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El efecto del tratamiento tradicional chino con quimioterapia adyuvante combinada en el cáncer gástrico IIIb y IIIc (CHANGE)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

El efecto del tratamiento tradicional chino con quimioterapia adyuvante combinada en el cáncer gástrico IIIb y IIIc: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado y abierto realizado en 3 hospitales en China. Los pacientes con cáncer gástrico en estadio IIIB y IIIC que se someten a una gastrostomía D2 curativa serán asignados al azar después de la cirugía para recibir quimioterapia adyuvante con oxaliplatino y capecitabina, o quimioterapia adyuvante combinada con el tratamiento chino tradicional. El resultado primario fue la supervivencia libre de enfermedad y la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años en la población por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la quimioterapia adyuvante combinada de la Medicina Tradicional China en el tratamiento del cáncer gástrico en estadio IIIb y IIIc a través de un ensayo controlado aleatorio.

La metástasis y la recurrencia es la causa principal de la disminución del tiempo de supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico que experimentaron una operación radical. Entre los cuales, los pacientes con estadio IIIB y IIIC están especialmente en alto riesgo de metástasis y recurrencia, lo que resulta en un tiempo de supervivencia significativamente más bajo que los pacientes con estadios más tempranos.

El oxaliplatino con capecitabina es la quimioterapia adyuvante estándar para el cáncer gástrico por gastrostomía D2 curativo, contribuye a la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años del 74 % en ITT y del 61 % en el subgrupo de estadio IIIB. Mientras tanto, el tratamiento de la Medicina Tradicional China (MTC) se ha utilizado durante miles de años en las prácticas clínicas chinas. En China, el efecto curativo clínico de la MTC en el tratamiento del cáncer gástrico ha sido parte de la afirmación. Algunos informes con grandes muestras de investigación clínica muestran que la MTC es eficaz y segura para el cáncer gástrico. Con el fin de evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante combinada de la MTC en el cáncer gástrico IIIB y IIIC, diseñamos este estudio aleatorizado y abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma gástrico histológicamente probado con operación radical, estadio TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) IIIb o IIIc (estadificación del cáncer gástrico del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] de la octava edición);
  • Estado funcional de Karnofsky superior a 70;
  • Función hepática, renal, cardio y hematológica adecuada;
  • Con el consentimiento de los pacientes y cumplir con el seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Gastrectomía más allá de D2, o etapa TNM más allá de Ⅲb y Ⅲc;
  • Tipo histológico más allá del carcinoma gástrico;
  • Quimioterapia de conversión antes de la cirugía;
  • cáncer concurrente;
  • Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes con enfermedad mental;
  • Condiciones comórbidas significativas no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCM combina CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Medicina Tradicional China oral dos veces al día durante al menos 3 meses combinada con quimioterapia.

La quimioterapia puede elegir oxaliplatino intravenoso 130 mg/m2 el día 1 más capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1-14, cada 21 días; u oxaliplatino intravenoso 100 mg/m(2) el día 1 más S-1 oral 40 mg/m(2) dos veces al día los días 1-14, cada 21 días; o docetaxel intravenoso 40 mg/m(2) el día 1 más S-1 oral 40 mg/m(2) dos veces al día los días 1-14, cada 21 días; o docetaxel intravenoso 50 mg/m(2) el día 1 más oxaliplatino intravenoso 85 mg/m(2) el día 1 más 5-FU por vía intravenosa CIV24 h el día 1, cada 14 días; Cada participante debe recibir ocho (8) ciclos de quimioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Inyección de polvo de oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Tableta de capecitabina
Otro: MTC
Decocción de TCM tomada por vía oral dos veces al día durante al menos 3 meses
Droga: S-1
Cápsula S-1
Droga: Docetaxel
Inyección de docetaxel
Droga: 5-FU
Inyección de 5-FU
Comparador activo: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
La quimioterapia puede elegir oxaliplatino intravenoso 130 mg/m2 el día 1 más capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día los días 1-14, cada 21 días; u oxaliplatino intravenoso 100 mg/m(2) el día 1 más S-1 oral 40 mg/m(2) dos veces al día los días 1-14, cada 21 días; o docetaxel intravenoso 40 mg/m(2) el día 1 más S-1 oral 40 mg/m(2) dos veces al día los días 1-14, cada 21 días; o docetaxel intravenoso 50 mg/m(2) el día 1 más oxaliplatino intravenoso 85 mg/m(2) el día 1 más 5-FU por vía intravenosa CIV24 h el día 1, cada 14 días; Cada participante debe recibir ocho (8) ciclos de quimioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Inyección de polvo de oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Tableta de capecitabina
Droga: S-1
Cápsula S-1
Droga: Docetaxel
Inyección de docetaxel
Droga: 5-FU
Inyección de 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa se refiere a los casos que ven la primera metástasis del tumor o la recurrencia o la muerte por cualquier causa de la aleatorización.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (efectos adversos)
Periodo de tiempo: 36 meses
Uso del estándar NCI-CTC para registrar los efectos adversos de la quimioterapia y los tratamientos.
36 meses
Báscula EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 36 meses
Utilizando la escala EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) para evaluar la calidad de vida de los pacientes. La escala incluye 14 aspectos: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y problemas financieros, y cada aspecto puntúa de uno punto a cuatro puntos (los puntos más bajos representan una mejor calidad de vida), y una calidad de vida general puntúa de uno a siete puntos (los puntos más altos representan una mejor calidad de vida).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LONGHUA-2018-SH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico en estadio IIIB

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