Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект традиционной китайской комбинированной адъювантной химиотерапии при раке желудка IIIb и IIIc (CHANGE)

14 декабря 2023 г. обновлено: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Эффект традиционной китайской комбинированной адъювантной химиотерапии при раке желудка IIIb и IIIc: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное открытое исследование, проведенное в 3 больницах Китая. Пациенты с раком желудка стадии IIIB и IIIC, перенесшие лечебную гастростомию D2, после операции будут случайным образом распределены для получения адъювантной химиотерапии оксалиплатином и капецитабином или адъювантной химиотерапии в сочетании с традиционным китайским лечением. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость и 3-летняя безрецидивная выживаемость в группе пациентов, получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка комбинированной адъювантной химиотерапии традиционной китайской медицины при лечении рака желудка стадии IIIb и IIIc посредством рандомизированного контролируемого исследования.

Метастазирование и рецидивы являются основной причиной снижения продолжительности жизни больных раком желудка, перенесших радикальную операцию. Среди них пациенты со стадиями IIIB и IIIC особенно подвержены высокому риску метастазирования и рецидива, что приводит к значительному снижению продолжительности жизни, чем у пациентов с более ранними стадиями.

Оксалиплатин с капецитабином является стандартной адъювантной химиотерапией для лечения рака желудка D2 с гастростомой, способствует 3-летней безрецидивной выживаемости 74% в подгруппе ITT и 61% в подгруппе стадии IIIB. Между тем, лечение традиционной китайской медициной (ТКМ) использовалось на протяжении тысячелетий в китайской клинической практике. В Китае клинический лечебный эффект ТКМ при лечении рака желудка был частью утверждения. Некоторые отчеты с большими выборками клинических исследований показывают, что ТКМ эффективна и безопасна при раке желудка. Чтобы оценить эффективность комбинированной адъювантной химиотерапии ТКМ при раке желудка IIIB и IIIC, мы разработали это рандомизированное открытое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Longhua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома желудка с радикальной операцией, TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы), стадия IIIb или IIIc (Восьмая редакция Американского объединенного комитета по раку [AJCC], стадирование рака желудка);
  • рабочий статус по Карновскому выше 70;
  • Адекватная печеночная, почечная, кардио- и гематологическая функция;
  • С согласия пациентов и соблюдения длительного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Гастрэктомия после D2 или стадия TNM после Ⅲb и Ⅲc;
  • Гистологический тип вне карциномы желудка;
  • Конверсионная химиотерапия перед операцией;
  • Сопутствующий рак;
  • Беременные или кормящие женщины; пациенты с психическими заболеваниями;
  • Неконтролируемые значительные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TCM сочетает в себе CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Традиционная китайская медицина перорально принимается два раза в день в течение как минимум 3 месяцев в сочетании с химиотерапией.

В качестве химиотерапии можно выбрать внутривенное введение оксалиплатина в дозе 130 мг/м(2) в первый день плюс пероральный капецитабин в дозе 1000 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или оксалиплатин внутривенно 100 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 40 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 50 мг/м(2) в первый день плюс оксалиплатин внутривенно 85 мг/м(2) в первый день плюс 5-ФУ внутривенно CIV 24 часа в первый день, каждые 14 дней; Каждый участник должен пройти восемь (8) циклов химиотерапии.
Лекарство: Оксалиплатин
Инъекция порошка оксалиплатина
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин таблетка
Другой: ТКМ
Отвар ТКМ перорально два раза в день в течение не менее 3 месяцев.
Лекарство: С-1
Капсула С-1
Лекарство: Доцетаксел
Инъекция доцетаксела
Лекарство: 5-ФУ
Инъекция 5-фторурацила
Активный компаратор: CapOX/SOX/S-1+D/ФЛОТ
В качестве химиотерапии можно выбрать внутривенное введение оксалиплатина в дозе 130 мг/м(2) в первый день плюс пероральный капецитабин в дозе 1000 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или оксалиплатин внутривенно 100 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 40 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 50 мг/м(2) в первый день плюс оксалиплатин внутривенно 85 мг/м(2) в первый день плюс 5-ФУ внутривенно CIV 24 часа в первый день, каждые 14 дней; Каждый участник должен пройти восемь (8) циклов химиотерапии.
Лекарство: Оксалиплатин
Инъекция порошка оксалиплатина
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин таблетка
Лекарство: С-1
Капсула С-1
Лекарство: Доцетаксел
Инъекция доцетаксела
Лекарство: 5-ФУ
Инъекция 5-фторурацила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота относится к случаям, в которых наблюдается первый метастаз опухоли или рецидив или смерть по любой причине в результате рандомизации.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (побочные эффекты)
Временное ограничение: 36 месяцев
Использование стандарта NCI-CTC для записи побочных эффектов химиотерапии и лечения.
36 месяцев
Весы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 36 месяцев
Использование шкалы EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) для оценки качества жизни пациентов. Шкала включает 14 аспектов: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование, утомляемость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые проблемы, при этом каждый аспект оценивается по одному баллу. до четырех баллов (более низкие баллы представляют лучшее качество жизни), а общее качество жизни оценивается от одного до семи баллов (более высокие баллы представляют лучшее качество жизни).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LONGHUA-2018-SH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка Стадия IIIB

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться