Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tradycyjnej chińskiej chemioterapii adjuwantowej na raka żołądka IIIb i IIIc (CHANGE)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ tradycyjnego chińskiego leczenia skojarzonej chemioterapii adjuwantowej w raku żołądka IIIb i IIIc: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone w 3 szpitalach w Chinach. Pacjenci z rakiem żołądka w stadium IIIB i IIIC, którzy przejdą wyleczalną gastrostomię D2, zostaną losowo przydzieleni po operacji do chemioterapii adjuwantowej z oksaliplatyną i kapecytabiną lub skojarzonej chemioterapii adiuwantowej tradycyjnej chińskiej. Pierwszorzędowym wynikiem było przeżycie wolne od choroby i 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w populacji, która miała być leczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skojarzonej chemioterapii adjuwantowej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w leczeniu raka żołądka w stadium IIIb i IIIc poprzez randomizowane badanie kontrolowane.

Przerzuty i nawroty są główną przyczyną skrócenia czasu przeżycia chorych na raka żołądka po radykalnej operacji. Wśród nich pacjenci w stadium IIIB i IIIC są szczególnie narażeni na wysokie ryzyko przerzutów i nawrotów, co skutkuje znacznie gorszym czasem przeżycia niż pacjenci we wcześniejszych stadiach.

Oksaliplatyna z kapecytabiną jest standardową chemioterapią uzupełniającą w przypadku wyleczalnego raka żołądka z gastrostomią D2, przyczyniając się do 3-letniego wskaźnika przeżycia wolnego od choroby wynoszącego 74% w ITT i 61% w podgrupie stopnia IIIB. Tymczasem leczenie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) było stosowane od tysięcy lat w chińskiej praktyce klinicznej. W Chinach kliniczny efekt leczniczy TCM w leczeniu raka żołądka był częścią afirmacji. Niektóre raporty z dużymi próbami badań klinicznych pokazują, że TCM jest skuteczna i bezpieczna w przypadku raka żołądka. W celu oceny skuteczności skojarzonej chemioterapii adjuwantowej TCM w raku żołądka IIIB i IIIC, zaprojektowaliśmy to randomizowane, otwarte badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak żołądka z operacją radykalną, TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) w stadium IIIb lub IIIc (Ocena stopnia zaawansowania raka żołądka według ósmego wydania American Joint Committee on Cancer [AJCC]);
  • Stan sprawności Karnofsky'ego wyższy niż 70;
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, układu krążenia i hematologiczna;
  • Za zgodą pacjentów i przestrzegać długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie żołądka poza D2 lub stadium TNM poza Ⅲb i Ⅲc;
  • Typ histologiczny poza rakiem żołądka;
  • Chemioterapia konwersyjna przed operacją;
  • Rak współistniejący;
  • Kobiety ciężarne lub karmiące; pacjenci z chorobami psychicznymi;
  • Niekontrolowane istotne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCM łączy CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Tradycyjna Medycyna Chińska przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące w połączeniu z chemioterapią.

W chemioterapii można wybrać dożylną oksaliplatynę 130 mg/m(2) w dniu 1 oraz doustną kapecytabinę 1000 mg/m2(2) dwa razy dziennie w dniach 1-14, co 21 dni; lub dożylna oksaliplatyna 100 mg/m(2) w dniu 1 plus doustnie S-1 40mg/m(2) dwa razy dziennie w dniach 1-14, co 21 dni; lub dożylny docetaksel 40mg/m(2) w dniu 1 plus doustnie S-1 40mg/m(2) dwa razy dziennie w dniach 1-14, co 21 dni; lub dożylny docetaksel 50mg/m(2) w 1. dniu plus dożylna oksaliplatyna 85 mg/m(2) w 1. dniu plus 5-FU dożylnie CIV24h w 1. dniu, co 14 dni; Każdy uczestnik powinien przejść osiem (8) cykli chemioterapii.
Lek: Oksaliplatyna
Wstrzyknięcie proszku oksaliplatyny
Lek: Kapecytabina
Tabletka kapecytabiny
Inny: TCM
Odwar TCM przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące
Lek: S-1
Kapsuła S-1
Lek: Docetaksel
Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: 5-FU
Zastrzyk 5-FU
Aktywny komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
W chemioterapii można wybrać dożylną oksaliplatynę 130 mg/m(2) w dniu 1 oraz doustną kapecytabinę 1000 mg/m2(2) dwa razy dziennie w dniach 1-14, co 21 dni; lub dożylna oksaliplatyna 100 mg/m(2) w dniu 1 plus doustnie S-1 40mg/m(2) dwa razy dziennie w dniach 1-14, co 21 dni; lub dożylny docetaksel 40mg/m(2) w dniu 1 plus doustnie S-1 40mg/m(2) dwa razy dziennie w dniach 1-14, co 21 dni; lub dożylny docetaksel 50mg/m(2) w 1. dniu plus dożylna oksaliplatyna 85 mg/m(2) w 1. dniu plus 5-FU dożylnie CIV24h w 1. dniu, co 14 dni; Każdy uczestnik powinien przejść osiem (8) cykli chemioterapii.
Lek: Oksaliplatyna
Wstrzyknięcie proszku oksaliplatyny
Lek: Kapecytabina
Tabletka kapecytabiny
Lek: S-1
Kapsuła S-1
Lek: Docetaksel
Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: 5-FU
Zastrzyk 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik odnosi się do przypadków, w których zaobserwowano pierwsze przerzuty guza lub nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny z randomizacji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (działania niepożądane)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykorzystanie standardu NCI-CTC do rejestrowania działań niepożądanych chemioterapii i leczenia.
36 miesięcy
Skala EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykorzystanie skali EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) do oceny jakości życia pacjentów. Skala obejmuje 14 aspektów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne, zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i problemy finansowe, przy czym każdy aspekt oceniany jest od jednego punkt do czterech punktów (niższe punkty oznaczają lepszą jakość życia), a ogólna jakość życia od jednego do siedmiu punktów (wyższe punkty oznaczają lepszą jakość życia).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LONGHUA-2018-SH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w stadium IIIB

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj