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L'effet du traitement chinois traditionnel combiné à la chimiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique IIIb et IIIc (CHANGE)

14 décembre 2023 mis à jour par: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

L'effet du traitement chinois traditionnel combiné à la chimiothérapie adjuvante dans le cancer gastrique IIIb et IIIc : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte réalisée dans 3 hôpitaux en Chine. Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade IIIB et IIIC qui subissent une gastrostomie curative D2 seront randomisés après la chirurgie pour recevoir une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine et de capécitabine, ou une chimiothérapie adjuvante combinée au traitement traditionnel chinois. Le critère de jugement principal était la survie sans maladie et le taux de survie sans maladie à 3 ans dans la population en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la chimiothérapie adjuvante combinée de médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du cancer gastrique de stade IIIb et IIIc par le biais d'un essai contrôlé randomisé.

Les métastases et les récidives sont la principale cause de la diminution du temps de survie des patients atteints d'un cancer gastrique qui ont subi une opération radicale. Parmi lesquels, les patients aux stades IIIB et IIIC sont particulièrement à haut risque de métastases et de récidives, ce qui entraîne une durée de survie significativement plus faible que les patients aux stades antérieurs.

L'oxaliplatine avec capécitabine est la chimiothérapie adjuvante standard pour le cancer gastrique curatif de la gastrostomie D2, contribue au taux de survie sans maladie à 3 ans de 74 % en ITT et de 61 % dans le sous-groupe de stade IIIB. Pendant ce temps, le traitement de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est utilisé depuis des milliers d'années dans les pratiques cliniques chinoises. En Chine, l'effet curatif clinique de la MTC dans le traitement du cancer gastrique a fait partie de l'affirmation. Certains rapports avec de grands échantillons de recherche clinique montrent que le TCM est efficace et sans danger pour le cancer gastrique. Afin d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante combinée TCM dans le cancer gastrique IIIB et IIIC, nous concevons cette étude randomisée et ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome gastrique histologiquement prouvé avec opération radicale, TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases) stade IIIb ou IIIc （La huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] gastric cancer staging） ;
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 70 ;
  • Fonction hépatique, rénale, cardio et hématologique adéquate ;
  • Avec le consentement des patients et se conformer au suivi à long terme.

Critère d'exclusion:

  • Gastrectomie au-delà de D2, ou stade TNM au-delà de Ⅲb et Ⅲc ;
  • Type histologique au-delà du carcinome gastrique ;
  • Chimiothérapie de conversion avant la chirurgie ;
  • Cancer concomitant ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; patients atteints de maladie mentale;
  • Conditions comorbides significatives non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCM combine CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Médecine traditionnelle chinoise par voie orale deux fois par jour pendant au moins 3 mois en association avec une chimiothérapie.

La chimiothérapie peut choisir l'oxaliplatine intraveineuse 130 mg/m(2) le jour 1 plus la capécitabine orale 1000 mg/m(2) deux fois par jour les jours 1 à 14, tous les 21 jours ; ou oxaliplatine intraveineuse 100 mg/m(2) le jour 1 plus S-1 oral 40 mg/m(2) deux fois par jour les jours 1 à 14, tous les 21 jours ; ou docétaxel intraveineux 40 mg/m(2) le jour 1 plus S-1 oral 40 mg/m(2) deux fois par jour les jours 1 à 14, tous les 21 jours ; ou docétaxel intraveineux 50 mg/m(2) le jour 1 plus oxaliplatine intraveineuse 85 mg/m(2) le jour 1 plus 5-FU par voie intraveineuse CIV24h le jour 1, tous les 14 jours ; Chaque participant doit suivre huit (8) cycles de chimiothérapie.
Médicament: Oxaliplatine
Injection de poudre d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine
Comprimé de capécitabine
Autre: MTC
Décoction de MTC prise par voie orale 2 fois par jour pendant au moins 3 mois
Médicament: S-1
Gélule S-1
Médicament: Docétaxel
Injection de docétaxel
Médicament: 5-FU
Injection de 5-FU
Comparateur actif: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
La chimiothérapie peut choisir l'oxaliplatine intraveineuse 130 mg/m(2) le jour 1 plus la capécitabine orale 1000 mg/m(2) deux fois par jour les jours 1 à 14, tous les 21 jours ; ou oxaliplatine intraveineuse 100 mg/m(2) le jour 1 plus S-1 oral 40 mg/m(2) deux fois par jour les jours 1 à 14, tous les 21 jours ; ou docétaxel intraveineux 40 mg/m(2) le jour 1 plus S-1 oral 40 mg/m(2) deux fois par jour les jours 1 à 14, tous les 21 jours ; ou docétaxel intraveineux 50 mg/m(2) le jour 1 plus oxaliplatine intraveineuse 85 mg/m(2) le jour 1 plus 5-FU par voie intraveineuse CIV24h le jour 1, tous les 14 jours ; Chaque participant doit suivre huit (8) cycles de chimiothérapie.
Médicament: Oxaliplatine
Injection de poudre d'oxaliplatine
Médicament: Capécitabine
Comprimé de capécitabine
Médicament: S-1
Gélule S-1
Médicament: Docétaxel
Injection de docétaxel
Médicament: 5-FU
Injection de 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
Le taux fait référence aux cas qui voient la première métastase tumorale ou la récidive ou le décès de toute cause à partir de la randomisation.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (effets indésirables)
Délai: 36 mois
Utilisation de la norme NCI-CTC pour enregistrer les effets indésirables de la chimiothérapie et des traitements.
36 mois
Échelle EORTC QLQ-C30
Délai: 36 mois
Utilisation de l'échelle EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) pour évaluer la qualité de vie des patients. L'échelle comprend 14 aspects : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social, fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problème financier, chaque aspect étant noté d'un point à quatre points (les points les plus bas représentent une meilleure qualité de vie) et une qualité de vie générale des scores d'un point à sept points (les points les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LONGHUA-2018-SH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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