.
A szoftver többek között virtuális festést, élénk és nyugtató beállításokat, rejtvények megoldását tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) - Fájdalom intenzitása - Rövid forma 3a Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
|
PROMIS – Fájdalom intenzitása – A 3a rövid forma 3 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fájdalom intenzitásáról számolnak be.
Minden kérdést 1-től (nem volt fájdalomtól) 5-ig (nagyon súlyos) pontoznak.
Az összpontszám 3-15; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fájdalom.
|
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) - Fájdalom intenzitása - Rövid forma 3a Pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
|
PROMIS – Fájdalom intenzitása – A 3a rövid forma 3 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fájdalom intenzitásáról számolnak be.
Minden kérdést 1-től (nem volt fájdalomtól) 5-ig (nagyon súlyos) pontoznak.
Az összpontszám 3-15; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fájdalom.
|
Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuro-életminőségben (Neuro-QOL) - Fáradtság - Rövid forma pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
|
Neuro-QOL - Fáradtság - Rövid forma 8 állításból áll - a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság tüneteiről számolnak be.
Minden állítást 1-től (soha) 5-ig (mindig) pontoznak.
Az összpontszám 8-40; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság.
|
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – az alvással kapcsolatos károsodás pontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
|
PROMIS – Az alvással kapcsolatos értékvesztés 16 tételből áll.
A résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt alvászavarokról számolnak be.
Minden állítást 1 (egyáltalán nem) és 5 (nagyon) közé kell értékelni.
Az összpontszám 16-80; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az alvással összefüggő károsodás mértéke.
|
Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
|
|
Változás a PROMIS-ban - Fáradtsági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
|
A PROMIS-fáradtság rövid űrlapja 8 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság intenzitásáról számolnak be.
Minden kérdést 1-től (nem volt fáradtságtól) 5-ig (mindig) pontoznak.
Az összpontszám 8-40; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fáradtság.
|
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
|
|
Változás a PROMIS-ban - Fáradtsági pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
|
A PROMIS-fáradtság rövid űrlapja 8 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság intenzitásáról számolnak be.
Minden kérdést 1-től (nem volt fáradtságtól) 5-ig (mindig) pontoznak.
Az összpontszám 8-40; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fáradtság.
|
Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-00151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .