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O efeito da quimioterapia adjuvante combinada do tratamento tradicional chinês no câncer gástrico IIIb e IIIc (CHANGE)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

O efeito da quimioterapia adjuvante combinada do tratamento tradicional chinês no câncer gástrico IIIb e IIIc: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo aberto randomizado feito em 3 hospitais na China. Pacientes com câncer gástrico estágio IIIB e IIIC submetidos a gastrostomia D2 curativa serão aleatoriamente designados após a cirurgia para receber quimioterapia adjuvante com oxaliplatina e capecitabina, ou quimioterapia adjuvante combinada com tratamento tradicional chinês. O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença e a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos na população com intenção de tratar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a quimioterapia adjuvante combinada da Medicina Tradicional Chinesa no tratamento do câncer gástrico estágio IIIb e IIIc por meio de ensaio clínico randomizado.

Metástase e recorrência é a principal causa na diminuição do tempo de sobrevivência de pacientes com câncer gástrico que sofreram operação radical. Entre os quais, pacientes com estágio IIIB e IIIC estão especialmente em alto risco de metástase e recorrência, resultando em um tempo de sobrevida significativamente ruim do que pacientes com estágios anteriores.

A oxaliplatina com capecitabina é a quimioterapia adjuvante padrão para o câncer gástrico por gastrostomia D2 curativa, contribui com a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos de 74% no ITT e 61% no subgrupo estágio IIIB. Enquanto isso, o tratamento da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) é usado há milhares de anos nas práticas clínicas chinesas. Na China, o efeito curativo clínico da MTC no tratamento do câncer gástrico tem sido parte da afirmação. Alguns relatórios com grandes amostras de pesquisa clínica mostram que o TCM é eficaz e seguro para o câncer gástrico. Para avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante combinada do TCM no câncer gástrico IIIB e IIIC, projetamos este estudo aberto randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma gástrico comprovado histologicamente com operação radical, TNM (tumor primário, nódulos regionais, metástase) estágio IIIb ou IIIc (estágio do câncer gástrico da Oitava Edição do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC]);
  • Status de desempenho de Karnofsky superior a 70;
  • Função hepática, renal, cardio e hematológica adequada;
  • Com consentimento do paciente e cumprimento de seguimento de longo prazo.

Critério de exclusão:

  • Gastrectomia além de D2, ou estágio TNM além de Ⅲb e Ⅲc;
  • Tipo histológico além do carcinoma gástrico;
  • Quimioterapia de conversão antes da cirurgia;
  • Câncer concomitante;
  • Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes com doença mental;
  • Condições comórbidas significativas não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCM combina CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Medicina Tradicional Chinesa oral, tomada duas vezes ao dia durante pelo menos 3 meses, combinada com quimioterapia.

A quimioterapia pode escolher oxaliplatina intravenosa 130 mg/m(2) no dia 1 mais capecitabina oral 1000 mg/m(2) duas vezes ao dia nos dias 1-14, a cada 21 dias; ou oxaliplatina intravenosa 100 mg/m(2) no dia 1 mais S-1 oral 40mg/m(2) duas vezes ao dia nos dias 1-14, a cada 21 dias; ou docetaxel intravenoso 40mg/m(2) no dia 1 mais S-1 oral 40mg/m(2) duas vezes ao dia nos dias 1-14, a cada 21 dias; ou docetaxel intravenoso 50 mg/m(2) no dia 1 mais oxaliplatina intravenosa 85 mg/m(2) no dia 1 mais 5-FU por via intravenosa CIV24h no dia 1, a cada 14 dias; Cada participante deverá realizar oito (8) ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Oxaliplatina
Injeção de pó de oxaliplatina
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina comprimido
Outro: MTC
Decocção de TCM tomada oralmente duas vezes ao dia por pelo menos 3 meses
Medicamento: S-1
Cápsula S-1
Medicamento: Docetaxel
Injeção de docetaxel
Medicamento: 5-FU
Injeção de 5-FU
Comparador Ativo: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
A quimioterapia pode escolher oxaliplatina intravenosa 130 mg/m(2) no dia 1 mais capecitabina oral 1000 mg/m(2) duas vezes ao dia nos dias 1-14, a cada 21 dias; ou oxaliplatina intravenosa 100 mg/m(2) no dia 1 mais S-1 oral 40mg/m(2) duas vezes ao dia nos dias 1-14, a cada 21 dias; ou docetaxel intravenoso 40mg/m(2) no dia 1 mais S-1 oral 40mg/m(2) duas vezes ao dia nos dias 1-14, a cada 21 dias; ou docetaxel intravenoso 50 mg/m(2) no dia 1 mais oxaliplatina intravenosa 85 mg/m(2) no dia 1 mais 5-FU por via intravenosa CIV24h no dia 1, a cada 14 dias; Cada participante deverá realizar oito (8) ciclos de quimioterapia.
Medicamento: Oxaliplatina
Injeção de pó de oxaliplatina
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina comprimido
Medicamento: S-1
Cápsula S-1
Medicamento: Docetaxel
Injeção de docetaxel
Medicamento: 5-FU
Injeção de 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
A taxa refere-se a casos que apresentam primeiro metástase tumoral ou recorrência ou morte por qualquer causa da randomização.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (efeitos adversos)
Prazo: 36 meses
Usando o padrão NCI-CTC para registrar os efeitos adversos da quimioterapia e tratamentos.
36 meses
Escala EORTC QLQ-C30
Prazo: 36 meses
Utilização da escala EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. A escala inclui 14 aspectos: funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náusea/vômito, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e problemas financeiros, com cada aspecto pontuando de um ponto a quatro pontos (os pontos mais baixos representam uma melhor qualidade de vida) e um escore geral de qualidade de vida de um ponto a sete pontos (os pontos mais altos representam uma melhor qualidade de vida).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LONGHUA-2018-SH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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