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神経疾患と診断された患者の生活の質を改善する仮想現実 (VR)

2022年1月20日 更新者：NYU Langone Health
神経障害のある参加者は、仮想現実 (VR) 没入のセッションを完了するために募集されます。 VR は、特定の患者集団において治療効果があることが示されているため、VR を使用してリハビリテーションを行い、症状の負担を軽減する程度を決定するには、さらなる臨床研究が必要です。 この研究は、研究助成金をサポートし、より大規模な臨床試験に情報を提供するために、新たに開発された VR 手法を試験運用し、予備データを収集することを目的としています。 さらに、この提案された研究では、特にVRが神経障害によって引き起こされる症状の負担の重症度を大幅に軽減できるかどうかを判断するために、仮想現実（VR）の忍容性と予備的な有効性を調査します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～79歳
  • 臨床医により多発性硬化症と診断されている
  • 指定されたテスト期間にコミットできる
  • -インフォームドコンセントプロセスを理解し、研究に参加することに同意できる
  • スクリーニング担当者によって決定された研究手順を完了する能力
  • 少なくとも 3 以上の簡単な痛みのインベントリの干渉スコア。
  • SDMT Z スコア > -3.0
  • WRAT4 標準スコア > または = 85

除外基準:

  • 研究を完全に理解する能力を妨げる視覚、聴覚、および運動障害
  • VR機器を完全に操作する能力を妨げる視覚、聴覚、および運動障害
  • コントロールされていないてんかん
  • めまいの現在の診断
  • 制御不能な気分障害
  • 精神病または統合失調症の病歴
  • 6.5を超える拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
  • VR治療手順に耐えられない、または操作できない（VR能力評価によって証明されるように）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多発性硬化症 (PwMS) と慢性疼痛を持つ人々

MSの参加者は、この研究グループで8回の治療セッションしか受けることができず、4週間かけて治療を完了します. 毎週（4週間のうち）2回の治療セッションを完了する必要があり、少なくとも1日は分けてください。

参加者は、評価およびトレーニング手順を含むベースライン訪問に参加し、すべてのベースライン評価の直後に最初の治療を受けます。 その後、参加者は残りの 7 回の治療セッションを 4 週間かけて完了します。 最後の治療セッションで、参加者は評価を繰り返します。 最終治療セッションの 1 週間後、参加者は診療所に戻ってもう一度評価を完了し、治療終了の 1 週間後に累積効果をテストするよう求められます。
デバイス：HTC Vive 仮想現実 (VR) システム
VR 治療では、参加者を没頭させてエクササイズに参加させるように設計されたコンピューター ソフトウェアの使用が必要になります。 ソフトウェアには、仮想絵画、鮮やかで落ち着いた環境の中を歩く、パズルを解くなどが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 - 疼痛強度 - 簡易フォーム 3a スコア
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療終了 (4 週目)
PROMIS - 痛みの強さ - ショート フォーム 3a は 3 つの質問で構成されており、参加者は過去 7 日間に経験した痛みの強さを報告します。 各質問は、1 (痛みがなかった) から 5 (非常にひどい) までのスコアで採点されます。 合計スコア範囲は 3 ～ 15 です。スコアが高いほど、痛みが強くなります。
ベースライン (1 週目)、治療終了 (4 週目)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 - 疼痛強度 - 簡易フォーム 3a スコア
時間枠：ベースライン (1 週目)、研究終了 (5 週目)
PROMIS - 痛みの強さ - ショート フォーム 3a は 3 つの質問で構成されており、参加者は過去 7 日間に経験した痛みの強さを報告します。 各質問は、1 (痛みがなかった) から 5 (非常にひどい) までのスコアで採点されます。 合計スコア範囲は 3 ～ 15 です。スコアが高いほど、痛みが強くなります。
ベースライン (1 週目)、研究終了 (5 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生活の質の変化 (Neuro-QOL) - 疲労 - 簡易スコア
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療終了 (4 週目)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form は 8 つのステートメントで構成され、参加者は過去 7 日間に経験した疲労症状について報告します。 各ステートメントには、1 (まったくない) から 5 (常に) のスコアが付けられます。 合計スコア範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、疲労が深刻です。
ベースライン (1 週目)、治療終了 (4 週目)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 睡眠関連障害スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、研究終了 (5 週目)
PROMIS - Sleep Related Impairment は 16 項目で構成されています。 参加者は、過去 7 日間に経験した睡眠関連障害について報告します。 各ステートメントは、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の間で採点されます。 合計スコア範囲は 16 ～ 80 です。スコアが高いほど、睡眠関連障害のレベルが高くなります。
ベースライン (1 週目)、研究終了 (5 週目)
PROMIS - 疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療終了 (4 週目)
PROMIS-fatigue short form は 8 つの質問で構成され、参加者は過去 7 日間に経験した疲労の強さを報告します。 各質問は、1 (疲れていない) から 5 (常に) の範囲で採点されます。 合計スコア範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、疲労が激しくなります。
ベースライン (1 週目)、治療終了 (4 週目)
PROMIS - 疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、研究終了 (5 週目)
PROMIS-fatigue short form は 8 つの質問で構成され、参加者は過去 7 日間に経験した疲労の強さを報告します。 各質問は、1 (疲れていない) から 5 (常に) の範囲で採点されます。 合計スコア範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、疲労が激しくなります。
ベースライン (1 週目)、研究終了 (5 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-00151

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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