Účinek tradiční čínské léčby kombinované adjuvantní chemoterapie u IIIb a IIIc rakoviny žaludku (CHANGE)
Účinek tradiční čínské léčby kombinované adjuvantní chemoterapie u IIIb a IIIc rakoviny žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit kombinovanou adjuvantní chemoterapii tradiční čínské medicíny v léčbě karcinomu žaludku stadia IIIb a IIIc prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Metastázy a recidiva jsou primární příčinou zkrácení doby přežití pacientů s rakovinou žaludku, kteří prodělali radikální operaci. Mezi nimi jsou pacienti ve stadiu IIIB a IIIC zvláště ve vysokém riziku metastáz a recidivy, což vede k výrazně kratší době přežití než u pacientů v dřívějších stadiích.
Oxaliplatina s kapecitabinem je standardní adjuvantní chemoterapie pro kurativní D2 gastrostomický karcinom žaludku, přispívá k 3leté míře přežití bez onemocnění 74 % v ITT a 61 % v podskupině stadia IIIB. Mezitím se léčba tradiční čínskou medicínou (TCM) používá po tisíce let v čínské klinické praxi. V Číně byl klinický léčebný účinek TCM při léčbě rakoviny žaludku součástí afirmace. Některé zprávy s velkými vzorky klinického výzkumu ukazují, že TCM je účinná a bezpečná u rakoviny žaludku. Abychom vyhodnotili účinnost kombinované adjuvantní chemoterapie TCM u rakoviny žaludku IIIB a IIIC, navrhujeme tuto randomizovanou, otevřenou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom žaludku s radikální operací, TNM (primární tumor, regionální uzliny, metastázy) stadium IIIb nebo IIIc (The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging karcinomu žaludku);
- Karnofského výkonnostní stav vyšší než 70;
- Přiměřená funkce jater, ledvin, kardio a hematologická funkce;
- Se souhlasem pacientů a v souladu s dlouhodobým sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Gastrektomie po D2 nebo TNM stadium po Ⅲba Ⅲc;
- Histologický typ nad rámec karcinomu žaludku;
- Konverzní chemoterapie před operací;
- Souběžná rakovina;
- Těhotné nebo kojící ženy; pacienti s duševním onemocněním;
- Nekontrolované významné komorbidní stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCM kombinuje CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Tradiční čínská medicína perorálně užívaná dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců v kombinaci s chemoterapií. Chemoterapie může zvolit intravenózní oxaliplatinu 130 mg/m(2) v den 1 plus perorální kapecitabin 1000 mg/m(2) dvakrát denně ve dnech 1-14, každých 21 dní; nebo intravenózní oxaliplatina 100 mg/m(2) v den 1 plus perorální S-1 40 mg/m(2) dvakrát denně ve dnech 1-14, každých 21 dní; nebo intravenózní docetaxel 40 mg/m(2) v den 1 plus perorální S-1 40 mg/m(2) dvakrát denně ve dnech 1-14, každých 21 dní; nebo intravenózní docetaxel 50 mg/m(2) v den 1 plus intravenózní oxaliplatina 85 mg/m(2) v den 1 plus 5-FU intravenózně CIV24h v den 1, každých 14 dní; Každý účastník by měl absolvovat osm (8) cyklů chemoterapie. |
Injekce prášku oxaliplatiny
Tableta kapecitabinu
Odvar TČM užívaný perorálně dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců
S-1 kapsle
Injekce docetaxelu
5-FU vstřikování
|
|
Aktivní komparátor: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Chemoterapie může zvolit intravenózní oxaliplatinu 130 mg/m(2) v den 1 plus perorální kapecitabin 1000 mg/m(2) dvakrát denně ve dnech 1-14, každých 21 dní; nebo intravenózní oxaliplatina 100 mg/m(2) v den 1 plus perorální S-1 40 mg/m(2) dvakrát denně ve dnech 1-14, každých 21 dní; nebo intravenózní docetaxel 40 mg/m(2) v den 1 plus perorální S-1 40 mg/m(2) dvakrát denně ve dnech 1-14, každých 21 dní; nebo intravenózní docetaxel 50 mg/m(2) v den 1 plus intravenózní oxaliplatina 85 mg/m(2) v den 1 plus 5-FU intravenózně CIV24h v den 1, každých 14 dní; Každý účastník by měl absolvovat osm (8) cyklů chemoterapie.
|
Injekce prášku oxaliplatiny
Tableta kapecitabinu
S-1 kapsle
Injekce docetaxelu
5-FU vstřikování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra se vztahuje k případům, které zaznamenaly první metastázu nádoru nebo recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny z randomizace.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 36 měsíců
|
Použití standardu NCI-CTC k záznamu nežádoucích účinků chemoterapie a léčby.
|
36 měsíců
|
|
Váha EORTC QLQ-C30
Časové okno: 36 měsíců
|
Použití škály EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) k hodnocení kvality života pacientů.
Škála zahrnuje 14 aspektů: fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování, sociální fungování, únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční problémy, přičemž každý aspekt je hodnocen od jednoho. bod ke čtyřem bodům (nižší body představují lepší kvalitu života) a obecné skóre kvality života od jednoho bodu do sedmi bodů (vyšší body představují lepší kvalitu života).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Xu Y, Zhao AG, Li ZY, Zhao G, Cai Y, Zhu XH, Cao ND, Yang JK, Zheng J, Gu Y, Han YY, Zhu YJ, Yang JZ, Gao F, Wang Q. Survival benefit of traditional Chinese herbal medicine (a herbal formula for invigorating spleen) for patients with advanced gastric cancer. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):414-22. doi: 10.1177/1534735412450512. Epub 2012 Jul 9.
- Li Z, Zhang G, Cao N, Xu J, Dong J, Li J, Zhu X, Xu Y, Han C, Wang R, Xia X, Zhao G, Huan X, Fan J, Zhao A. Effects of traditional Chinese medicine collaborative model (TCMCM) combined with adjuvant chemotherapy on IIIb and IIIc gastric cancer: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jan 21;23(1):68. doi: 10.1186/s13063-022-06013-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- LONGHUA-2018-SH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .