Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​traditionel kinesisk behandling kombineret adjuverende kemoterapi ved IIIb og IIIc gastrisk cancer (CHANGE)

14. december 2023 opdateret af: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effekten af ​​traditionel kinesisk behandling kombineret adjuverende kemoterapi ved IIIb og IIIc gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, åbent studie udført på 3 hospitaler i Kina. Patienter med stadium IIIB og IIIC gastrisk cancer, som gennemgår kurativ D2 gastrostomi, vil blive tilfældigt tildelt efter operationen til at modtage adjuverende kemoterapi med oxaliplatin og capecitabin eller adjuverende kemoterapi kombineret traditionel kinesisk behandling. Det primære resultat var sygdomsfri overlevelse og 3-års sygdomsfri overlevelse i intention-to-treat-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den traditionelle kinesiske medicin kombineret adjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​stadium IIIb og IIIc gastrisk cancer gennem randomiseret kontrolleret forsøg.

Metastaser og recidiv er den primære årsag til at forkorte overlevelsestiden for mavekræftpatienter, som har oplevet radikal operation. Blandt dem er patienter med stadium IIIB og IIIC især i høj risiko for metastaser og recidiv, hvilket resulterer i en signifikant dårlig overlevelsestid end patienter med tidligere stadier.

Oxaliplatin med capecitabin er standard adjuverende kemoterapi til helbredende D2 gastrostomi gastrisk cancer, bidrager til den 3-årige sygdomsfri overlevelse på 74 % i ITT og 61 % i fase IIIB undergruppe. I mellemtiden er behandling med traditionel kinesisk medicin (TCM) blevet brugt i tusinder af år i kinesisk klinisk praksis. I Kina har den klinisk helbredende effekt af TCM i behandlingen af ​​mavekræft været en del af bekræftelsen. Nogle rapporter med store stikprøver af klinisk forskning viser, at TCM er effektivt og sikkert for mavekræft. For at evaluere effektiviteten af ​​TCM kombineret adjuverende kemoterapi ved IIIB og IIIC mavekræft, designer vi denne randomiserede, åbne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist gastrisk karcinom med radikal operation, TNM (primær tumor, regionale knuder, metastaser) stadium IIIb eller IIIc (The Eightth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] gastrisk cancer stadieinddeling);
  • Karnofsky præstationsstatus højere end 70;
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, cardio- og hæmatologisk funktion;
  • Med patienternes samtykke og overholdelse af langtidsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrectomi ud over D2 eller TNM-stadium ud over Ⅲb og Ⅲc;
  • Histologisk type ud over gastrisk carcinom;
  • Konverteringskemoterapi før operation;
  • Samtidig kræft;
  • Kvinder af gravide eller ammende; patienter med psykisk sygdom;
  • Ukontrollerede signifikante komorbide tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM kombinerer CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Traditionel kinesisk medicin oral taget to gange om dagen i mindst 3 måneder kombineret med kemoterapi.

Kemoterapien kan vælge intravenøs oxaliplatin 130 mg/m(2) på dag 1 plus oral capecitabin 1000 mg/m(2) to gange dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs oxaliplatin 100 mg/m(2) på dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) to gange dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 40mg/m(2) på dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) to gange dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 50 mg/m(2) på dag 1 plus intravenøs oxaliplatin 85 mg/m(2) på dag 1 plus 5-FU intravenøst ​​CIV24h på dag 1, hver 14. dag; Hver deltager skal tage otte (8) cyklusser med kemoterapi.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin pulver injektion
Medicin: Capecitabin
Capecitabin tablet
Andet: TCM
TCM afkog oralt taget to gange om dagen i mindst 3 måneder
Medicin: S-1
S-1 kapsel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel injektion
Medicin: 5-FU
5-FU injektion
Aktiv komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Kemoterapien kan vælge intravenøs oxaliplatin 130 mg/m(2) på dag 1 plus oral capecitabin 1000 mg/m(2) to gange dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs oxaliplatin 100 mg/m(2) på dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) to gange dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 40mg/m(2) på dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) to gange dagligt på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 50 mg/m(2) på dag 1 plus intravenøs oxaliplatin 85 mg/m(2) på dag 1 plus 5-FU intravenøst ​​CIV24h på dag 1, hver 14. dag; Hver deltager skal tage otte (8) cyklusser med kemoterapi.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin pulver injektion
Medicin: Capecitabin
Capecitabin tablet
Medicin: S-1
S-1 kapsel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel injektion
Medicin: 5-FU
5-FU injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden refererer til tilfælde, der ser første tumormetastase eller gentagelse eller død af enhver årsag fra randomisering.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (skadelige virkninger)
Tidsramme: 36 måneder
Brug af NCI-CTC standard til at registrere bivirkninger af kemoterapi og behandlinger.
36 måneder
EORTC QLQ-C30 skala
Tidsramme: 36 måneder
Brug af EORTC QLQ-C30-skalaen (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) til at evaluere patienternes livskvalitet. Skalaen omfatter 14 aspekter: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske problemer, hvor hvert aspekt scorer fra én point til fire point (lavere point repræsenterer en bedre livskvalitet), og en generel livskvalitet scorer fra et point til syv point (højere point repræsenterer en bedre livskvalitet).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LONGHUA-2018-SH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner