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IIIb 및 IIIc 위암에서 한방 병용 보조 화학 요법의 효과 (CHANGE)

2023년 12월 14일 업데이트: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

IIIb 및 IIIc 위암에 대한 한약 병용 보조 화학 요법의 효과: 무작위 대조 시험

이것은 중국의 3개 병원에서 수행된 무작위 공개 라벨 연구입니다. 치료적 D2 위절개술을 받는 IIIB기 및 IIIC기 위암 환자는 무작위로 수술 후 옥살리플라틴과 카페시타빈을 사용한 보조 화학요법 또는 보조 화학요법 결합 전통 중국 치료를 받도록 배정됩니다. 1차 결과는 Intention-to-Treat 모집단의 무병 생존율과 3년 무병 생존율이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 통해 IIIb 및 IIIc 기 위암 치료에서 한약 병용 보조 화학 요법을 평가하는 것입니다.

전이와 재발은 근치 수술을 받은 위암 환자의 생존기간을 단축시키는 일차적 원인이다. 그 중 IIIB기 및 IIIC기 환자는 특히 전이 및 재발 위험이 높기 때문에 초기 단계의 환자보다 생존 기간이 현저하게 낮습니다.

Oxaliplatin with capecitabine은 근치적 D2 위절개술 위암에 대한 표준 보조 화학요법이며, ITT에서 74%, IIIB기 하위 그룹에서 61%의 3년 무병 생존율에 기여합니다. 한편, TCM(Traditional Chinese Medicine) 치료는 중국 임상 실습에서 수천 년 동안 사용되어 왔습니다. 중국에서는 위암 치료에서 TCM의 임상적 치료 효과가 확인되었습니다. 임상 연구의 대규모 샘플이 포함된 일부 보고서는 TCM이 위암에 효과적이고 안전함을 보여줍니다. IIIB 및 IIIC 위암에서 TCM 결합 보조 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 우리는 이 무작위 공개 라벨 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Longhua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 수술, TNM(원발성 종양, 국소 결절, 전이) IIIb 또는 IIIc 기(제8판 미국 암 합동 위원회[AJCC] 위암 병기 결정)가 있는 조직학적으로 입증된 위 암종;
  • 70보다 높은 Karnofsky 성능 상태;
  • 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
  • 환자의 동의 하에 장기 추적 관찰을 준수합니다.

제외 기준:

  • D2 이상의 위절제술 또는 Ⅲb 및 Ⅲc 이상의 TNM 병기;
  • 위암 이외의 조직학적 유형;
  • 수술 전 전환 화학요법;
  • 동시 암;
  • 임신 또는 수유중인 여성; 정신질환자;
  • 통제되지 않은 중대한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM은 CapOX/SOX/S-1+D/FLOT를 결합합니다.

한의학을 하루 2회 경구 복용하며 최소 3개월간 화학요법과 병용합니다.

화학요법에서는 1일차에 정맥내 옥살리플라틴 130mg/m(2)과 경구 카페시타빈 1000mg/m(2)을 21일마다 1~14일차에 하루 2회 선택할 수 있습니다. 또는 1일차에 옥살리플라틴 100mg/m(2) 정맥 내 투여 + 21일마다 1~14일차에 경구 S-1 40mg/m(2) 1일 2회; 또는 1일차에 정맥 내 도세탁셀 40mg/m(2) + 경구 S-1 40mg/m(2)을 21일마다 1~14일차에 하루 2회; 또는 1일차 정맥 내 도세탁셀 50mg/m(2) + 1일차 정맥 내 옥살리플라틴 85mg/m(2) + 14일마다 1일차 정맥 내 CIV24h 5-FU; 각 참가자는 8주기의 화학 요법을 받아야 합니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 분말 주입
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 정제
다른: 한의학
최소 3개월 동안 하루에 두 번 구두로 복용하는 TCM 달인
의약품: S-1
S-1 캡슐
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 주사
의약품: 5-FU
5-FU 주입
활성 비교기: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
화학요법에서는 1일차에 정맥내 옥살리플라틴 130mg/m(2)과 경구 카페시타빈 1000mg/m(2)을 21일마다 1~14일차에 하루 2회 선택할 수 있습니다. 또는 1일차에 옥살리플라틴 100mg/m(2) 정맥 내 투여 + 21일마다 1~14일차에 경구 S-1 40mg/m(2) 1일 2회; 또는 1일차에 정맥 내 도세탁셀 40mg/m(2) + 경구 S-1 40mg/m(2)을 21일마다 1~14일차에 하루 2회; 또는 1일차 정맥 내 도세탁셀 50mg/m(2) + 1일차 정맥 내 옥살리플라틴 85mg/m(2) + 14일마다 1일차 정맥 내 CIV24h 5-FU; 각 참가자는 8주기의 화학 요법을 받아야 합니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 분말 주입
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 정제
의약품: S-1
S-1 캡슐
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 주사
의약품: 5-FU
5-FU 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 36개월
비율은 무작위 배정에서 첫 번째 종양 전이 또는 모든 원인의 재발 또는 사망을 본 사례를 나타냅니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 36개월
NCI-CTC 표준을 사용하여 화학 요법 및 치료의 부작용을 기록합니다.
36개월
EORTC QLQ-C30 스케일
기간: 36개월
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30 척도(유럽 암 치료 연구 기관 삶의 질 설문지-핵심 30)를 사용합니다. 이 척도는 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정 문제 등 14개 측면을 포함하며 각 측면은 1점 만점에서 점수를 매깁니다. 4점(점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄), 일반적인 삶의 질은 1점에서 7점(높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냄)으로 점수를 매깁니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LONGHUA-2018-SH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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