Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av traditionell kinesisk behandling kombinerad adjuvant kemoterapi vid IIIb och IIIc gastrisk cancer (CHANGE)

14 december 2023 uppdaterad av: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effekten av traditionell kinesisk behandling kombinerad adjuvant kemoterapi vid IIIb och IIIc gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, öppen studie gjord på 3 sjukhus i Kina. Patienter med magcancer i stadium IIIB och IIIC som genomgår kurativ D2 gastrostomi kommer att slumpmässigt tilldelas efter operationen att få adjuvant kemoterapi med oxaliplatin och capecitabin, eller adjuvant kemoterapi kombinerad traditionell kinesisk behandling. Det primära resultatet var sjukdomsfri överlevnad och 3-års sjukdomsfri överlevnad i populationen med avsikt att behandla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera traditionell kinesisk medicin kombinerad adjuvant kemoterapi vid behandling av magcancer i stadium IIIb och IIIc genom en randomiserad kontrollerad studie.

Metastaser och återfall är den primära orsaken till att minska överlevnadstiden för patienter med magcancer som genomgått radikal operation. Bland vilka patienter med stadium IIIB och IIIC löper särskilt hög risk för metastaser och återfall, vilket resulterar i en signifikant dålig överlevnadstid än patienter med tidigare stadier.

Oxaliplatin med capecitabin är standardadjuvant kemoterapi för kurativ D2 gastrostomi magcancer, bidrar med den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden på 74 % i ITT och 61 % i stadium IIIB undergrupp. Samtidigt har behandling med traditionell kinesisk medicin (TCM) använts i tusentals år i kinesisk klinisk praxis. I Kina har den kliniskt botande effekten av TCM vid behandling av magcancer varit en del av bekräftelsen. Vissa rapporter med stora urval av klinisk forskning visar att TCM är effektivt och säkert för magcancer. För att utvärdera effekten av TCM kombinerad adjuvant kemoterapi vid IIIB och IIIC gastrisk cancer, utformar vi denna randomiserade, öppna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat magkarcinom med radikal operation, TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) stadium IIIb eller IIIc (The Eightth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] gastric cancer staging);
  • Karnofsky prestandastatus högre än 70;
  • Adekvat lever-, njur-, kardio- och hematologisk funktion;
  • Med patientens samtycke och följa långsiktig uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Gastrectomi bortom D2, eller TNM-stadium bortom Ⅲb och Ⅲc;
  • Histologisk typ bortom magkarcinom;
  • Konverteringskemoterapi före operation;
  • Samtidig cancer;
  • Kvinnor av gravida eller ammande; patienter med psykisk sjukdom;
  • Okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM kombinerar CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Traditionell kinesisk medicin oral tas två gånger om dagen i minst 3 månader i kombination med kemoterapi.

Kemoterapin kan välja intravenöst oxaliplatin 130 mg/m(2) dag 1 plus oral capecitabin 1000 mg/m(2) två gånger dagligen dag 1-14, var 21:e dag; eller intravenöst oxaliplatin 100 mg/m(2) dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) två gånger dagligen dag 1-14, var 21:e dag; eller intravenös docetaxel 40mg/m(2) dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) två gånger dagligen dag 1-14, var 21:e dag; eller intravenöst docetaxel 50 mg/m(2) dag 1 plus intravenöst oxaliplatin 85 mg/m(2) dag 1 plus 5-FU intravenöst CIV24h på dag 1, var 14:e dag; Varje deltagare bör ta åtta (8) cykler av kemoterapi.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin pulver injektion
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin tablett
Övrig: TCM
TCM-avkok tas oralt två gånger om dagen i minst 3 månader
Läkemedel: S-1
S-1 kapsel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel injektion
Läkemedel: 5-FU
5-FU-injektion
Aktiv komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Kemoterapin kan välja intravenöst oxaliplatin 130 mg/m(2) dag 1 plus oral capecitabin 1000 mg/m(2) två gånger dagligen dag 1-14, var 21:e dag; eller intravenöst oxaliplatin 100 mg/m(2) dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) två gånger dagligen dag 1-14, var 21:e dag; eller intravenös docetaxel 40mg/m(2) dag 1 plus oral S-1 40mg/m(2) två gånger dagligen dag 1-14, var 21:e dag; eller intravenöst docetaxel 50 mg/m(2) dag 1 plus intravenöst oxaliplatin 85 mg/m(2) dag 1 plus 5-FU intravenöst CIV24h på dag 1, var 14:e dag; Varje deltagare bör ta åtta (8) cykler av kemoterapi.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin pulver injektion
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin tablett
Läkemedel: S-1
S-1 kapsel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel injektion
Läkemedel: 5-FU
5-FU-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
Frekvensen avser fall som ser första tumörmetastasering eller återfall eller död av någon orsak från randomisering.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (skadliga effekter)
Tidsram: 36 månader
Använder NCI-CTC standard för att registrera biverkningar av kemoterapi och behandlingar.
36 månader
EORTC QLQ-C30 skala
Tidsram: 36 månader
Att använda EORTC QLQ-C30-skalan (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) för att utvärdera patienters livskvalitet. Skalan inkluderar 14 aspekter: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska problem, med varje aspekt poäng från ett poäng till fyra poäng (lägre poäng representerar en bättre livskvalitet), och en allmän livskvalitet poäng från en poäng till sju poäng (högre poäng representerar en bättre livskvalitet).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LONGHUA-2018-SH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer Stadium IIIB

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera