Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) a neurológiai rendellenességgel diagnosztizált betegek életminőségének javítására

2022. január 20. frissítette: NYU Langone Health
A neurológiai rendellenességekkel küzdő résztvevőket a virtuális valóságba (VR) való merítésre toborozzák. Kimutatták, hogy a VR terápiás előnyökkel jár bizonyos betegpopulációkban, és további klinikai vizsgálatokra van szükség annak meghatározására, hogy a VR milyen mértékben használható fel a rehabilitációra és a tünetterhelés csökkentésére. Ez a tanulmány az újonnan kifejlesztett VR-módszerek kipróbálására és előzetes adatok gyűjtésére törekszik a kutatási támogatások támogatása és a nagyobb klinikai vizsgálatok tájékoztatása érdekében. Ezenkívül ez a javasolt tanulmány feltárja a virtuális valóság (VR) tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát, különösen annak meghatározására, hogy a VR képes-e akutan csökkenteni a neurológiai rendellenességek által okozott tünetterhelés súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-79 éves korig
  • Egy klinikus MS-t diagnosztizálta
  • Képes elkötelezni magát a kijelölt tesztelési időszakra
  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Az átvizsgáló személyzet által meghatározott vizsgálati eljárások elvégzésének képessége
  • A Brief Pain Inventory interferencia pontszám legalább 3.
  • SDMT Z-pontszám > -3,0
  • WRAT4 standard pontszám > vagy = 85

Kizárási kritériumok:

  • Vizuális, hallási és motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a tanulmány teljes megértését
  • Látási, hallási és motoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a VR-berendezések teljes körű működtetését
  • Kontrollálatlan epilepszia
  • A vertigo jelenlegi diagnózisa
  • Kontrollálatlan hangulati zavarok
  • Pszichózis vagy skizofrénia története
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma nagyobb, mint 6,5
  • Nem képes elviselni vagy manipulálni a VR-kezelési eljárásokat (a VR-képesség felmérése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sclerosis multiplexben (PwMS) és krónikus fájdalomban szenvedők

Az SM-ben szenvedő résztvevők csak nyolc kezelést kaphatnak ebben a vizsgálati csoportban, és négy hét alatt fejezik be a kezelést. Minden héten (a négy hétből) két kezelést kell elvégezni, és legalább egy nappal el kell választani egymástól.

A résztvevők részt vesznek egy kiindulási látogatáson, ahol értékelési és képzési eljárásokat végeznek, és az összes kiindulási értékelés után azonnal megkapják az első kezelést. A résztvevők ezt követően négy hét alatt elvégzik a fennmaradó hét kezelést. Az utolsó kezelési ülésen a résztvevők megismétlik az értékelést. Egy héttel az utolsó kezelés után a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a klinikára, hogy még egyszer elvégezzék az értékelést, hogy a kezelés befejezése után egy héttel teszteljék a halmozott előnyöket.
Eszköz: HTC Vive Virtual Reality (VR) rendszer
A VR-kezelés olyan számítógépes szoftver használatát jelenti, amely a résztvevők elmerülésére és gyakorlatokra való bevonására szolgál. A szoftver többek között virtuális festést, élénk és nyugtató beállításokat, rejtvények megoldását tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) - Fájdalom intenzitása - Rövid forma 3a Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
PROMIS – Fájdalom intenzitása – A 3a rövid forma 3 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fájdalom intenzitásáról számolnak be. Minden kérdést 1-től (nem volt fájdalomtól) 5-ig (nagyon súlyos) pontoznak. Az összpontszám 3-15; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fájdalom.
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) - Fájdalom intenzitása - Rövid forma 3a Pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
PROMIS – Fájdalom intenzitása – A 3a rövid forma 3 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fájdalom intenzitásáról számolnak be. Minden kérdést 1-től (nem volt fájdalomtól) 5-ig (nagyon súlyos) pontoznak. Az összpontszám 3-15; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fájdalom.
Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuro-életminőségben (Neuro-QOL) - Fáradtság - Rövid forma pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
Neuro-QOL - Fáradtság - Rövid forma 8 állításból áll - a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság tüneteiről számolnak be. Minden állítást 1-től (soha) 5-ig (mindig) pontoznak. Az összpontszám 8-40; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság.
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – az alvással kapcsolatos károsodás pontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
PROMIS – Az alvással kapcsolatos értékvesztés 16 tételből áll. A résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt alvászavarokról számolnak be. Minden állítást 1 (egyáltalán nem) és 5 (nagyon) közé kell értékelni. Az összpontszám 16-80; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az alvással összefüggő károsodás mértéke.
Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
Változás a PROMIS-ban - Fáradtsági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
A PROMIS-fáradtság rövid űrlapja 8 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság intenzitásáról számolnak be. Minden kérdést 1-től (nem volt fáradtságtól) 5-ig (mindig) pontoznak. Az összpontszám 8-40; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fáradtság.
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (4. hét)
Változás a PROMIS-ban - Fáradtsági pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)
A PROMIS-fáradtság rövid űrlapja 8 kérdésből áll – a résztvevők az elmúlt 7 napban tapasztalt fáradtság intenzitásáról számolnak be. Minden kérdést 1-től (nem volt fáradtságtól) 5-ig (mindig) pontoznak. Az összpontszám 8-40; minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fáradtság.
Kiindulási helyzet (1. hét), vizsgálat vége (5. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a HTC Vive Virtual Reality (VR) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel