Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen hoidon yhdistetyn adjuvanttikemoterapian vaikutus mahasyövän IIIb ja IIIc hoidossa (CHANGE)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen kiinalaisen hoidon yhdistetyn adjuvanttikemoterapian vaikutus mahasyövässä IIIb ja IIIc: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka tehtiin kolmessa sairaalassa Kiinassa. Potilaat, joilla on vaiheen IIIB ja IIIC mahasyöpä ja joille tehdään parantava D2-gastostomia, määrätään satunnaisesti leikkauksen jälkeen saamaan adjuvanttikemoterapiaa oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla tai adjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen hoitoon. Ensisijainen tulos oli taudista vapaa eloonjääminen ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla oli tarkoitus hoitaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistettyä adjuvanttikemoterapiaa vaiheen IIIb ja IIIc mahasyövän hoidossa satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Metastaasi ja uusiutuminen ovat ensisijainen syy radikaalin leikkauksen saaneiden mahasyöpäpotilaiden eloonjäämisajan lyhentämiseen. Niiden joukossa potilailla, joilla on vaiheet IIIB ja IIIC, on erityisen suuri metastaasien ja uusiutumisen riski, seurauksena on merkittävästi huonompi eloonjäämisaika kuin potilailla, joilla on aikaisempi vaihe.

Oksaliplatiini kapesitabiinin kanssa on tavallinen adjuvanttikemoterapia parantavassa D2-gastostomia mahasyövässä, ja se lisää 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämisastetta, joka on 74 % ITT:ssä ja 61 % vaiheen IIIB alaryhmässä. Samaan aikaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoitoa on käytetty kiinalaisissa kliinisissä käytännöissä tuhansia vuosia. Kiinassa TCM:n kliininen parantava vaikutus mahasyövän hoidossa on ollut osa vahvistusta. Jotkin raportit, joissa on suuria näytteitä kliinisestä tutkimuksesta, osoittavat, että TCM on tehokas ja turvallinen mahasyövän hoidossa. Suunnittelemme tämän satunnaistetun avoimen tutkimuksen, jotta voimme arvioida tehokkuutta TCM:n yhdistetyssä adjuvanttikemoterapiassa mahasyövän IIIB ja IIIC hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Longhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahakarsinooma radikaalileikkauksella, TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) vaihe IIIb tai IIIc (The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] mahasyövän staging);
  • Karnofskyn suoritustaso yli 70;
  • Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta;
  • Potilaiden suostumuksella ja noudattaa pitkäaikaista seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastrektomia D2:n jälkeen tai TNM-vaihe Ⅲb:n ja Ⅲc:n jälkeen;
  • Histologinen tyyppi mahakarsinooman lisäksi;
  • muunnoskemoterapia ennen leikkausta;
  • Samanaikainen syöpä;
  • Naiset, joilla on raskaus tai imetys; potilaat, joilla on mielisairaus;
  • Hallitsemattomat merkittävät rinnakkaistilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM yhdistää CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Perinteinen kiinalainen lääketiede suun kautta otettuna kahdesti päivässä vähintään 3 kuukauden ajan yhdistettynä kemoterapiaan.

Kemoterapiassa voidaan valita suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen oksaliplatiini 100 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 40 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 50 mg/m(2) päivänä 1 plus suonensisäinen oksaliplatiini 85 mg/m(2) päivänä 1 plus 5-FU laskimonsisäisesti CIV24h päivänä 1, joka 14. päivä; Jokaisen osallistujan tulee ottaa kahdeksan (8) kemoterapiasykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinijauheen injektio
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini tabletti
Muut: TCM
TCM-keittäminen suun kautta otettuna kahdesti päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Lääke: S-1
S-1 kapseli
Lääke: Doketakseli
Doketakseli-injektio
Lääke: 5-FU
5-FU-injektio
Active Comparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Kemoterapiassa voidaan valita suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen oksaliplatiini 100 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 40 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 50 mg/m(2) päivänä 1 plus suonensisäinen oksaliplatiini 85 mg/m(2) päivänä 1 plus 5-FU laskimonsisäisesti CIV24h päivänä 1, joka 14. päivä; Jokaisen osallistujan tulee ottaa kahdeksan (8) kemoterapiasykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinijauheen injektio
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini tabletti
Lääke: S-1
S-1 kapseli
Lääke: Doketakseli
Doketakseli-injektio
Lääke: 5-FU
5-FU-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Osuus viittaa tapauksiin, joissa havaitaan ensimmäinen kasvaimen etäpesäke tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä satunnaistamisesta.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
NCI-CTC-standardin käyttö kemoterapian ja hoitojen haittavaikutusten kirjaamiseen.
36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 -asteikon (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) käyttäminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Asteikko sisältää 14 näkökohtaa: fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset ongelmat, jokaisen osapisteen pisteet yhdestä pisteet neljään pisteeseen (alemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua) ja yleinen elämänlaatu yhdestä pisteestä seitsemään (korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LONGHUA-2018-SH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyövän vaihe IIIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa